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Tratamento de primeira linha Endostar de carcinoma escamoso avançado de pulmão não pequenas células

30 de julho de 2015 atualizado por: Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Tratamento de primeira linha Endostar de carcinoma escamoso avançado de pulmão de células não pequenas com base em quimioterapia para pacientes com carcinoma escamoso avançado de células não pequenas de pulmão: um estudo clínico randomizado, controlado, aberto e multicêntrico

Explore a eficácia e a segurança do tratamento do esquema de DP combinado com bomba de injeção intravenosa contínua Endostar para carcinoma escamoso pulmonar avançado de primeira linha e tratamento de manutenção e explore os biomarcadores previstos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Yin Qingfeng, manager
  • Número de telefone: 0086-02585632992
  • E-mail: y_qingfeng@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Recrutamento
        • Jinling Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Song Yong, director
      • Soochow, Jiangsu, China, 215006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Huang Jianan, director

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Confirmação citológica e histológica（Não aceita citologia de escarro único no diagnóstico de pacientes） em pacientes com diagnóstico de carcinoma escamoso de pulmão;
  2. De acordo com um novo câncer de pulmão IASLC2009, os estágios TNM julgaram o câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB ou IV.
  3. Deve ter pelo menos uma lesão avaliada, de acordo com o padrão RRECIST versão 1.1 (o maior diâmetro na TC espiral de pelo menos 10 mm, o maior diâmetro da TC simples de pelo menos 20 mm);
  4. Sexo masculino ou feminino, idade entre 18 e 75 anos;
  5. ECOG PS 0~1;
  6. Período de sobrevivência esperado ≥ 3 meses ou mais
  7. Função sanguínea suficiente: contagem absoluta de neutrófilos (CAN)≥2 x 109/L e contagem de plaquetas≥ 100 x 109/L e hemoglobina ≥9 g/dL;
  8. Função hepática suficiente: acuidades de bilirrubina total ≤ o limite superior do normal (LSN); Acuidades AST e ALT ≤2,5 vezes o limite superior do normal (LSN); Fosfatase alcalina ≤5 vezes o limite superior da normalidade (LSN);
  9. Função renal suficiente: creatinina sérica ≤ o limite do normal (LSN) ou depuração de creatinina calculada ≥60 mL/min.
  10. O eletrocardiograma (ecg) basicamente normal, o corpo não tinha para curar feridas
  11. Nenhuma terapia medicamentosa antitumoral anterior, ou recebida apenas para tumor não metastático de quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante, mas terminou mais de seis meses antes do início do estudo.
  12. Os pacientes foram operados antes, mas faltam mais de 4 semanas para o início do estudo e o paciente se recuperou;
  13. As mulheres com útero completo antes intacto no grupo dentro de 28 dias devem ter resultado negativo no teste de gravidez (exceto amenorréia por 24 meses). Se o teste de gravidez desde a primeira vez por mais de 7 dias, os pacientes precisam de teste de gravidez na urina (dentro de 7 dias antes do primeiro parto).
  14. Antes de agentes biológicos, especialmente e. coli produtos geneticamente modificados sem reações alérgicas graves;
  15. Assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez, lactantes ou pacientes do sexo feminino com fertilidade, mas sem contracepção.
  2. Infecção aguda grave existente, e não pode ser controlada; Ou com sexo purulento e infecção crônica, ou ferida em atraso;
  3. Doença cardíaca grave original, incluindo: insuficiência cardíaca congestiva, arritmia descontrolada de alto risco, angina instável, infarto do miocárdio, doença cardíaca valvular grave e hipertensão resistente;
  4. Com nervos descontrolados, doença mental ou transtornos mentais, a adesão é ruim, não pode cooperar e responder ao tratamento; Tumores cerebrais primários não controlados ou doença de metástases do SNC, com sintomas óbvios de hipertensão craniana ou espírito nervoso;
  5. Com tendência hemorrágica
  6. Os pesquisadores acreditam que os pacientes não devem participar deste teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Endostar+Docetaxel+Cisplatina
Os pacientes neste grupo receberão medicamentos quimioterápicos convencionais: Docetaxel+Cisplatina quimioterapia recomendada pelas diretrizes de tratamento para Carcinoma Escamoso de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado, e a injeção de endostatina humana Endostar-Recombinante é injetada por bomba de injeção intravenosa contínua de 30 mg, d1-d7.
Biológico: Endostar
Endostar 30 mg bomba de injeção intravenosa contínua, d1-d7;
Medicamento: Docetaxel
d4 Docetaxel，75（mg/m2），iv；
Medicamento: Cisplatina
d4，cisplatina，75（mg/m2），iv；
Comparador Ativo: Docetaxel + Cisplatina
Os pacientes neste grupo receberão medicamentos quimioterápicos convencionais: Docetaxel+Cisplatina, quimioterapia recomendada pelas diretrizes de tratamento para carcinoma escamoso de pulmão de células não pequenas avançado.
Medicamento: Docetaxel
d4 Docetaxel，75（mg/m2），iv；
Medicamento: Cisplatina
d4，cisplatina，75（mg/m2），iv；

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até o mês 36
FS é uma progressão do tumor ou tempo de morte de um paciente que tem um registro objetivo na data da inscrição. O cálculo do PFS termina se o paciente foi perdido, morte desconhecida ou outra terapia antitumoral foi usada.
até o mês 36

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
taxa de remissão geral (ORR)
Prazo: alteração da linha de base na semana 6, 12 da fase de tratamento, mês 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30,33,36 da fase de acompanhamento.
alteração da linha de base na semana 6, 12 da fase de tratamento, mês 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30,33,36 da fase de acompanhamento.
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: alteração da linha de base na semana 6, 12 da fase de tratamento, mês 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30,33,36 da fase de acompanhamento.
alteração da linha de base na semana 6, 12 da fase de tratamento, mês 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30,33,36 da fase de acompanhamento.
Sobrevida geral (OS)
Prazo: alteração da linha de base na semana 6, 12 da fase de tratamento, mês 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30,33,36 da fase de acompanhamento.
alteração da linha de base na semana 6, 12 da fase de tratamento, mês 3, 6, 9 e 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30,33,36 da fase de acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JSLCG-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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