Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) i behandlingen af ​​colitis ulcerosa (UC)

20. februar 2018 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Inflammatorisk tarmsygdom er en tilstand forårsaget af dysregulering af det gastrointestinale immunsystem og påvirket af både genetiske og miljømæssige faktorer. Der eksisterer forskelle i tarmbakterier mellem IBD-patienter og raske kontroller, men tarmbakteriers rolle i udviklingen og behandlingen af ​​IBD forbliver stort set ukendt. Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) er overførsel af gastrointestinale bakterier fra en sund donor til en patient med ændret mikrobiel diversitet med det formål at genoprette en normal bakteriel balance. De fleste undersøgelser fokuserer på dets anvendelse til behandling af Clostridium difficile (CDI), en infektion karakteriseret ved dysbiose. I betragtning af rollen som dysbiose i IBD, antager efterforskerne, at FMT kan være gavnligt ved IBD. Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at undersøge sikkerheden af ​​FMT i behandlingen af ​​colitis ulcerosa (UC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Colitis ulcerosa (UC) er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD) med betydelig morbiditet og dødelighed. Nuværende terapier forbliver begrænset af bivirkninger og tab af respons over tid, og der er et løbende behov for nye terapier. Fækal mikrobiotatransplantation (FMT), som har vist sig at være sikker og effektiv til behandling af Clostridium difficile-infektion (CDI), er blevet foreslået som en terapi for UC. Der har været undersøgelser, der undersøgte FMT's rolle i UC, men de har vist blandede resultater og har ikke undersøgt de underliggende immunologiske og mikrobielle ændringer for at forklare, hvordan og hvorfor FMT virker fra specifikke donorer og hos visse modtagere. Endvidere har ingen undersøgelser undersøgt den langsigtede sikkerhed af FMT hos patienter med UC. Dette forslag har til formål at undersøge: (a) den kort- og langsigtede sikkerhed af FMT hos patienter med UC, (b) effektiviteten af ​​FMT som en terapi for mild-moderat UC, og (c) de mikrobielle og immunologiske ændringer, som opstå efter FMT, for at hjælpe med at forstå, hvordan og hvorfor det virker i denne gruppe patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med biopsipåvist colitis ulcerosa (UC), inklusive dem med utilstrækkeligt kontrolleret UC (opblussen) som defineret ved svigt af standard medicinsk behandling, steroidafhængighed og/eller behov for optrapning af medicinsk behandling som bestemt af sværhedsgradsindekset (Mayo Score) , endoskopisk eller histologisk undersøgelse og/eller læge
  • Har aktiv sygdom, defineret med en Mayo Score > 3 og Mayo endoskopisk subscore >1
  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen
  • Kan give informeret skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Biopsi-påvist Crohns sygdom eller ubestemt colitis
  • Akut abdomen eller andre kliniske nødsituationer, der kræver akut behandling (for eksempel: striktur, tarmobstruktion, perforation og/eller byld)
  • Primær skleroserende cholangitis (PSC)
  • Graviditet
  • Samtidig Clostridium difficile-infektion eller anden kendt infektion
  • Tidligere historie med fækal mikrobiotatransplantation
  • Andre årsager til diarré, herunder men ikke begrænset til sondeernæring og medicin (for eksempel kayaxelat, metformin, lactulose, afføringsmidler, magnesium)
  • Større medfødte defekter
  • Personer med nylig malignitet inden for de sidste 5 år, eksklusive ikke-melanom hudmaligniteter
  • Anafylaktiske reaktioner på enhver mad
  • Enhver brug af antibiotika inden for de sidste 3 måneder
  • Forsøgsperson, der har en anden betingelse, som efter investigatorens mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for den deltager, der deltager i undersøgelsen i fare, ville gøre det usandsynligt for deltageren at gennemføre undersøgelsen, eller ville forvirre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Transplantation af fækal mikrobiota
Personer med colitis ulcerosa vil gennemgå en fækal mikrobiotatransplantation.
Biologisk: Transplantation af fækal mikrobiota
Vi vil bruge fækal mikrobiotatransplantation (FMT), med fækalt materiale hentet fra OpenBiome eller donorstyret, til at vurdere sikkerhed (som primært resultat) og effekt (som sekundært resultat) hos voksne (>18 år gamle) patienter med aktiv colitis ulcerosa (UC). ).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed efter FMT som bestemt ved interview for uønskede hændelser
Tidsramme: 36 måneder efter FMT
Patientoplysninger vedrørende uønskede hændelser og sikkerhed ved FMT for UC vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsesperioden, inklusive dag 0, uge ​​1, 2, 4, 6, 12 24 og derefter hver 6. måned indtil 36 måneder efter FMT. I hele undersøgelsesperioden vil patienter blive vurderet for sikkerhed med spørgsmål vedrørende generel velvære (såsom "hvordan har du haft det?"), samt specifikke spørgsmål, der skal evalueres for forekomst af uønskede hændelser. Patienterne vil også blive spurgt om afføringsform og hyppighed, tilstedeværelse af mavesmerter, feber og subjektivt velbefindende.
36 måneder efter FMT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission
Tidsramme: 2, 4 og 12 uger efter fækal mikrobiotatransplantation
Defineret af Mayo-score ≤ 2 uden nogen subscore >1, og Mayo-endoskopisk subscore 0-1
2, 4 og 12 uger efter fækal mikrobiotatransplantation
Klinisk respons
Tidsramme: 2, 4 og 12 uger efter fækal mikrobiotatransplantation
Defineret ved fald i Mayo-score med 3 point, fald i blødningsunderscore med 1 eller absolut underscore på 0-1
2, 4 og 12 uger efter fækal mikrobiotatransplantation
Progression af sygdom defineret ved initiering af anti-TNF-midler
Tidsramme: 2, 4 og 12 uger efter fækal mikrobiotatransplantation
Påbegyndelse af anti-TNF-midler (såsom infliximab, adalimumab, certolizumab), vedolizumab, steroider. Inkluderer tidsrum indtil yderligere agenter startes
2, 4 og 12 uger efter fækal mikrobiotatransplantation
Progression af sygdom defineret ved stigning i doser af nuværende UC-medicin
Tidsramme: 2, 4 og 12 uger efter fækal mikrobiotatransplantation
Forøgelse af doser af nuværende ulcerøs colitis-specifik medicin
2, 4 og 12 uger efter fækal mikrobiotatransplantation
Progression af sygdom defineret af tid til kolektomi
Tidsramme: op til tre års opfølgningsperiode efter fækal mikrobiotatransplantation
Tid til kolektomi satser og stigning i tid til kolektomi
op til tre års opfølgningsperiode efter fækal mikrobiotatransplantation
Død sekundær til UC
Tidsramme: Når som helst i den treårige opfølgningsperiode efter fækal mikrobiotatransplantation
Tid til død sekundært til colitis ulcerosa
Når som helst i den treårige opfølgningsperiode efter fækal mikrobiotatransplantation
Progression af sygdom defineret ved klinisk opblussen
Tidsramme: 2, 4 og 12 uger efter fækal mikrobiotatransplantation
Tid til næste blus
2, 4 og 12 uger efter fækal mikrobiotatransplantation
Mikrobielle ændringer
Tidsramme: 0, 2 og 4 uger efter fækal mikrobiotatransplantation
- Ændringer i mikrobielle profiler som defineret ved sekvens af genetisk materiale fra fækalt materiale.
0, 2 og 4 uger efter fækal mikrobiotatransplantation
Immunologiske ændringer
Tidsramme: 0, 2 og 4 uger efter fækal mikrobiotatransplantation
- Ændringer i immuncellefunktion som defineret ved RNA-sekventering og flowcytometri
0, 2 og 4 uger efter fækal mikrobiotatransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carl V Crawford, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1404014982

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger