Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания легочного криптококкоза в Китае (MCTOPCIC)

17 июля 2015 г. обновлено: Zhixin Liang

Многоцентровое клиническое исследование легочного криптококкоза в Китае

Цель исследования: 1. Улучшить представление о факторах риска криптококкоза легких; 2. Улучшить осведомленность о клинических и визуализационных проявлениях криптококкоза легких; 3. Охватить больных криптококкозом легких клинических и визуализационных проявлений в различных условиях; об антибактериальной активности противогрибковых препаратов при криптококкозе в Китае.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

  1. Пациенты, соответствующие критериям включения и получившие информированное согласие, включаются в исследование в отделении респираторного отделения кооперативных больниц.
  2. В этом исследовании создаются соответствующие формы отчетов о случаях.
  3. В отдельных случаях записывается основная информация, такая как возраст, вес и рост. Клинические проявления, факторы риска, лабораторное обследование, визуализирующее обследование, этиологическое исследование и гистопатологическое исследование также записываются в отдельных случаях в формах истории болезни. Кроме того, регистрируется противогрибковое лечение. включая название, дозу, время начала лечения и прекращения лечения. Следует проанализировать причины прекращения лечения и оценку лечебного эффекта.
  4. Статистический анализ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
260

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. Улучшить понимание факторов риска легочного криптококкоза.
  2. Повысить осведомленность о клинических и визуализационных проявлениях криптококкоза легких.
  3. Объяснение клинических и визуализационных проявлений больных криптококкозом легких при различных состояниях.
  4. Узнайте об антибактериальной активности противогрибковых препаратов от криптококкоза в Китае.

Описание

Критерии включения:

Пациенты имеют клинические или визуализационные проявления легочных инфекций с любым из результатов (по одному из следующих условий) микробиологического исследования или гистопатологического исследования.

  1. Криптококковый капсулярный полисахаридный антиген крови или плеврального выпота положительный
  2. Криптококк (культура гриба) обнаруживается в образцах из нижних дыхательных путей.
  3. Криптококк (культура плеврального выпота) обнаруживается в плевральном выпоте, собранном в стерильных условиях.
  4. Криптококк (культура гноя) обнаруживается в мазке гноя из легочных инфекций у пациентов с диссеминированной инфекцией.
  5. Криптококк (посев крови) обнаруживается при микроскопии образцов мазка крови.
  6. Криптококк обнаруживают при культивировании патологических образцов ткани в асептических условиях.
  7. Криптококковые капсульные почкующиеся дрожжи с воспалительной реакцией обнаруживаются при гистопатологическом исследовании, исследовании клеточной патологии или микроскопическом исследовании в асептических условиях.

Критерий исключения:

  1. Больные страдают синдромом приобретенного иммунодефицита
  2. Пациенты или их законные опекуны требуют отозвать клиническое исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
различия клинических проявлений криптококкоза легких
Временное ограничение: 30 дней
Методы, включая лабораторное обследование (обычный анализ крови), визуализирующее обследование (КТ грудной клетки), систему подсчета баллов (оценка APACHE II)
30 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
лечение криптококкоза легких
Временное ограничение: 30 дней
Эффективность, измеряемая путем записи дозы и времени терапии противогрибковыми средствами.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zhixin Liang

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Wenzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Xiangya Hospital of Central South University
Shanghai Zhongshan Hospital
Chinese PLA General Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Peking University Third Hospital
Southwest Hospital, China
Ministry of Health, China
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Shandong Provincial Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Guizhou Provincial People's Hospital
Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Tianjin Medical University General Hospital
First Hospital of China Medical University
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Second Hospital of Jilin University
Fuzhou General Hospital
Wuhan TongJi Hospital
Fujian Provincial Hospital
Nanjing PLA General Hospital
Huadong Hospital
Shenyang Military General Hospital
Longyan City First Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Zhixin Liang, Doctor, Chinese PLA General Hospital
  • Главный следователь: Zhen Wang, Beijing Chao Yang Hospital
  • Главный следователь: Yanming Li, Ministry of Health, China
  • Главный следователь: Lina Sun, Peking University Third Hospital
  • Главный следователь: Jie Cao, Tianjin Medical University General Hospital
  • Главный следователь: Yunzhuo Chu, First Hospital of China Medical University
  • Главный следователь: Zhijie Zhang, Shengjing Hospital
  • Главный следователь: Yufen Jin, Second Hospital of Jilin University
  • Главный следователь: Xiaobin Ma, Shandong Provincial Hospital
  • Главный следователь: Yanping Zhu, Huadong Hospital
  • Главный следователь: Xin Su, Nanjing PLA General Hospital
  • Главный следователь: Guoxiang Lai, Fuzhou General Hospital
  • Главный следователь: Feng Ye, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
  • Главный следователь: Shengdao Xiong, Wuhan TongJi Hospital
  • Главный следователь: Lan Yang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
  • Главный следователь: Hong Yu, Guizhou Provincial People's Hospital
  • Главный следователь: wencheng Xue, Shenyang Military General Hospital
  • Главный следователь: Yadong Yuan, The Second Hospital of Hebei Medical University
  • Главный следователь: Chengping Hu, Xiangya Hospital of Central South University
  • Главный следователь: Baosong Xie, Fujian Provincial Hospital
  • Главный следователь: Xiaohong Chen, Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
  • Главный следователь: Xiangdong Zhou, Southwest Hospital, China
  • Главный следователь: Wenjiang Ma, First affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Главный следователь: Yuping Li, Wenzhou Medical University
  • Главный следователь: Hongni Jiang, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Главный следователь: Wei Bai, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Главный следователь: Sucheng Zhong, Longyan City First Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LYN-316

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками