Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef van pulmonale cryptokokkose in China (MCTOPCIC)

17 juli 2015 bijgewerkt door: Zhixin Liang

Multi-center klinische studie van pulmonale cryptokokkose in China

Het doel van de studie: 1. Verbetering van het begrip van de risicofactoren van pulmonale cryptokokkose; 2. Verbetering van het bewustzijn van pulmonale cryptokokkose, klinische manifestaties en beeldvormende manifestaties; over de antibacteriële activiteit van antischimmelmiddelen voor cryptokokkose in China.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

  1. Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en geïnformeerde toestemming krijgen, worden opgenomen in het onderzoek op de afdeling beademingsafdeling in coöperatieve ziekenhuizen.
  2. In dit onderzoek worden relevante casusrapportformulieren gemaakt.
  3. Basisinformatie zoals leeftijd, gewicht en lengte wordt in geselecteerde gevallen geregistreerd. Klinische manifestaties, risicofactoren, laboratoriumonderzoek, beeldvormingsonderzoek, etiologisch onderzoek en histopathologisch onderzoek worden ook in geselecteerde gevallen geregistreerd door middel van casusrapportformulieren. Bovendien wordt antischimmelbehandeling geregistreerd inclusief naam, dosis, tijdstip van starten van de behandeling en beëindigen van de behandeling. Oorzaken van het beëindigen van de behandeling en evaluatie van het curatieve effect moeten worden geanalyseerd.
  4. Statistische analyse.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
260

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  1. Het begrip van de risicofactoren van pulmonale cryptokokkose verbeteren.
  2. Verbeter het bewustzijn van pulmonale cryptokokkose klinische en beeldvormende manifestaties.
  3. Grijp pulmonale cryptokokkosepatiënten van klinische en beeldvormende manifestaties in verschillende omstandigheden.
  4. Meer informatie over antibacteriële activiteit van antischimmelmiddelen voor cryptokokkose in China.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten hebben klinische of beeldvormende manifestaties van longinfecties, met een van de resultaten (door een van de volgende aandoeningen) door microbiologisch onderzoek of histopathologisch onderzoek

  1. Cryptokokken capsulair polysaccharide-antigeen van bloed of pleurale effusie is positief
  2. Cryptococcus (schimmelcultuur) wordt ontdekt door monsters van de onderste luchtwegen
  3. Cryptococcus (cultuur van pleurale effusies) wordt ontdekt door pleurale effusies verzameld onder steriele omstandigheden
  4. Cryptococcus (pus-cultuur) wordt ontdekt door pus-uitstrijkje van longinfecties bij patiënten met gedissemineerde infectie
  5. Cryptococcus (bloedkweek) wordt ontdekt door microscopie van monsters van bloeduitstrijkjes
  6. Cryptococcus wordt ontdekt door de pathologische weefselspecimens in aseptische toestand te kweken
  7. Cryptokokken capsulaire ontluikende gist met ontstekingsreactie wordt ontdekt door histopathologisch onderzoek, celpathologisch onderzoek of microscopisch onderzoek in aseptische toestand

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten lijden aan het verworven immuundeficiëntiesyndroom
  2. Patiënten of hun wettelijke voogden vragen om het klinisch onderzoek terug te trekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verschillen in klinische manifestaties van pulmonale cryptokokkose
Tijdsspanne: 30 dagen
Methoden waaronder laboratoriumonderzoek (routinematige bloedtest), beeldvormingsonderzoek (thorax-CT), scoresysteem (APACHE II-score)
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
behandeling van pulmonale cryptokokkose
Tijdsspanne: 30 dagen
Werkzaamheid zoals gemeten door het registreren van dosis en tijd van therapie voor antischimmelmiddelen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Zhixin Liang

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Wenzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Xiangya Hospital of Central South University
Shanghai Zhongshan Hospital
Chinese PLA General Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Peking University Third Hospital
Southwest Hospital, China
Ministry of Health, China
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Shandong Provincial Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Guizhou Provincial People's Hospital
Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Tianjin Medical University General Hospital
First Hospital of China Medical University
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Second Hospital of Jilin University
Fuzhou General Hospital
Wuhan TongJi Hospital
Fujian Provincial Hospital
Nanjing PLA General Hospital
Huadong Hospital
Shenyang Military General Hospital
Longyan City First Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Zhixin Liang, Doctor, Chinese PLA General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Zhen Wang, Beijing Chao Yang Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yanming Li, Ministry of Health, China
  • Hoofdonderzoeker: Lina Sun, Peking University Third Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jie Cao, Tianjin Medical University General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yunzhuo Chu, First Hospital of China Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Zhijie Zhang, Shengjing Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yufen Jin, Second Hospital of Jilin University
  • Hoofdonderzoeker: Xiaobin Ma, Shandong Provincial Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yanping Zhu, Huadong Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Xin Su, Nanjing PLA General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Guoxiang Lai, Fuzhou General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Feng Ye, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
  • Hoofdonderzoeker: Shengdao Xiong, Wuhan TongJi Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Lan Yang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
  • Hoofdonderzoeker: Hong Yu, Guizhou Provincial People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: wencheng Xue, Shenyang Military General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yadong Yuan, The Second Hospital of Hebei Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Chengping Hu, Xiangya Hospital of Central South University
  • Hoofdonderzoeker: Baosong Xie, Fujian Provincial Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Xiaohong Chen, Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
  • Hoofdonderzoeker: Xiangdong Zhou, Southwest Hospital, China
  • Hoofdonderzoeker: Wenjiang Ma, First affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Hoofdonderzoeker: Yuping Li, Wenzhou Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Hongni Jiang, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Wei Bai, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Hoofdonderzoeker: Sucheng Zhong, Longyan City First Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juli 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LYN-316

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen