Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Препарат Endostar для лечения первой линии распространенной немелкоклеточной плоскоклеточной карциномы легкого

30 июля 2015 г. обновлено: Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Endostar Лечение первой линии распространенной немелкоклеточной плоскоклеточной карциномы легкого на основе химиотерапии для пациентов с распространенной немелкоклеточной плоскоклеточной карциномой: рандомизированное контролируемое, открытое, многоцентровое клиническое исследование

Изучите эффективность и безопасность лечения комбинированной схемой DP Endostar для внутривенных инъекций с помпой непрерывного действия для первой линии распространенной плоскоклеточной карциномы легкого и поддерживающей терапии, а также изучите прогнозируемые биомаркеры.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
400

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Zhou Xiaolei, sponsor
  • Номер телефона: 0086-02585566666
  • Электронная почта: zhouxiaolei@simcere.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yin Qingfeng, manager
  • Номер телефона: 0086-02585632992
  • Электронная почта: y_qingfeng@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • Рекрутинг
        • Jinling Hospital
        • Контакт:
          • Yin Qingfeng, Manager
          • Номер телефона: 0086013912903257
          • Электронная почта: y_qingfeng@163.com
        • Контакт:
          • Zhou Xiaolei, Manager
          • Номер телефона: 0086013776639377
          • Электронная почта: zhouxiaolei@simcere.com
        • Главный следователь:
          • Song Yong, director
      • Soochow, Jiangsu, Китай, 215006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Yin Qingfeng, mananger
          • Номер телефона: 08613912903257
          • Электронная почта: y_qingfeng@163.com
        • Контакт:
          • Zhou Xiaolei, mananger
          • Номер телефона: 08613776639377
          • Электронная почта: zhouxiaolei@simcere.com
        • Главный следователь:
          • Huang Jianan, director

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Цитологическое и гистологическое подтверждение (не принимать однократное цитологическое исследование мокроты при диагностике пациентов) у пациентов с диагнозом плоскоклеточный рак легкого;
  2. В соответствии с новыми стадиями рака легкого IASLC2009 по TNM судят о стадии IIIB или IV немелкоклеточного рака легкого.
  3. Должен иметь хотя бы одно оцениваемое поражение в соответствии со стандартом RRECIST версии 1.1 (наибольший диаметр на спиральной КТ не менее 10 мм, наибольший диаметр на плоской КТ не менее 20 мм);
  4. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет;
  5. ЭКОГ ПС 0~1；
  6. Ожидаемый период выживания ≥ 3 месяцев или более
  7. Достаточная функция крови: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥2 х 109/л и количество тромбоцитов ≥ 100 х 109/л и гемоглобин ≥9 г/дл;
  8. Достаточная функция печени: показатели общего билирубина ≤ верхней границы нормы (ВГН); Острота АСТ и АЛТ ≤2,5 раза от верхней границы нормы (ВГН); Щелочная фосфатаза ≤5 раз выше верхней границы нормы (ВГН);
  9. Достаточная функция почек: креатинин сыворотки ≤предела нормы (ВГН) или расчетный клиренс креатинина ≥60 мл/мин.
  10. Электрокардиограмма (ЭКГ) в основном в норме, раны на теле не заживали.
  11. Отсутствие предшествующей противоопухолевой лекарственной терапии или получение только адъювантной или неоадъювантной химиотерапии по поводу неметастатической опухоли, которая закончилась более чем за шесть месяцев до начала исследования.
  12. Пациенты ранее перенесли операцию, но прошло более 4 недель до начала исследования, и пациент выздоровел;
  13. Женщины с неполноценной маткой до интактной группы в течение 28 дней должны иметь отрицательный результат теста на беременность (при отсутствии аменореи в течение 24 мес). Если тест на беременность проводится с первого раза более 7 дней, пациенткам необходимо сдать анализ мочи на беременность (в течение 7 дней до первых родов).
  14. До биологических агентов, особенно e. генно-инженерные продукты coli без выраженных аллергических реакций;
  15. Подпишите информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Беременность, кормящие матери или пациентки с фертильностью, но без контрацепции.
  2. Существующая серьезная острая инфекция, которую невозможно контролировать; Либо при гнойном сексе и хронической инфекции, либо при затягивании раны;
  3. Исходное серьезное заболевание сердца, в том числе: застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая аритмия высокого риска, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, тяжелые клапанные пороки сердца и резистентная гипертензия;
  4. При неконтролируемых нервах, психических заболеваниях или психических расстройствах комплаентность плохая, не может сотрудничать и реагировать на лечение; Неконтролируемые первичные опухоли головного мозга или метастазы в ЦНС с явными симптомами черепной гипертензии или нервного сплетения;
  5. Со склонностью к кровотечениям
  6. Исследователи считают, что пациенты не должны участвовать в этом тесте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Эндостар+Доцетаксел+Цисплатин
Пациентам в этой группе будут назначены обычные химиотерапевтические препараты: химиотерапия доцетаксел + цисплатин, рекомендованная в руководствах по лечению распространенной немелкоклеточной плоскоклеточной карциномы легкого, и инъекция человеческого эндостатина Endostar-Recombinant вводится с помощью 30 мг непрерывной внутривенной инъекции, d1-d7.
Биологический: Эндостар
Endostar 30 мг помпа для внутривенных инъекций, d1-d7;
Лекарство: Доцетаксел
d4 Доцетаксел, 75 (мг/м2), внутривенно;
Лекарство: Цисплатин
d4, цисплатин, 75 (мг/м2), в/в;
Активный компаратор: Доцетаксел+Цисплатин
Пациентам в этой группе будут назначены обычные химиотерапевтические препараты: химиотерапия доцетаксел + цисплатин, рекомендованная в руководствах по лечению распространенной немелкоклеточной плоскоклеточной карциномы легкого.
Лекарство: Доцетаксел
d4 Доцетаксел, 75 (мг/м2), внутривенно;
Лекарство: Цисплатин
d4, цисплатин, 75 (мг/м2), в/в;

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: до 36 месяца
FS — это прогрессирование опухоли или время смерти пациента, у которого есть объективная запись на дату регистрации. Расчет ВБП прекращается, если пациент потерян, неизвестная смерть или применялась другая противоопухолевая терапия.
до 36 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
общая частота ремиссии (ЧОО)
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 6, 12 неделе фазы лечения, на 3, 6, 9 и 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 месяцах фазы наблюдения.
изменение исходного уровня на 6, 12 неделе фазы лечения, на 3, 6, 9 и 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 месяцах фазы наблюдения.
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 6, 12 неделе фазы лечения, на 3, 6, 9 и 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 месяцах фазы наблюдения.
изменение исходного уровня на 6, 12 неделе фазы лечения, на 3, 6, 9 и 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 месяцах фазы наблюдения.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 6, 12 неделе фазы лечения, на 3, 6, 9 и 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 месяцах фазы наблюдения.
изменение исходного уровня на 6, 12 неделе фазы лечения, на 3, 6, 9 и 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 месяцах фазы наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • JSLCG-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками