Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty (FMT) v léčbě ulcerózní kolitidy (UC)

20. února 2018 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Zánětlivé onemocnění střev je stav způsobený dysregulací gastrointestinálního imunitního systému a ovlivněný jak genetickými, tak environmentálními faktory. Mezi pacienty s IBD a zdravými kontrolami existují rozdíly ve střevních bakteriích, ale role střevních bakterií ve vývoji a léčbě IBD zůstává do značné míry neznámá. Transplantace fekální mikrobioty (FMT) je přenos gastrointestinálních bakterií od zdravého dárce k pacientovi se změněnou mikrobiální diverzitou se záměrem obnovit normální bakteriální rovnováhu. Většina studií se zaměřuje na jeho použití při léčbě Clostridium difficile (CDI), infekce charakterizované dysbiózou. Vzhledem k roli dysbiózy u IBD vědci předpokládají, že FMT může být prospěšná u IBD. Účelem této studie je prospektivně prověřit bezpečnost FMT při léčbě ulcerózní kolitidy (UC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ulcerózní kolitida (UC) je chronické zánětlivé onemocnění střev (IBD) s významnou morbiditou a mortalitou. Současné terapie zůstávají omezené vedlejšími účinky a ztrátou odezvy v průběhu času a stále existuje potřeba nových terapií. Transplantace fekální mikrobioty (FMT), která se ukázala jako bezpečná a účinná při léčbě infekce Clostridium difficile (CDI), byla navržena jako terapie UC. Existují studie zkoumající roli FMT v UC, ale ukázaly smíšené výsledky a nezkoumaly základní imunologické a mikrobiální změny, aby vysvětlily, jak a proč FMT funguje od konkrétních dárců a u určitých příjemců. Kromě toho žádné studie nezkoumaly dlouhodobou bezpečnost FMT u pacientů s UC. Tento návrh si klade za cíl prozkoumat: (a) krátkodobou a dlouhodobou bezpečnost FMT u pacientů s UC, (b) účinnost FMT jako terapie pro mírnou až středně těžkou UC a (c) mikrobiální a imunologické změny, které vyskytují po FMT, aby pomohly pochopit, jak a proč to u této skupiny pacientů funguje.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s biopsií prokázanou ulcerózní kolitidou (UC), včetně pacientů s nedostatečně kontrolovanou UC (vzplanutí), jak je definováno selháním standardní lékařské terapie, závislostí na steroidech a/nebo potřebou eskalace lékařské péče podle indexu závažnosti (Mayo skóre) endoskopická nebo histologická studie a/nebo lékař
  • Mít aktivní onemocnění definované s Mayo skóre > 3 a Mayo endoskopickým subskóre > 1
  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu
  • Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Biopticky prokázaná Crohnova choroba nebo neurčitá kolitida
  • Akutní břišní nebo jiné klinické stavy vyžadující urgentní léčbu (například: striktura, střevní obstrukce, perforace a/nebo absces)
  • Primární sklerotizující cholangitida (PSC)
  • Těhotenství
  • Souběžná infekce Clostridium difficile nebo jiná známá infekce
  • Předchozí transplantace fekální mikroflóry
  • Jiné příčiny průjmu, včetně, ale bez omezení, sondové výživy a léků (například kayaxelát, metformin, laktulóza, laxativa, hořčík)
  • Závažné vrozené vady
  • Subjekty s nedávnou malignitou v posledních 5 letech, s výjimkou nemelanomových kožních malignit
  • Anafylaktické reakce na jakékoli potraviny
  • Jakékoli užívání antibiotik během posledních 3 měsíců
  • Subjekt s jakýmkoli jiným stavem, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost nebo práva účastníka účastnícího se studie, znemožnil by účastníku dokončit studii nebo by studii zmátl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transplantace fekální mikrobioty
Jedinci s ulcerózní kolitidou podstoupí transplantaci fekální mikroflóry.
Biologický: Transplantace fekální mikrobioty
Použijeme transplantaci fekální mikroflóry (FMT) s fekálním materiálem získaným z OpenBiom nebo dárcovským zaměřením k posouzení bezpečnosti (jako primárního výsledku) a účinnosti (jako sekundárního výsledku) u dospělých (>18 let) pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou (UC ).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost po FMT zjištěná rozhovorem pro nežádoucí účinky
Časové okno: 36 měsíců po FMT
Informace o pacientech týkající se nežádoucích příhod a bezpečnosti FMT pro UC budou shromažďovány po celou dobu studie, včetně dne 0, týdnů 1, 2, 4, 6, 12 24 a poté každých 6 měsíců až do 36 měsíců po FMT. Během období studie budou pacienti hodnoceni z hlediska bezpečnosti s otázkami týkajícími se obecné pohody (jako například „jak se cítíte?“), stejně jako konkrétními otázkami pro hodnocení výskytu nežádoucích účinků. Pacienti budou také dotazováni na formu a frekvenci stolice, přítomnost bolesti břicha, horečky a subjektivní pohodu.
36 měsíců po FMT

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise
Časové okno: 2, 4 a 12 týdnů po transplantaci fekální mikroflóry
Definováno Mayovým skóre ≤ 2 bez jakéhokoli dílčího skóre > 1 a Mayo endoskopickým dílčím skóre 0-1
2, 4 a 12 týdnů po transplantaci fekální mikroflóry
Klinická odezva
Časové okno: 2, 4 a 12 týdnů po transplantaci fekální mikroflóry
Definováno snížením skóre Mayo o 3 body, snížením dílčího skóre krvácení o 1 nebo absolutním dílčím skóre 0-1
2, 4 a 12 týdnů po transplantaci fekální mikroflóry
Progrese onemocnění definovaná zahájením anti-TNF činidel
Časové okno: 2, 4 a 12 týdnů po transplantaci fekální mikroflóry
Zahájení podávání anti-TNF látek (jako je infliximab, adalimumab, certolizumab), vedolizumab, steroidy. Zahrnuje časový interval do spuštění dalších agentů
2, 4 a 12 týdnů po transplantaci fekální mikroflóry
Progrese onemocnění definovaná zvýšením dávek současných léků na UC
Časové okno: 2, 4 a 12 týdnů po transplantaci fekální mikroflóry
Zvýšení dávek současných specifických léků na ulcerózní kolitidu
2, 4 a 12 týdnů po transplantaci fekální mikroflóry
Progrese onemocnění definovaná časem do koletomie
Časové okno: až tříleté období sledování po transplantaci fekální mikroflóry
Rychlosti doby do kolektomie a prodloužení doby do kolektomie
až tříleté období sledování po transplantaci fekální mikroflóry
Smrt sekundární k UC
Časové okno: Kdykoli během tříletého období sledování po transplantaci fekální mikroflóry
Čas do smrti sekundární k ulcerózní kolitidě
Kdykoli během tříletého období sledování po transplantaci fekální mikroflóry
Progrese onemocnění definovaná klinickým vzplanutím
Časové okno: 2, 4 a 12 týdnů po transplantaci fekální mikroflóry
Čas na další vzplanutí
2, 4 a 12 týdnů po transplantaci fekální mikroflóry
Mikrobiální změny
Časové okno: 0, 2 a 4 týdny po transplantaci fekální mikroflóry
- Změny v mikrobiálních profilech definovaných sekvencí genetického materiálu z fekálního materiálu.
0, 2 a 4 týdny po transplantaci fekální mikroflóry
Imunologické změny
Časové okno: 0, 2 a 4 týdny po transplantaci fekální mikroflóry
- Změny ve funkci imunitních buněk, jak je definováno sekvenováním RNA a průtokovou cytometrií
0, 2 a 4 týdny po transplantaci fekální mikroflóry

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carl V Crawford, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1404014982

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení