Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endostarin ensilinjan pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkojen levyepiteelikarsinooman hoito

torstai 30. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Edistyneen ei-pienisoluisen keuhkosyöpäsyövän ensilinjan kemoterapiaan perustuva hoito edistyneille ei-pienisoluisten keuhkojen levyepiteelikarsinoomapotilaille: satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskuskliininen tutkimus

Tutki Endostarin jatkuvan suonensisäisen injektiopumppuyhdistelmän DP-järjestelmän hoidon tehoa ja turvallisuutta edistyneen keuhkolevysyövän ensilinjan ja ylläpitohoidossa sekä tutki ennustettuja biomarkkereita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
400

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yin Qingfeng, manager
  • Puhelinnumero: 0086-02585632992
  • Sähköposti: y_qingfeng@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
        • Rekrytointi
        • Jinling Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Song Yong, director
      • Soochow, Jiangsu, Kiina, 215006
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Huang Jianan, director

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sytologinen ja histologinen vahvistus (Älä hyväksy yksittäisen ysköksen sytologiaa potilaiden diagnoosissa) potilailla, joilla on diagnosoitu keuhkojen levyepiteelisyöpä;
  2. Uuden IASLC2009 keuhkosyövän mukaan TNM-vaiheet arvioivat vaiheen IIIB tai IV ei-pienisoluisen keuhkosyövän.
  3. Täytyy olla vähintään yksi arvioitu leesio RRECIST-version 1.1 standardin mukaisesti (pisin halkaisija spiraali-TT:ssä vähintään 10 mm, pisin halkaisija tavallisessa TT:ssä vähintään 20 mm);
  4. Mies tai nainen, ikä 18–75 vuotta;
  5. ECOG PS 0 ~ 1；
  6. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta tai enemmän
  7. Riittävä veren toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥2 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiini ≥9 g/dl;
  8. Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiinitarkkuudet ≤ normaalin yläraja (ULN); AST- ja ALT-tarkkuudet ≤2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); Alkalinen fosfataasi ≤ 5 kertaa normaalin yläraja (ULN);
  9. Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ normaalin raja (ULN) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min.
  10. Elektrokardiogrammi (EKG) oli periaatteessa normaali, keholla ei ollut parantuvia haavoja
  11. Ei aikaisempaa kasvainlääkehoitoa tai se on saanut vain adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapian ei-etastaattisen kasvaimen vuoksi, mutta se on päättynyt yli kuusi kuukautta ennen tutkimuksen alkamista.
  12. Potilaat oli leikattu ennen, mutta heillä on yli 4 viikkoa ennen tutkimustähteä, ja potilas on toipunut;
  13. Naisilla, joilla on cmpletoitu kohtu ennen ehjää ryhmässä 28 päivän sisällä, tulee olla negatiivinen raskaustestitulos (ellei kuukautisia 24 kuukauden ajan). Jos raskaustesti ensimmäisestä kerrasta yli 7 päivää, potilaat tarvitsevat virtsaraskaustestin (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä synnytystä).
  14. Ennen biologisia tekijöitä, erityisesti esim. colin geneettisesti muunnetut tuotteet ilman vakavia allergisia reaktioita;
  15. Allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus, imettävät äidit tai naispotilaat, joilla on hedelmällisyys, mutta joilla ei ole ehkäisyä.
  2. Olemassa oleva vakava akuutti infektio, jota ei voida hallita; Tai kuumeinen sukupuoli ja krooninen infektio tai haava viivästyneenä;
  3. Alkuperäinen vakava sydänsairaus, mukaan lukien: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon suuren riskin rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, vaikea läppäsairaus ja resistentti hypertensio;
  4. Hallitsemattomilla hermo-, mielisairaudilla tai mielenterveyshäiriöillä hoitomyöntyvyys on huono, ei pysty yhteistyöhön ja reagoimaan hoitoon; Hallitsemattomat primaariset aivokasvaimet tai keskushermoston etäpesäkkeiden sairaus, jossa on selviä oireita kallon kohonneesta verenpaineesta tai hermohengestä;
  5. Jolla on verenvuototaipumus
  6. Tutkijat uskovat, että potilaiden ei pitäisi osallistua tähän testiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Endostar+docetakseli+sisplatiini
Tämän ryhmän potilaille annetaan tavanomaista kemoterapialääkettä: Docetaxel+Cisplatin kemoterapia, jota suositellaan edistyneen ei-pienisoluisen keuhkosyöpäsyövän hoito-ohjeissa, ja Endostar-Rekombinantti ihmisen endostatiiniinjektio ruiskutetaan 30 mg:n jatkuvalla laskimonsisäisellä injektiopumpulla, d1-d7.
Biologinen: Endostar
Endostar 30 mg jatkuva suonensisäinen injektiopumppu, d1-d7；
Lääke: Doketakseli
d4 Doketakseli, 75 (mg/m2), iv
Lääke: Sisplatiini
d4, sisplatiini, 75 mg/m2, iv
Active Comparator: Doketakseli + sisplatiini
Tämän ryhmän potilaille annetaan tavanomaista kemoterapialääkettä: Docetaxel+Cisplatin -kemoterapia, jota suositellaan pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkolevyepiteelikarsinooman hoito-ohjeissa.
Lääke: Doketakseli
d4 Doketakseli, 75 (mg/m2), iv
Lääke: Sisplatiini
d4, sisplatiini, 75 mg/m2, iv

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 36 kuukauteen asti
FS on kasvaimen eteneminen tai kuolinaika potilaan, jolla on objektiivinen ennätys ilmoittautumispäivänä. PFS-laskenta päättyy, jos potilas on kadonnut, tuntematon kuolema tai käytettiin muuta kasvainhoitoa.
36 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
yleinen remissionopeus (ORR)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta hoitovaiheen viikolla 6, 12, seurantavaiheen kuukausina 3, 6, 9 ja 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36.
muutos lähtötilanteesta hoitovaiheen viikolla 6, 12, seurantavaiheen kuukausina 3, 6, 9 ja 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36.
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta hoitovaiheen viikolla 6, 12, seurantavaiheen kuukausina 3, 6, 9 ja 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36.
muutos lähtötilanteesta hoitovaiheen viikolla 6, 12, seurantavaiheen kuukausina 3, 6, 9 ja 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta hoitovaiheen viikolla 6, 12, seurantavaiheen kuukausina 3, 6, 9 ja 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36.
muutos lähtötilanteesta hoitovaiheen viikolla 6, 12, seurantavaiheen kuukausina 3, 6, 9 ja 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nanjing NingQi Medicine Science and Technology Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • JSLCG-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia