Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Endostar-Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen nichtkleinzelligen Plattenepithelkarzinoms der Lunge

30. Juli 2015 aktualisiert von: Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Endostar-Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom der Lunge basierend auf Chemotherapie für Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom der Lunge: eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische klinische Studie

Erkunden Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung des kombinierten DP-Schemas mit der kontinuierlichen intravenösen Injektionspumpe Endostar für die Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Lunge und die Erhaltungstherapie und erkunden Sie die vorhergesagten Biomarker.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Rekrutierung
        • Jinling Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Song Yong, director
      • Soochow, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Huang Jianan, director

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zytologische und histologische Bestätigung (Akzeptieren Sie keine einzelne Sputumzytologie bei der Diagnose von Patienten) bei Patienten, bei denen ein Plattenepithelkarzinom der Lunge diagnostiziert wurde;
  2. Laut einer neuen IASLC2009-Studie werden Lungenkrebs-TNM-Stadien als nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV beurteilt.
  3. Muss mindestens eine bewertete Läsion gemäß dem RRECIST-Standard Version 1.1 aufweisen (der längste Durchmesser im Spiral-CT mindestens 10 mm, der längste Durchmesser im einfachen CT mindestens 20 mm);
  4. Männlich oder weiblich, Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  5. ECOG PS 0~1；
  6. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate oder mehr
  7. Ausreichende Blutfunktion: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 2 x 109 / L und Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109 / L und Hämoglobin ≥ 9 g/dl;
  8. Ausreichende Leberfunktion: Gesamtbilirubinwerte ≤ Obergrenze des Normalwerts (ULN); AST- und ALT-Schärfe ≤ 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alkalische Phosphatase ≤5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN);
  9. Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ Normalgrenze (ULN) oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.
  10. Das Elektrokardiogramm (EKG) war grundsätzlich normal, der Körper hatte keine Möglichkeit, Wunden zu heilen
  11. Keine vorherige medikamentöse Antitumortherapie oder nur bei nicht metastasiertem Tumor eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie erhalten, die jedoch mehr als sechs Monate vor Studienbeginn beendet wurde.
  12. Die Patienten wurden bereits zuvor operiert, aber bis zum Beginn der Studie vergehen mehr als 4 Wochen und der Patient hat sich erholt;
  13. Frauen mit vollständig gefüllter Gebärmutter, bevor sie innerhalb von 28 Tagen in der Gruppe intakt sind, müssen ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben (es sei denn, Amenorrhoe seit 24 Monaten). Wenn der Schwangerschaftstest beim ersten Mal länger als 7 Tage dauert, muss die Patientin einen Urin-Schwangerschaftstest durchführen (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Entbindung).
  14. Vor biologischen Arbeitsstoffen, insbesondere z. gentechnisch veränderte Coli-Produkte ohne schwere allergische Reaktionen;
  15. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft, stillende Mütter oder Patientinnen mit Fruchtbarkeit, aber keiner Empfängnisverhütung.
  2. Vorhandene schwere akute Infektion, die nicht kontrolliert werden kann; Oder bei eiterndem Geschlechtsverkehr und chronischer Infektion oder verzögerter Wunde;
  3. Ursprüngliche schwere Herzerkrankung, einschließlich: Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hochrisiko-Arrhythmie, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, schwere Herzklappenerkrankung und resistente Hypertonie;
  4. Bei unkontrollierten Nerven, psychischen Erkrankungen oder psychischen Störungen ist die Compliance schlecht, die Fähigkeit zur Kooperation und das Ansprechen auf die Behandlung sind schlecht; Unkontrollierte primäre Hirntumoren oder ZNS-Metastasen mit offensichtlichen Symptomen wie kranialer Hypertonie oder Nervengeist;
  5. Mit Blutungsneigung
  6. Forscher glauben, dass Patienten nicht an diesem Test teilnehmen sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Endostar+Docetaxel+Cisplatin
Patienten dieser Gruppe erhalten konventionelle Chemotherapie-Medikamente: Docetaxel+Cisplatin-Chemotherapie, empfohlen in den Behandlungsrichtlinien für fortgeschrittenes nichtkleinzelliges Plattenepithelkarzinom der Lunge, und die Endostar-rekombinante humane Endostatin-Injektion wird mit einer kontinuierlichen intravenösen Injektionspumpe von 30 mg, d1-d7, injiziert.
Biologisch: Endostar
Endostar 30 mg kontinuierliche intravenöse Injektionspumpe, d1-d7;
Arzneimittel: Docetaxel
d4 Docetaxel, 75 (mg/m2), iv;
Arzneimittel: Cisplatin
d4, Cisplatin, 75 (mg/m2), iv;
Aktiver Komparator: Docetaxel+Cisplatin
Patienten dieser Gruppe erhalten eine konventionelle Chemotherapie: Docetaxel+Cisplatin-Chemotherapie, empfohlen in den Behandlungsrichtlinien für fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Plattenepithelkarzinom der Lunge.
Arzneimittel: Docetaxel
d4 Docetaxel, 75 (mg/m2), iv;
Arzneimittel: Cisplatin
d4, Cisplatin, 75 (mg/m2), iv;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zum 36. Monat
FS ist die Tumorprogression oder der Todeszeitpunkt eines Patienten, für den zum Zeitpunkt der Aufnahme eine objektive Aufzeichnung vorliegt. Die PFS-Berechnung endet, wenn der Patient verloren gegangen ist, sein Tod unbekannt ist oder eine andere Antitumortherapie angewendet wurde.
bis zum 36. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtremissionsrate (ORR)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6, 12 der Behandlungsphase, im Monat 3, 6, 9 und 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 der Nachbeobachtungsphase.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6, 12 der Behandlungsphase, im Monat 3, 6, 9 und 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 der Nachbeobachtungsphase.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6, 12 der Behandlungsphase, im Monat 3, 6, 9 und 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 der Nachbeobachtungsphase.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6, 12 der Behandlungsphase, im Monat 3, 6, 9 und 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 der Nachbeobachtungsphase.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6, 12 der Behandlungsphase, im Monat 3, 6, 9 und 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 der Nachbeobachtungsphase.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6, 12 der Behandlungsphase, im Monat 3, 6, 9 und 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 der Nachbeobachtungsphase.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JSLCG-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten