Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endostar Léčba první linie pokročilého nemalobuněčného skvamózního karcinomu plic

30. července 2015 aktualizováno: Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Endostar Léčba první linie pokročilého nemalobuněčného skvamózního karcinomu plic na základě chemoterapie u pacientů s pokročilým nemalobuněčným skvamózním karcinomem plic: Randomizovaná kontrolovaná, otevřená, multicentrická klinická studie

Prozkoumejte účinnost a bezpečnost léčby kombinovaného schématu DP s kontinuální intravenózní injekční pumpou Endostar pro prvoliniový pokročilý skvamózní karcinom plic a udržovací léčbu a prozkoumejte předpokládané biomarkery.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yin Qingfeng, manager
  • Telefonní číslo: 0086-02585632992
  • E-mail: y_qingfeng@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Nábor
        • Jinling Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Song Yong, director
      • Soochow, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huang Jianan, director

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Cytologické a histologické potvrzení (Neakceptujte cytologii jednoho sputa v diagnostice pacientů) u pacientů s diagnózou dlaždicového karcinomu plic;
  2. Podle nové normy IASLC2009 rakoviny plic TNM stadia posuzována jako stadium IIIB nebo IV nemalobuněčný karcinom plic.
  3. Musí mít alespoň jednu vyhodnocenou lézi, dle standardu RRECIST verze 1.1 (nejdelší průměr na spirálním CT minimálně 10 mm, nejdelší průměr na prostém CT minimálně 20 mm);
  4. Muž nebo žena, věk mezi 18 a 75 lety;
  5. ECOG PS 0~1；
  6. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce nebo více
  7. Dostatek krevních funkcí: absolutní počet neutrofilů (ANC)≥2 x 109/l a počet krevních destiček≥100 x 109/l a hemoglobin ≥9 g/dl;
  8. Dostatek jaterních funkcí: celková ostrost bilirubinu ≤ horní hranice normálu (ULN); ostrost AST a ALT ≤ 2,5 násobek horní hranice normálu (ULN); Alkalická fosfatáza ≤5násobek horní hranice normálu (ULN);
  9. Dostatečná funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ limit normy (ULN) nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
  10. Elektrokardiogram (EKG) v podstatě normální, tělo nemělo co hojit rány
  11. Žádná předchozí protinádorová léková terapie nebo byla podána pouze adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie pro nemetastázující nádor, ale skončila více než šest měsíců před zahájením studie.
  12. Pacienti podstoupili operaci dříve, ale před zahájením studie zbývají více než 4 týdny a pacient se zotavil;
  13. Ženy s kompletní dělohou před intaktní ve skupině do 28 dnů musí mít negativní výsledky těhotenského testu (pokud amenorea trvá 24 měsíců). Pokud těhotenský test od prvního testu trvá déle než 7 dní, pacientky potřebují těhotenský test z moči (do 7 dnů před prvním porodem).
  14. Před biologickými činidly, zejména např. coli produkty genetického inženýrství bez závažných alergických reakcí;
  15. Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství, kojící matky nebo pacientky s plodností, ale bez antikoncepce.
  2. Existující závažná akutní infekce, kterou nelze kontrolovat; Nebo s hnisavým sexem a chronickou infekcí nebo opožděnou ranou;
  3. Původní závažné srdeční onemocnění, včetně: městnavého srdečního selhání, nekontrolované vysoce rizikové arytmie, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, závažného srdečního onemocnění a rezistentní hypertenze;
  4. Při nekontrolovaném nervovém, duševním onemocnění nebo duševních poruchách je kompliance špatná, nemůže spolupracovat a reagovat na léčbu; Nekontrolované primární mozkové nádory nebo metastázy do CNS se zřejmými příznaky u kraniální hypertenze nebo nervového ducha;
  5. Se sklonem ke krvácení
  6. Vědci se domnívají, že pacienti by se tohoto testu neměli účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Endostar + docetaxel + cisplatina
Pacientům v této skupině bude podáván konvenční chemoterapeutický lék: chemoterapie docetaxel + cisplatina doporučená léčebnými pokyny pro pokročilý nemalobuněčný skvamózní karcinom plic a injekce Endostar-Rekombinantního lidského endostatinu je injikována 30mg kontinuální intravenózní injekční pumpou, d1-d7.
Biologický: Endostar
Endostar 30mg kontinuální intravenózní injekční pumpa,d1-d7；
Lék: Docetaxel
d4 docetaxel, 75 (mg/m2), iv,
Lék: Cisplatina
d4，cisplatina，75（mg/m2））,iv；
Aktivní komparátor: Docetaxel + cisplatina
Pacientům v této skupině bude podáván konvenční chemoterapeutický lék: chemoterapie docetaxel + cisplatina doporučená léčebnými pokyny pro pokročilý nemalobuněčný skvamózní karcinom plic.
Lék: Docetaxel
d4 docetaxel, 75 (mg/m2), iv,
Lék: Cisplatina
d4，cisplatina，75（mg/m2））,iv；

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 36. měsíce
FS je progrese nádoru nebo doba úmrtí pacienta, který má objektivní záznam k datu zařazení. Výpočet PFS skončí, pokud byl pacient ztracen, neznámá smrt nebo byla použita jiná protinádorová terapie.
do 36. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
celková míra remise (ORR)
Časové okno: změna od výchozího stavu v 6., 12. týdnu léčebné fáze, v měsíci 3, 6, 9 a 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30,33,36 následné fáze.
změna od výchozího stavu v 6., 12. týdnu léčebné fáze, v měsíci 3, 6, 9 a 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30,33,36 následné fáze.
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: změna od výchozího stavu v 6., 12. týdnu léčebné fáze, v měsíci 3, 6, 9 a 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30,33,36 následné fáze.
změna od výchozího stavu v 6., 12. týdnu léčebné fáze, v měsíci 3, 6, 9 a 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30,33,36 následné fáze.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: změna od výchozího stavu v 6., 12. týdnu léčebné fáze, v měsíci 3, 6, 9 a 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30,33,36 následné fáze.
změna od výchozího stavu v 6., 12. týdnu léčebné fáze, v měsíci 3, 6, 9 a 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30,33,36 následné fáze.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JSLCG-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení