Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endostar førstelinjebehandling af avanceret ikke-småcellet lungepladecellekarcinom

30. juli 2015 opdateret af: Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Endostar førstelinjebehandling af avanceret ikke-småcellet lungepladecellekarcinom baseret på kemoterapi til avancerede ikke-småcellet lungepladecellekræftpatienter: en randomiseret kontrolleret, åben, multicenter klinisk undersøgelse

Udforsk effektiviteten og sikkerheden af ​​behandlingen af ​​Endostar kontinuerlig intravenøs injektionspumpe kombineret DP-skema til førstelinjes avanceret lungepladeepitelkarcinom og vedligeholdelsesbehandling., og udforsk de forudsagte biomarkører.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Rekruttering
        • Jinling Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Song Yong, director
      • Soochow, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Huang Jianan, director

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Cytologisk og histologisk bekræftelse (Accepter ikke enkelt sputumcytologi ved diagnosticering af patienter) hos patienter diagnosticeret med lungepladecellekarcinom;
  2. Ifølge en ny IASLC2009 lungekræft TNM stadier bedømt stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungekræft.
  3. Skal have mindst én vurderet læsion i henhold til RRECIST version 1.1-standarden (den længste diameter på spiral-CT mindst 10 mm, den længste diameter på almindelig CT mindst 20 mm);
  4. Mand eller kvinde, alder mellem 18 og 75 år gammel;
  5. ECOG PS 0~1；
  6. Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder eller mere
  7. Tilstrækkelig blodfunktion: absolut neutrofiltal (ANC)≥2 x 109 / L og blodpladetallet ≥ 100 x 109 / L og hæmoglobin ≥9 g/dL;
  8. Tilstrækkelig leverfunktion: total bilirubin-skarphed ≤den øvre normalgrænse (ULN); AST- og ALT-skarphed ≤2,5 gange den øvre normalgrænse (ULN); Alkalisk fosfatase ≤5 gange den øvre grænse for normal (ULN);
  9. Nok nyrefunktion: serumkreatinin ≤grænsen for normal (ULN) eller beregnet kreatininclearance≥60 ml/min.
  10. Elektrokardiogrammet (ekg) var stort set normalt, kroppen havde ingen til at hele sår
  11. Ingen tidligere anti-tumor lægemiddelbehandling eller kun modtaget for ikke-metastatisk tumor af adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi, men er afsluttet mere end seks måneder før studiestart.
  12. Patienter blev opereret før, men har mere end 4 uger før undersøgelsesstjernen, og patienten er blevet rask;
  13. Kvinder med udfyldt livmoder før intakt i gruppen inden for 28 dage skal have et negativt graviditetstestresultat (medmindre amenoré i 24 måneder). Hvis graviditetstesten fra første gang i mere end 7 dage, har patienterne brug for en uringraviditetstest (inden for 7 dage før den første fødsel).
  14. Før biologiske agenser, især f.eks. coli gensplejsede produkter uden alvorlige allergiske reaktioner;
  15. Underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, ammende mødre eller kvindelige patienter med fertilitet, men ingen prævention.
  2. Eksisterende alvorlig akut infektion, og kan ikke kontrolleres; Eller med fester sex og kronisk infektion, eller sår i forsinkelse;
  3. Oprindelig alvorlig hjertesygdom, herunder: kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret højrisikoarytmi, ustabil angina, myokardieinfarkt, alvorlig hjerteklapsygdom og resistent hypertension;
  4. Med ukontrolleret nerve, psykisk sygdom eller psykiske lidelser er compliance dårlig, kan ikke samarbejde og reagere på behandling; Ukontrollerede primære hjernetumorer eller CNS-metastaser sygdom, med tydelige symptomer i kraniel hypertension eller nerveånd;
  5. Med blødningstendens
  6. Forskere mener, at patienter ikke bør deltage i denne test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Endostar+Docetaxel+Cisplatin
Patienter i denne gruppe vil få konventionel kemoterapimedicin: Docetaxel+Cisplatin kemoterapi anbefalet af behandlingsretningslinjer for avanceret ikke-småcellet lungepladecellekarcinom, og Endostar-rekombinant human endostatin-injektion injiceres med 30 mg kontinuerlig intravenøs injektionspumpe,d1-d7.
Biologisk: Endostar
Endostar 30mg kontinuerlig intravenøs injektionspumpe,d1-d7；
Medicin: Docetaxel
d4 Docetaxel，75（mg/m2），iv；
Medicin: Cisplatin
d4，cisplatin，75（mg/m2），iv；
Aktiv komparator: Docetaxel+Cisplatin
Patienter i denne gruppe vil få konventionel kemoterapimedicin: Docetaxel+Cisplatin kemoterapi anbefalet af behandlingsretningslinjer for avanceret ikke-småcellet lungepladecellekarcinom.
Medicin: Docetaxel
d4 Docetaxel，75（mg/m2），iv；
Medicin: Cisplatin
d4，cisplatin，75（mg/m2），iv；

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til måned 36
FS er en tumorprogression eller dødstid for en patient, som har en objektiv journal på indskrivningsdatoen. PFS-beregningen afsluttes, hvis patienten gik tabt, ukendt død eller anden antitumorterapi blev brugt.
op til måned 36

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
samlet remissionsrate (ORR)
Tidsramme: ændring fra Baseline i uge 6, 12 i behandlingsfasen, måned 3, 6, 9 og 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ,33,36 i opfølgningsfasen.
ændring fra Baseline i uge 6, 12 i behandlingsfasen, måned 3, 6, 9 og 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ,33,36 i opfølgningsfasen.
Sygdomsbekæmpelseshastighed (DCR)
Tidsramme: ændring fra Baseline i uge 6, 12 i behandlingsfasen, måned 3, 6, 9 og 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ,33,36 i opfølgningsfasen.
ændring fra Baseline i uge 6, 12 i behandlingsfasen, måned 3, 6, 9 og 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ,33,36 i opfølgningsfasen.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: ændring fra Baseline i uge 6, 12 i behandlingsfasen, måned 3, 6, 9 og 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ,33,36 i opfølgningsfasen.
ændring fra Baseline i uge 6, 12 i behandlingsfasen, måned 3, 6, 9 og 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ,33,36 i opfølgningsfasen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JSLCG-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger