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Endostar Traitement de première intention du carcinome épidermoïde pulmonaire non à petites cellules avancé

30 juillet 2015 mis à jour par: Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Endostar Traitement de première ligne du carcinome épidermoïde pulmonaire non à petites cellules avancé basé sur la chimiothérapie pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde pulmonaire non à petites cellules avancé : une étude clinique randomisée, contrôlée, ouverte et multicentrique

Explorez l'efficacité et l'innocuité du traitement du schéma DP combiné avec pompe à injection intraveineuse continue Endostar pour le carcinome épidermoïde pulmonaire avancé de première intention et le traitement d'entretien, et explorez les biomarqueurs prédits.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
400

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yin Qingfeng, manager
  • Numéro de téléphone: 0086-02585632992
  • E-mail: y_qingfeng@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Recrutement
        • Jinling Hospital
        • Contact:
          • Yin Qingfeng, Manager
          • Numéro de téléphone: 0086013912903257
          • E-mail: y_qingfeng@163.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Song Yong, director
      • Soochow, Jiangsu, Chine, 215006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Yin Qingfeng, mananger
          • Numéro de téléphone: 08613912903257
          • E-mail: y_qingfeng@163.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Huang Jianan, director

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Confirmation cytologique et histologique （Ne pas accepter la cytologie d'expectoration unique dans le diagnostic des patients） chez les patients diagnostiqués d'un carcinome épidermoïde pulmonaire ;
  2. Selon un nouveau cancer du poumon IASLC2009, les stades TNM sont jugés cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB ou IV.
  3. Doit avoir au moins une lésion évaluée, selon la norme RRECIST version 1.1 (le diamètre le plus long au scanner spiralé au moins 10 mm, le diamètre le plus long au scanner simple au moins 20 mm) ;
  4. Homme ou femme, âgé entre 18 et 75 ans ;
  5. ECOG PS 0~1；
  6. Période de survie attendue ≥ 3 mois ou plus
  7. Fonction sanguine suffisante : nombre absolu de neutrophiles (ANC)≥2 x 109/L et nombre de plaquettes ≥ 100 x 109/L et hémoglobine ≥9 g/dL ;
  8. Fonction hépatique suffisante : acuités de la bilirubine totale ≤ la limite supérieure de la normale (LSN) ; Acuités AST et ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; Phosphatase alcaline ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale (ULN) ;
  9. Fonction rénale suffisante：créatinine sérique ≤la limite de la normale (LSN) ou clairance de la créatinine calculée≥60 mL/min.
  10. L'électrocardiogramme (ECG) est fondamentalement normal, le corps n'a pas eu à guérir les blessures
  11. Aucun traitement médicamenteux antitumoral antérieur, ou seulement reçu pour une tumeur non métastatique de chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante, mais s'est terminé plus de six mois avant le début de l'étude.
  12. Les patients ont déjà subi une intervention chirurgicale, mais ont plus de 4 semaines avant l'étoile de l'étude et le patient s'est rétabli ;
  13. Les femmes avec un utérus complet avant intact dans le groupe dans les 28 jours doivent avoir un résultat de test de grossesse négatif (sauf en cas d'aménorrhée pendant 24 mois). Si le test de grossesse depuis la première fois pendant plus de 7 jours, les patientes ont besoin d'un test de grossesse urinaire (dans les 7 jours avant le premier accouchement).
  14. Avant les agents biologiques, en particulier e. coli produits génétiquement modifiés sans réactions allergiques graves ;
  15. Signez le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse, mères allaitantes ou patientes fertiles mais sans contraception.
  2. Infection aiguë grave existante, et ne peut pas être contrôlée ; Ou avec des relations sexuelles purulentes et une infection chronique, ou une blessure en retard ;
  3. Maladie cardiaque grave initiale, y compris : insuffisance cardiaque congestive, arythmie à haut risque non contrôlée, angor instable, infarctus du myocarde, cardiopathie valvulaire grave et hypertension résistante ;
  4. Avec un nerf non contrôlé, une maladie mentale ou des troubles mentaux, l'observance est médiocre, ne peut pas coopérer et répondre au traitement ; Tumeurs cérébrales primaires non contrôlées ou métastases du SNC, avec des symptômes évidents d'hypertension crânienne ou d'esprit nerveux ;
  5. Avec une tendance aux saignements
  6. Les chercheurs pensent que les patients ne devraient pas participer à ce test.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Endostar+Docétaxel+Cisplatine
Les patients de ce groupe recevront un médicament de chimiothérapie conventionnelle : chimiothérapie au docétaxel + cisplatine recommandée par les directives de traitement pour le carcinome épidermoïde pulmonaire non à petites cellules avancé, et l'injection d'endostatine humaine recombinante Endostar est injectée par une pompe à injection intraveineuse continue de 30 mg, d1-d7.
Biologique: Endostar
Pompe d'injection intraveineuse continue Endostar 30 mg, d1-d7 ;
Médicament: Docétaxel
d4 Docétaxel，75（mg/m2），iv；
Médicament: Cisplatine
d4，cisplatine，75（mg/m2），iv；
Comparateur actif: Docétaxel+Cisplatine
Les patients de ce groupe recevront un médicament de chimiothérapie conventionnelle : chimiothérapie au docétaxel + cisplatine recommandée par les directives de traitement pour le carcinome épidermoïde pulmonaire non à petites cellules avancé.
Médicament: Docétaxel
d4 Docétaxel，75（mg/m2），iv；
Médicament: Cisplatine
d4，cisplatine，75（mg/m2），iv；

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'au mois 36
FS est un temps de progression tumorale ou de décès d'un patient qui a un dossier objectif à la date d'inscription. Le calcul de la SSP se termine si le patient est perdu, mort inconnu ou si un autre traitement antitumoral a été utilisé.
jusqu'au mois 36

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
taux de rémission global (ORR)
Délai: changement par rapport au départ à la semaine 6, 12 de la phase de traitement, les mois 3, 6, 9 et 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 de la phase de suivi.
changement par rapport au départ à la semaine 6, 12 de la phase de traitement, les mois 3, 6, 9 et 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 de la phase de suivi.
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: changement par rapport au départ à la semaine 6, 12 de la phase de traitement, les mois 3, 6, 9 et 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 de la phase de suivi.
changement par rapport au départ à la semaine 6, 12 de la phase de traitement, les mois 3, 6, 9 et 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 de la phase de suivi.
Survie globale (SG)
Délai: changement par rapport au départ à la semaine 6, 12 de la phase de traitement, les mois 3, 6, 9 et 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 de la phase de suivi.
changement par rapport au départ à la semaine 6, 12 de la phase de traitement, les mois 3, 6, 9 et 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 de la phase de suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juillet 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juillet 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • JSLCG-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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