Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av pulmonal kryptokokkose i Kina (MCTOPCIC)

17. juli 2015 oppdatert av: Zhixin Liang

Multisenter klinisk prøve av pulmonal kryptokokkose i Kina

Formålet med studien: 1. Forbedre forståelsen av risikofaktorene ved pulmonal kryptokokkose; 2. Forbedre bevisstheten om kliniske og bildediagnostiske manifestasjoner av pulmonal kryptokokkose; 3. Ta tak i pulmonal kryptokokkosepasienter av kliniske og bildediagnostiske manifestasjoner under forskjellige tilstander; om antibakteriell aktivitet av soppdrepende legemidler for kryptokokkose i Kina.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

  1. Pasienter som tilsvarer inklusjonskriterier og innhentet informert samtykke inngår i forskningen ved avdeling for respirasjonsavdeling i samarbeidssykehus.
  2. Det lages relevante saksrapportskjemaer i denne studien.
  3. Grunnleggende informasjon som alder, vekt og høyde registreres i utvalgte tilfeller.Kliniske manifestasjoner,risikofaktorer,laboratorieundersøkelse,bildeundersøkelse,etiologisk undersøkelse og histopatologisk undersøkelse registreres også i utvalgte tilfeller ved saksrapportskjema.I tillegg registreres soppdrepende behandling. inkludert navn, dose, tidspunkt for behandlingsstart og behandlingsavslutning. Årsaker til avsluttet behandling og vurdering av kurativ effekt bør analyseres.
  4. Statistisk analyse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
260

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Forbedre forståelsen av risikofaktorene ved pulmonal kryptokokkose.
  2. Forbedre bevisstheten om kliniske og bildediagnostiske manifestasjoner av pulmonal kryptokokkose.
  3. Ta tak i pulmonal kryptokokkosepasienter av kliniske og bildediagnostiske manifestasjoner under forskjellige tilstander.
  4. Lær om antibakteriell aktivitet av soppdrepende legemidler for kryptokokkose i Kina.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter har kliniske eller bildediagnostiske manifestasjoner av lungeinfeksjoner, med noen av resultatene (ved en av følgende tilstander) ved mikrobiologisk undersøkelse eller histopatologisk undersøkelse

  1. Cryptococcal kapselpolysakkaridantigen av blod eller pleural effusjon er positivt
  2. Cryptococcus (soppkultur) blir oppdaget av prøver i nedre luftveier
  3. Cryptococcus (pleural effusjonskultur) oppdages ved pleural effusjoner samlet under steril tilstand
  4. Cryptococcus (puskultur) oppdages ved pussstryk fra lungeinfeksjoner hos pasienter med spredt infeksjon
  5. Cryptococcus (blodkultur) blir oppdaget ved mikroskopi av prøver av blodutstryk
  6. Cryptococcus blir oppdaget ved dyrking av patologiske vevsprøver i aseptisk tilstand
  7. Cryptococcal kapselspirende gjær med inflammatorisk reaksjon oppdages ved histopatologisk undersøkelse, cellepatologiundersøkelse eller mikroskopisk undersøkelse i aseptisk tilstand

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter lider av ervervet immunsviktsyndrom
  2. Pasienter eller deres juridiske foresatte ber om å trekke tilbake den kliniske forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjeller i kliniske manifestasjoner av pulmonal kryptokokkose
Tidsramme: 30 dager
Metoder inkludert laboratorieundersøkelse (rutinemessig blodprøve), bildeundersøkelse (CT-thorax), skåringssystem (APACHE II-score)
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
behandling av pulmonal kryptokokkose
Tidsramme: 30 dager
Effekt målt ved å registrere dose og behandlingstid for soppdrepende midler
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zhixin Liang

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wenzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Xiangya Hospital of Central South University
Shanghai Zhongshan Hospital
Chinese PLA General Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Peking University Third Hospital
Southwest Hospital, China
Ministry of Health, China
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Shandong Provincial Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Guizhou Provincial People's Hospital
Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Tianjin Medical University General Hospital
First Hospital of China Medical University
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Second Hospital of Jilin University
Fuzhou General Hospital
Wuhan TongJi Hospital
Fujian Provincial Hospital
Nanjing PLA General Hospital
Huadong Hospital
Shenyang Military General Hospital
Longyan City First Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Zhixin Liang, Doctor, Chinese PLA General Hospital
  • Hovedetterforsker: Zhen Wang, Beijing Chao Yang Hospital
  • Hovedetterforsker: Yanming Li, Ministry of Health, China
  • Hovedetterforsker: Lina Sun, Peking University Third Hospital
  • Hovedetterforsker: Jie Cao, Tianjin Medical University General Hospital
  • Hovedetterforsker: Yunzhuo Chu, First Hospital of China Medical University
  • Hovedetterforsker: Zhijie Zhang, Shengjing Hospital
  • Hovedetterforsker: Yufen Jin, Second Hospital of Jilin University
  • Hovedetterforsker: Xiaobin Ma, Shandong Provincial Hospital
  • Hovedetterforsker: Yanping Zhu, Huadong Hospital
  • Hovedetterforsker: Xin Su, Nanjing PLA General Hospital
  • Hovedetterforsker: Guoxiang Lai, Fuzhou General Hospital
  • Hovedetterforsker: Feng Ye, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
  • Hovedetterforsker: Shengdao Xiong, Wuhan TongJi Hospital
  • Hovedetterforsker: Lan Yang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
  • Hovedetterforsker: Hong Yu, Guizhou Provincial People's Hospital
  • Hovedetterforsker: wencheng Xue, Shenyang Military General Hospital
  • Hovedetterforsker: Yadong Yuan, The Second Hospital of Hebei Medical University
  • Hovedetterforsker: Chengping Hu, Xiangya Hospital of Central South University
  • Hovedetterforsker: Baosong Xie, Fujian Provincial Hospital
  • Hovedetterforsker: Xiaohong Chen, Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
  • Hovedetterforsker: Xiangdong Zhou, Southwest Hospital, China
  • Hovedetterforsker: Wenjiang Ma, First affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Hovedetterforsker: Yuping Li, Wenzhou Medical University
  • Hovedetterforsker: Hongni Jiang, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Hovedetterforsker: Wei Bai, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Hovedetterforsker: Sucheng Zhong, Longyan City First Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2014

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LYN-316

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger