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Ensayo clínico de criptococosis pulmonar en China (MCTOPCIC)

17 de julio de 2015 actualizado por: Zhixin Liang

Ensayo clínico multicéntrico de criptococosis pulmonar en China

El propósito del estudio: 1. Mejorar la comprensión de los factores de riesgo de la criptococosis pulmonar; 2. Mejorar el conocimiento de las manifestaciones clínicas y de imagen de la criptococosis pulmonar; 3. Comprender las manifestaciones clínicas y de imagen de los pacientes con criptococosis pulmonar en diferentes condiciones; sobre la actividad antibacteriana de los medicamentos antimicóticos para la criptococosis en China.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

  1. Los pacientes que corresponden a los criterios de inclusión y que obtienen el consentimiento informado se incluyen en la investigación en el departamento de sala de respiración en hospitales cooperativos.
  2. En este estudio se crean formularios de informes de casos relevantes.
  3. En casos seleccionados se registra información básica como edad, peso y talla. En casos seleccionados también se registran manifestaciones clínicas, factores de riesgo, examen de laboratorio, examen de imagen, examen etiológico y examen histopatológico mediante hojas de reporte de casos. Además, se registra el tratamiento antifúngico. incluyendo el nombre, la dosis, la hora de inicio del tratamiento y la finalización del tratamiento. Deben analizarse las causas de la finalización del tratamiento y la evaluación del efecto curativo.
  4. Análisis estadístico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
260

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  1. Mejorar la comprensión de los factores de riesgo de la criptococosis pulmonar.
  2. Mejorar el conocimiento de las manifestaciones clínicas y de imagen de la criptococosis pulmonar.
  3. Comprender los pacientes con criptococosis pulmonar de manifestaciones clínicas y de imagen en diferentes condiciones.
  4. Obtenga información sobre la actividad antibacteriana de los medicamentos antimicóticos para la criptococosis en China.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes poseen manifestaciones clínicas o de imagen de infecciones pulmonares, con cualquiera de los resultados (por una de las siguientes condiciones) por examen microbiológico o examen histopatológico

  1. El antígeno polisacárido capsular criptocócico de sangre o derrame pleural es positivo
  2. Cryptococcus (cultivo de hongos) es descubierto por muestras del tracto respiratorio inferior
  3. Cryptococcus (cultivo de derrames pleurales) se descubre mediante derrames pleurales recolectados en condiciones estériles
  4. Cryptococcus (cultivo de pus) se descubre mediante frotis de pus de infecciones pulmonares en pacientes con infección diseminada
  5. Cryptococcus (cultivo de sangre) se descubre por microscopía de muestras de frotis de sangre
  6. El criptococo se descubre mediante el cultivo de muestras de tejido patológico en condiciones asépticas.
  7. La levadura criptocócica capsular en gemación con reacción inflamatoria se descubre mediante examen histopatológico, examen de patología celular o examen microscópico en condiciones asépticas

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes sufren del síndrome de inmunodeficiencia adquirida
  2. Los pacientes o sus tutores legales solicitan el retiro de la investigación clínica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diferencias en las manifestaciones clínicas de la criptococosis pulmonar
Periodo de tiempo: 30 dias
Métodos que incluyen examen de laboratorio (análisis de sangre de rutina), examen de imágenes (TC de tórax), sistema de puntuación (puntuación APACHE II)
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tratamiento de la criptococosis pulmonar
Periodo de tiempo: 30 dias
Eficacia medida mediante el registro de la dosis y el tiempo de tratamiento de los agentes antimicóticos
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zhixin Liang

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Wenzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Xiangya Hospital of Central South University
Shanghai Zhongshan Hospital
Chinese PLA General Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Peking University Third Hospital
Southwest Hospital, China
Ministry of Health, China
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Shandong Provincial Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Guizhou Provincial People's Hospital
Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Tianjin Medical University General Hospital
First Hospital of China Medical University
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Second Hospital of Jilin University
Fuzhou General Hospital
Wuhan TongJi Hospital
Fujian Provincial Hospital
Nanjing PLA General Hospital
Huadong Hospital
Shenyang Military General Hospital
Longyan City First Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Zhixin Liang, Doctor, Chinese PLA General Hospital
  • Investigador principal: Zhen Wang, Beijing Chao Yang Hospital
  • Investigador principal: Yanming Li, Ministry of Health, China
  • Investigador principal: Lina Sun, Peking University Third Hospital
  • Investigador principal: Jie Cao, Tianjin Medical University General Hospital
  • Investigador principal: Yunzhuo Chu, First Hospital of China Medical University
  • Investigador principal: Zhijie Zhang, Shengjing Hospital
  • Investigador principal: Yufen Jin, Second Hospital of Jilin University
  • Investigador principal: Xiaobin Ma, Shandong Provincial Hospital
  • Investigador principal: Yanping Zhu, Huadong Hospital
  • Investigador principal: Xin Su, Nanjing PLA General Hospital
  • Investigador principal: Guoxiang Lai, Fuzhou General Hospital
  • Investigador principal: Feng Ye, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
  • Investigador principal: Shengdao Xiong, Wuhan TongJi Hospital
  • Investigador principal: Lan Yang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
  • Investigador principal: Hong Yu, Guizhou Provincial People's Hospital
  • Investigador principal: wencheng Xue, Shenyang Military General Hospital
  • Investigador principal: Yadong Yuan, The Second Hospital of Hebei Medical University
  • Investigador principal: Chengping Hu, Xiangya Hospital of Central South University
  • Investigador principal: Baosong Xie, Fujian Provincial Hospital
  • Investigador principal: Xiaohong Chen, Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
  • Investigador principal: Xiangdong Zhou, Southwest Hospital, China
  • Investigador principal: Wenjiang Ma, First affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Investigador principal: Yuping Li, Wenzhou Medical University
  • Investigador principal: Hongni Jiang, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Investigador principal: Wei Bai, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Investigador principal: Sucheng Zhong, Longyan City First Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LYN-316

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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