Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endostar førstelinjebehandling av avansert ikke-småcellet lungeplateepitelkarsinom

30. juli 2015 oppdatert av: Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Endostar førstelinjebehandling av avansert ikke-småcellet lungeplateepitelkarsinom basert på kjemoterapi for avanserte ikke-småcellet lungeplateepitelkarsinompasienter: en randomisert kontrollert, åpen, multisenter klinisk studie

Utforsk effektiviteten og sikkerheten til behandlingen av Endostar kontinuerlig intravenøs injeksjonspumpe kombinert DP-skjema for førstelinje avansert lunge plateepitelkarsinom og vedlikeholdsbehandling., og utforsk de forutsagte biomarkørene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
400

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Rekruttering
        • Jinling Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Song Yong, director
      • Soochow, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Huang Jianan, director

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Cytologisk og histologisk bekreftelse (Ikke aksepter enkelt sputumcytologi ved diagnostisering av pasienter) hos pasienter diagnostisert med lungeplateepitelkarsinom;
  2. I følge en ny IASLC2009 dømte TNM-stadier stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungekreft.
  3. Må ha minst én evaluert lesjon, i henhold til RRECIST versjon 1.1-standarden (den lengste diameteren på spiral-CT minst 10 mm, den lengste diameteren på vanlig CT minst 20 mm);
  4. Mann eller kvinne, alder mellom 18 og 75 år;
  5. ECOG PS 0~1；
  6. Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder eller mer
  7. Nok blodfunksjon: absolutt nøytrofiltall (ANC)≥2 x 109 / L og antall blodplater ≥ 100 x 109 / L og hemoglobin ≥9 g/dL;
  8. Nok leverfunksjon: total bilirubinskarphet ≤ øvre normalgrense (ULN); AST- og ALT-skarphet ≤2,5 ganger øvre normalgrense (ULN); Alkalisk fosfatase ≤5 ganger øvre normalgrense (ULN);
  9. Nok nyrefunksjon: serumkreatinin ≤normalgrensen (ULN) eller beregnet kreatininclearance≥60 ml/min.
  10. Elektrokardiogrammet (ekg) var i utgangspunktet normalt, kroppen hadde ingen til å helbrede sår
  11. Ingen tidligere antitumorbehandling, eller kun mottatt for ikke-metastatisk svulst av adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi, men har avsluttet mer enn seks måneder før studiestart.
  12. Pasienter ble operert før, men har mer enn 4 uker før studiestjernen, og pasienten har kommet seg;
  13. Kvinner med fullført livmor før intakt i gruppen innen 28 dager må ha et negativt graviditetstestresultat (med mindre amenoré i 24 måneder). Hvis graviditetstesten fra første gang i mer enn 7 dager, trenger pasienten en uringraviditetstest (innen 7 dager før første fødsel).
  14. Før biologiske midler, spesielt f.eks. coli genmanipulerte produkter uten alvorlige allergiske reaksjoner;
  15. Signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, ammende mødre eller kvinnelige pasienter med fertilitet, men ingen prevensjon.
  2. Eksisterende alvorlig akutt infeksjon, og kan ikke kontrolleres; Eller med fester sex og kronisk infeksjon, eller sår i forsinkelse;
  3. Opprinnelig alvorlig hjertesykdom, inkludert: kongestiv hjertesvikt, ukontrollert høyrisikoarytmi, ustabil angina, hjerteinfarkt, alvorlig hjerteklaffsykdom og resistent hypertensjon;
  4. Med ukontrollert nerve, psykisk sykdom eller psykiske lidelser, er compliance dårlig, kan ikke samarbeide og reagere på behandling; Ukontrollerte primære hjernesvulster eller CNS-metastaser sykdom, med tydelige symptomer i kranial hypertensjon eller nerveånd;
  5. Med en blødningstendens
  6. Forskere mener at pasienter ikke bør delta i denne testen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Endostar+Docetaxel+Cisplatin
Pasienter i denne gruppen vil få konvensjonell kjemoterapimedisin: Docetaxel+Cisplatin kjemoterapi anbefalt av behandlingsretningslinjer for avansert ikke-småcellet lungeplateepitelkarsinom, og Endostar-rekombinant human endostatininjeksjon injiseres med 30 mg kontinuerlig intravenøs injeksjonspumpe,d1-d7.
Biologisk: Endostar
Endostar 30mg kontinuerlig intravenøs injeksjonspumpe,d1-d7；
Legemiddel: Docetaxel
d4 Docetaxel，75（mg/m2），iv；
Legemiddel: Cisplatin
d4，cisplatin，75（mg/m2），iv；
Aktiv komparator: Docetaxel+Cisplatin
Pasienter i denne gruppen vil få konvensjonell kjemoterapimedisin: Docetaxel+Cisplatin kjemoterapi anbefalt av behandlingsretningslinjer for avansert ikke-småcellet lungeplateepitelkarsinom.
Legemiddel: Docetaxel
d4 Docetaxel，75（mg/m2），iv；
Legemiddel: Cisplatin
d4，cisplatin，75（mg/m2），iv；

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opp til måned 36
FS er en svulstprogresjon eller dødstid for en pasient som har en objektiv journal på registreringsdatoen. PFS-beregning avsluttes hvis pasienten gikk tapt, ukjent død eller annen antitumorterapi ble brukt.
opp til måned 36

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
total remisjonsrate (ORR)
Tidsramme: endring fra baseline ved uke 6, 12 i behandlingsfasen, måned 3, 6, 9 og 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ,33,36 av oppfølgingsfasen.
endring fra baseline ved uke 6, 12 i behandlingsfasen, måned 3, 6, 9 og 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ,33,36 av oppfølgingsfasen.
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: endring fra baseline ved uke 6, 12 i behandlingsfasen, måned 3, 6, 9 og 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ,33,36 av oppfølgingsfasen.
endring fra baseline ved uke 6, 12 i behandlingsfasen, måned 3, 6, 9 og 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ,33,36 av oppfølgingsfasen.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: endring fra baseline ved uke 6, 12 i behandlingsfasen, måned 3, 6, 9 og 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ,33,36 av oppfølgingsfasen.
endring fra baseline ved uke 6, 12 i behandlingsfasen, måned 3, 6, 9 og 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ,33,36 av oppfølgingsfasen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • JSLCG-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger