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Endostar Trattamento di prima linea del carcinoma squamoso polmonare non a piccole cellule avanzato

30 luglio 2015 aggiornato da: Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Endostar Trattamento di prima linea del carcinoma squamoso polmonare non a piccole cellule avanzato basato sulla chemioterapia per pazienti con carcinoma squamoso polmonare non a piccole cellule avanzato: uno studio clinico randomizzato, controllato, aperto, multicentrico

Esplora l'efficacia e la sicurezza del trattamento della pompa per iniezione endovenosa continua Endostar combinato schema DP per il carcinoma squamoso polmonare avanzato di prima linea e il trattamento di mantenimento ed esplora i biomarcatori previsti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yin Qingfeng, manager
  • Numero di telefono: 0086-02585632992
  • Email: y_qingfeng@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Reclutamento
        • Jinling Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Song Yong, director
      • Soochow, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Huang Jianan, director

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Conferma citologica e istologica （Non accettare la citologia dell'espettorato singolo nella diagnosi dei pazienti） in pazienti con diagnosi di carcinoma squamoso del polmone;
  2. Secondo un nuovo IASLC2009, gli stadi TNM del cancro del polmone hanno giudicato il cancro del polmone non a piccole cellule in stadio IIIB o IV.
  3. Deve avere almeno una lesione valutata, secondo lo standard RRECIST versione 1.1 (il diametro più lungo su TC spirale almeno 10 mm, il diametro più lungo su TC piana almeno 20 mm);
  4. Maschio o femmina, età compresa tra 18 e 75 anni;
  5. PS ECOG 0~1；
  6. Periodo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi o più
  7. Funzionalità ematica sufficiente: conta assoluta dei neutrofili (ANC)≥2 x 109/L e conta piastrinica≥ 100 x 109/L ed emoglobina ≥9 g/dL;
  8. Funzionalità epatica sufficiente: acuità della bilirubina totale ≤ limite superiore della norma (ULN); Acuità di AST e ALT ≤2,5 volte il limite superiore della norma (ULN); Fosfatasi alcalina ≤5 volte del limite superiore della norma (ULN);
  9. Funzionalità renale sufficiente：creatinina sierica ≤il limite del normale (ULN) o clearance della creatinina calcolata≥60 mL/min.
  10. L'elettrocardiogramma (ecg) era sostanzialmente normale, il corpo non aveva ferite da guarire
  11. Nessuna precedente terapia farmacologica antitumorale, o ricevuta solo per tumore non metastatico di chemioterapia adiuvante o neoadiuvante, ma terminata più di sei mesi prima dell'inizio dello studio.
  12. I pazienti hanno subito un intervento chirurgico in precedenza, ma hanno più di 4 settimane prima dell'inizio dello studio e il paziente si è ripreso;
  13. Le donne con utero completato prima intatto nel gruppo entro 28 giorni devono avere un test di gravidanza negativo (salvo amenorrea da 24 mesi). Se il test di gravidanza dalla prima volta per più di 7 giorni, i pazienti hanno bisogno di test di gravidanza sulle urine (entro 7 giorni prima della prima consegna).
  14. Prima degli agenti biologici, specialmente ad es. coli prodotti geneticamente modificati senza gravi reazioni allergiche;
  15. Firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza, madri che allattano o pazienti di sesso femminile con fertilità ma senza contraccezione.
  2. Infezione acuta grave esistente e non può essere controllata; O con sesso infetto e infezione cronica, o ferita in ritardo;
  3. Malattia cardiaca grave originale, tra cui: insufficienza cardiaca congestizia, aritmia ad alto rischio non controllata, angina instabile, infarto miocardico, grave malattia cardiaca valvolare e ipertensione resistente;
  4. Con nervosismo incontrollato, malattia mentale o disturbi mentali, la compliance è scarsa, non può cooperare e rispondere al trattamento; Tumori cerebrali primari non controllati o malattia da metastasi del SNC, con evidenti sintomi di ipertensione cranica o spirito nervoso;
  5. Con tendenza al sanguinamento
  6. I ricercatori ritengono che i pazienti non dovrebbero partecipare a questo test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Endostar+Docetaxel+Cisplatino
Ai pazienti di questo gruppo verrà somministrata la medicina chemioterapica convenzionale: chemioterapia docetaxel + cisplatino raccomandata dalle linee guida per il trattamento del carcinoma squamoso polmonare non a piccole cellule avanzato e l'iniezione di endostatina umana ricombinante Endostar viene iniettata mediante una pompa per iniezione endovenosa continua da 30 mg, d1-d7.
Biologico: Endostar
Endostar 30mg pompa per iniezione endovenosa continua, d1-d7；
Droga: Docetaxel
d4 Docetaxel，75（mg/m2），iv；
Droga: Cisplatino
d4，cisplatino，75（mg/m2），iv；
Comparatore attivo: Docetaxel + cisplatino
Ai pazienti di questo gruppo verrà somministrato un medicinale chemioterapico convenzionale: chemioterapia docetaxel + cisplatino raccomandata dalle linee guida per il trattamento del carcinoma squamoso polmonare non a piccole cellule avanzato.
Droga: Docetaxel
d4 Docetaxel，75（mg/m2），iv；
Droga: Cisplatino
d4，cisplatino，75（mg/m2），iv；

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino al mese 36
FS è una progressione del tumore o l'ora della morte di un paziente che ha una registrazione oggettiva alla data di arruolamento. Il calcolo della PFS termina se il paziente è stato perso, la morte sconosciuta o è stata utilizzata un'altra terapia antitumorale.
fino al mese 36

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di remissione complessivo (ORR)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alla settimana 6, 12 della fase di trattamento, al mese 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 della fase di follow-up.
cambiamento rispetto al basale alla settimana 6, 12 della fase di trattamento, al mese 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 della fase di follow-up.
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alla settimana 6, 12 della fase di trattamento, al mese 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 della fase di follow-up.
cambiamento rispetto al basale alla settimana 6, 12 della fase di trattamento, al mese 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 della fase di follow-up.
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alla settimana 6, 12 della fase di trattamento, al mese 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 della fase di follow-up.
cambiamento rispetto al basale alla settimana 6, 12 della fase di trattamento, al mese 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 della fase di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JSLCG-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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