Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endostar Leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płaskonabłonkowego płuc

30 lipca 2015 zaktualizowane przez: Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Endostar Leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płaskonabłonkowego płuc w oparciu o chemioterapię dla pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płaskonabłonkowym płuc: randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Zbadaj skuteczność i bezpieczeństwo leczenia połączonego schematu DP z pompą do ciągłego wstrzykiwania dożylnego Endostar w pierwszej linii zaawansowanego raka płaskonabłonkowego płuc i leczenia podtrzymującego oraz zbadaj przewidywane biomarkery.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yin Qingfeng, manager
  • Numer telefonu: 0086-02585632992
  • E-mail: y_qingfeng@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Rekrutacyjny
        • Jinling Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Song Yong, director
      • Soochow, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Huang Jianan, director

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzenie cytologiczne i histologiczne （Nie akceptuj pojedynczej cytologii plwociny w diagnostyce pacjentów） u pacjentów z rozpoznaniem raka płaskonabłonkowego płuca;
  2. Zgodnie z nowym IASLC2009 rak płuca według klasyfikacji TNM etapy oceniane jako stadium IIIB lub IV niedrobnokomórkowego raka płuca.
  3. Musi mieć co najmniej jedną ocenioną zmianę, zgodnie ze standardem RRECIST wersja 1.1 (najdłuższa średnica na spiralnym CT co najmniej 10 mm, najdłuższa średnica na zwykłym CT co najmniej 20 mm);
  4. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 75 lat;
  5. ECOG PS 0~1;
  6. Przewidywany okres przeżycia ≥ 3 miesiące lub więcej
  7. Wystarczająca czynność krwi: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥2 x 109/l i liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l oraz hemoglobina ≥9 g/dl;
  8. Wystarczająca czynność wątroby: stężenie bilirubiny całkowitej ≤ górna granica normy (GGN); Ostrość AST i ALT ≤2,5-krotność górnej granicy normy (GGN); Fosfataza alkaliczna ≤5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN);
  9. Wystarczająca czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤granica normy (GGN) lub obliczony klirens kreatyniny ≥60 ml/min.
  10. Elektrokardiogram (ekg) w zasadzie prawidłowy, organizm nie miał ran gojących się
  11. Brak wcześniejszej terapii lekami przeciwnowotworowymi lub chemioterapia adjuwantowa lub neoadiuwantowa otrzymywana tylko z powodu guza bez przerzutów, ale zakończona ponad sześć miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  12. Pacjenci przeszli operację wcześniej, ale mają więcej niż 4 tygodnie przed gwiazdą badania, a pacjent wyzdrowiał;
  13. Kobiety z rozciętą macicą przed nienaruszoną w grupie w ciągu 28 dni muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego (chyba że brak miesiączki przez 24 miesiące). Jeśli test ciążowy od pierwszego razu trwa dłużej niż 7 dni, pacjentki potrzebują testu ciążowego z moczu (w ciągu 7 dni przed pierwszą porodem).
  14. Przed czynnikami biologicznymi, zwłaszcza np. produkty modyfikowane genetycznie coli bez poważnych reakcji alergicznych;
  15. Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża, matki karmiące lub pacjentki z płodnością, ale bez antykoncepcji.
  2. Istniejąca poważna ostra infekcja, której nie można kontrolować; Lub z jątrzącym się seksem i przewlekłą infekcją lub opóźnioną raną;
  3. Pierwotna poważna choroba serca, w tym: zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana arytmia wysokiego ryzyka, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, ciężka wada zastawkowa serca i oporne nadciśnienie tętnicze;
  4. W przypadku niekontrolowanego nerwu, choroby psychicznej lub zaburzeń psychicznych przestrzeganie zaleceń jest słabe, nie można współpracować i reagować na leczenie; Niekontrolowane pierwotne guzy mózgu lub choroba z przerzutami do OUN, z wyraźnymi objawami nadciśnienia czaszkowego lub nerwów spirytusowych;
  5. Ze skłonnością do krwawień
  6. Naukowcy uważają, że pacjenci nie powinni brać udziału w tym teście.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Endostar+Docetaksel+Cisplatyna
Pacjenci w tej grupie otrzymają konwencjonalną chemioterapię: chemioterapię docetakselem + cisplatyną zalecaną przez wytyczne dotyczące leczenia zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płaskonabłonkowego płuc, a rekombinowaną ludzką endostatynę Endostar wstrzykuje się za pomocą pompy do ciągłego wstrzykiwania dożylnego w dawce 30 mg, d1-d7.
Biologiczny: Endostar
Pompa do ciągłego wstrzykiwania dożylnego Endostar 30 mg, d1-d7;
Lek: Docetaksel
d4 Docetaksel，75（mg/m2），iv；
Lek: Cisplatyna
d4，cisplatyna，75（mg/m2），iv；
Aktywny komparator: Docetaksel + Cisplatyna
Pacjenci z tej grupy otrzymają konwencjonalną chemioterapię: chemioterapię docetakselem + cisplatyną zalecaną przez wytyczne dotyczące leczenia zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płaskonabłonkowego płuca.
Lek: Docetaksel
d4 Docetaksel，75（mg/m2），iv；
Lek: Cisplatyna
d4，cisplatyna，75（mg/m2），iv；

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 36 miesiąca
FS to progresja nowotworu lub czas zgonu pacjenta, który ma obiektywny zapis w dniu rejestracji. Obliczanie PFS kończy się w przypadku utraty pacjenta, nieznanej śmierci lub zastosowania innej terapii przeciwnowotworowej.
do 36 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik remisji (ORR)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w 6, 12 tygodniu fazy leczenia, 3, 6, 9 i 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 miesiącu fazy obserwacji.
zmiana od wartości początkowej w 6, 12 tygodniu fazy leczenia, 3, 6, 9 i 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 miesiącu fazy obserwacji.
Wskaźnik zwalczania chorób （DCR）
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w 6, 12 tygodniu fazy leczenia, 3, 6, 9 i 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 miesiącu fazy obserwacji.
zmiana od wartości początkowej w 6, 12 tygodniu fazy leczenia, 3, 6, 9 i 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 miesiącu fazy obserwacji.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w 6, 12 tygodniu fazy leczenia, 3, 6, 9 i 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 miesiącu fazy obserwacji.
zmiana od wartości początkowej w 6, 12 tygodniu fazy leczenia, 3, 6, 9 i 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 miesiącu fazy obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JSLCG-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami