Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne kryptokokozy płucnej w Chinach (MCTOPCIC)

17 lipca 2015 zaktualizowane przez: Zhixin Liang

Wieloośrodkowe badanie kliniczne kryptokokozy płucnej w Chinach

Cel badania:1.Poprawa zrozumienia czynników ryzyka kryptokokozy płucnej;2.Poprawa świadomości na temat klinicznych i obrazowych objawów kryptokokozy płucnej;3.Chwycenie pacjentów z kryptokokozą płucną manifestacji klinicznej i obrazowej w różnych stanach;4.Poznanie o działaniu przeciwbakteryjnym leków przeciwgrzybiczych na kryptokokozę w Chinach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

  1. Pacjenci spełniający kryteria włączenia i uzyskujący świadomą zgodę są włączani do badań na oddziałach respiracyjnych szpitali spółdzielczych.
  2. W tym badaniu tworzone są odpowiednie formularze opisów przypadków.
  3. W wybranych przypadkach odnotowuje się podstawowe informacje, takie jak wiek, masa ciała i wzrost. Objawy kliniczne, czynniki ryzyka, badania laboratoryjne, obrazowe, etiologiczne i histopatologiczne są również rejestrowane w wybranych przypadkach w kartach opisowych przypadków. Ponadto odnotowuje się leczenie przeciwgrzybicze w tym nazwę, dawkę, czas rozpoczęcia i zakończenia leczenia. Należy przeanalizować przyczyny przerwania leczenia i ocenę efektu leczniczego.
  4. Analiza statystyczna.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
260

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Lepsze zrozumienie czynników ryzyka kryptokokozy płucnej.
  2. Poprawić świadomość klinicznych i obrazowych objawów kryptokokozy płuc.
  3. Chwyć pacjentów z kryptokokozą płucną z objawami klinicznymi i obrazowymi w różnych stanach.
  4. Dowiedz się o działaniu przeciwbakteryjnym leków przeciwgrzybiczych na kryptokokozę w Chinach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci mają kliniczne lub obrazowe objawy infekcji płuc, z dowolnym wynikiem (w jednym z poniższych warunków) w badaniu mikrobiologicznym lub badaniu histopatologicznym

  1. Kryptokokowy antygen polisacharydowy otoczki krwi lub wysięku opłucnowego jest dodatni
  2. Cryptococcus (hodowla grzybów) jest wykrywany przez próbki z dolnych dróg oddechowych
  3. Cryptococcus (hodowla wysięku opłucnowego) jest wykrywany przez wysięk opłucnowy pobrany w sterylnych warunkach
  4. Cryptococcus (hodowla ropy) jest wykrywany przez rozmaz ropy z infekcji płucnych u pacjentów z rozsianymi infekcjami
  5. Cryptococcus (posiew krwi) jest wykrywany przez mikroskopię próbek rozmazu krwi
  6. Cryptococcus jest wykrywany przez hodowanie patologicznych próbek tkanek w warunkach aseptycznych
  7. Kryptokokowe pączkujące drożdże otoczkowe z odczynem zapalnym wykrywa się w badaniu histopatologicznym, patologicznym lub mikroskopowym w warunkach aseptycznych

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci cierpią na zespół nabytego niedoboru odporności
  2. Pacjenci lub ich opiekunowie prawni żądają wycofania badań klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnice w obrazie klinicznym kryptokokozy płucnej
Ramy czasowe: 30 dni
Metody obejmujące badanie laboratoryjne (rutynowe badanie krwi), badanie obrazowe (TK klatki piersiowej), system punktacji (punktacja APACHE II)
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie kryptokokozy płucnej
Ramy czasowe: 30 dni
Skuteczność mierzona przez rejestrację dawki i czasu leczenia środkami przeciwgrzybiczymi
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhixin Liang

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Wenzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Xiangya Hospital of Central South University
Shanghai Zhongshan Hospital
Chinese PLA General Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Peking University Third Hospital
Southwest Hospital, China
Ministry of Health, China
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Shandong Provincial Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Guizhou Provincial People's Hospital
Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Tianjin Medical University General Hospital
First Hospital of China Medical University
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Second Hospital of Jilin University
Fuzhou General Hospital
Wuhan TongJi Hospital
Fujian Provincial Hospital
Nanjing PLA General Hospital
Huadong Hospital
Shenyang Military General Hospital
Longyan City First Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Zhixin Liang, Doctor, Chinese PLA General Hospital
  • Główny śledczy: Zhen Wang, Beijing Chao Yang Hospital
  • Główny śledczy: Yanming Li, Ministry of Health, China
  • Główny śledczy: Lina Sun, Peking University Third Hospital
  • Główny śledczy: Jie Cao, Tianjin Medical University General Hospital
  • Główny śledczy: Yunzhuo Chu, First Hospital of China Medical University
  • Główny śledczy: Zhijie Zhang, Shengjing Hospital
  • Główny śledczy: Yufen Jin, Second Hospital of Jilin University
  • Główny śledczy: Xiaobin Ma, Shandong Provincial Hospital
  • Główny śledczy: Yanping Zhu, Huadong Hospital
  • Główny śledczy: Xin Su, Nanjing PLA General Hospital
  • Główny śledczy: Guoxiang Lai, Fuzhou General Hospital
  • Główny śledczy: Feng Ye, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
  • Główny śledczy: Shengdao Xiong, Wuhan TongJi Hospital
  • Główny śledczy: Lan Yang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
  • Główny śledczy: Hong Yu, Guizhou Provincial People's Hospital
  • Główny śledczy: wencheng Xue, Shenyang Military General Hospital
  • Główny śledczy: Yadong Yuan, The Second Hospital of Hebei Medical University
  • Główny śledczy: Chengping Hu, Xiangya Hospital of Central South University
  • Główny śledczy: Baosong Xie, Fujian Provincial Hospital
  • Główny śledczy: Xiaohong Chen, Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
  • Główny śledczy: Xiangdong Zhou, Southwest Hospital, China
  • Główny śledczy: Wenjiang Ma, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Główny śledczy: Yuping Li, Wenzhou Medical University
  • Główny śledczy: Hongni Jiang, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Główny śledczy: Wei Bai, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Główny śledczy: Sucheng Zhong, Longyan City First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LYN-316

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami