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Transplante de Microbiota Fecal (FMT) no Tratamento da Colite Ulcerosa (CU)

20 de fevereiro de 2018 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
A doença inflamatória intestinal é uma condição causada pela desregulação do sistema imunológico gastrointestinal e afetada por fatores genéticos e ambientais. Existem diferenças nas bactérias intestinais entre pacientes com DII e controles saudáveis, mas o papel das bactérias intestinais no desenvolvimento e tratamento da DII permanece amplamente desconhecido. O transplante de microbiota fecal (FMT) é a transferência de bactérias gastrointestinais de um doador saudável para um paciente com diversidade microbiana alterada com a intenção de restaurar um equilíbrio bacteriano normal. A maioria dos estudos concentra-se em seu uso no tratamento de Clostridium difficile (CDI), infecção caracterizada por disbiose. Dado o papel da disbiose na DII, os pesquisadores levantam a hipótese de que o FMT pode ser benéfico na DII. O objetivo deste estudo é examinar prospectivamente a segurança do FMT no tratamento da colite ulcerativa (CU).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A colite ulcerativa (CU) é uma doença inflamatória intestinal (DII) crônica com significativa morbidade e mortalidade. As terapias atuais permanecem limitadas por efeitos colaterais e perda de resposta ao longo do tempo, e há uma necessidade contínua de novas terapias. O transplante de microbiota fecal (FMT), que provou ser seguro e eficaz no manejo da infecção por Clostridium difficile (CDI), foi proposto como uma terapia para CU. Houve estudos examinando o papel do FMT na UC, mas eles mostraram resultados mistos e não examinaram as alterações imunológicas e microbianas subjacentes para explicar como e por que o FMT funciona de doadores específicos e em certos receptores. Além disso, nenhum estudo examinou a segurança a longo prazo do FMT em pacientes com UC. Esta proposta visa examinar: (a) a segurança de curto e longo prazo do FMT em pacientes com UC, (b) a eficácia do FMT como terapia para UC leve a moderada e (c) as alterações microbianas e imunológicas que ocorrem após o FMT, para ajudar a entender como e por que ele funciona nesse grupo de pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com colite ulcerativa (UC) comprovada por biópsia, incluindo aqueles com CU inadequadamente controlada (flare), conforme definido por falha da terapia médica padrão, dependência de esteróides e/ou necessidade de escalonamento de cuidados médicos, conforme determinado pelo índice de gravidade (Pontuação de Mayo) , estudo endoscópico ou histológico e/ou médico
  • Ter doença ativa, definida com um escore de Mayo > 3 e subpontuação endoscópica de Mayo >1
  • Indivíduos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Doença de Crohn comprovada por biópsia ou colite indeterminada
  • Abdome agudo ou outras emergências clínicas que requerem tratamento emergencial (por exemplo: estenose, obstrução intestinal, perfuração e/ou abscesso)
  • Colangite esclerosante primária (PSC)
  • Gravidez
  • Infecção concomitante por Clostridium difficile ou outra infecção conhecida
  • História prévia de transplante de microbiota fecal
  • Outras causas de diarreia, incluindo, entre outros, alimentação por sonda e medicamentos (por exemplo, kayaxelate, metformina, lactulose, laxantes, magnésio)
  • Principais defeitos congênitos
  • Indivíduos com malignidade recente nos últimos 5 anos, excluindo malignidades cutâneas não melanoma
  • Reações anafiláticas a qualquer alimento
  • Qualquer uso de antibiótico nos últimos 3 meses
  • Sujeito com qualquer outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos do participante que participa do estudo, tornaria improvável que o participante concluísse o estudo ou confundisse o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Transplante de Microbiota Fecal
Indivíduos com colite ulcerosa serão submetidos a um transplante de microbiota fecal.
Biológico: Transplante de Microbiota Fecal
Usaremos transplante de microbiota fecal (FMT), com material fecal obtido do OpenBiome ou direcionado a doadores, para avaliar a segurança (como resultado primário) e eficácia (como resultado secundário) em pacientes adultos (> 18 anos) com colite ulcerosa ativa (CU ).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança pós-FMT conforme determinado por entrevista para eventos adversos
Prazo: 36 meses pós-FMT
As informações do paciente sobre eventos adversos e segurança do FMT para UC serão coletadas durante todo o período do estudo, incluindo dia 0, semanas 1, 2, 4, 6, 12 24, e então a cada 6 meses até 36 meses pós-FMT. Durante todo o período do estudo, os pacientes serão avaliados quanto à segurança com questões relativas ao bem-estar geral (como "como você tem se sentido?"), bem como questões específicas para avaliar a ocorrência de eventos adversos. Os pacientes também serão questionados sobre a forma e frequência das fezes, presença de dor abdominal, febre e bem-estar subjetivo.
36 meses pós-FMT

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão clínica
Prazo: 2, 4 e 12 semanas após o transplante de microbiota fecal
Definido por pontuação de Mayo ≤ 2 sem qualquer subpontuação > 1 e subpontuação endoscópica de Mayo 0-1
2, 4 e 12 semanas após o transplante de microbiota fecal
Resposta Clínica
Prazo: 2, 4 e 12 semanas após o transplante de microbiota fecal
Definido pela diminuição na pontuação de Mayo em 3 pontos, diminuição na subpontuação de sangramento em 1 ou subpontuação absoluta de 0-1
2, 4 e 12 semanas após o transplante de microbiota fecal
Progressão da doença definida pelo início de agentes anti-TNF
Prazo: 2, 4 e 12 semanas após o transplante de microbiota fecal
Início de agentes anti-TNF (como infliximabe, adalimumabe, certolizumabe), vedolizumabe, esteróides. Inclui intervalo de tempo até que agentes adicionais sejam iniciados
2, 4 e 12 semanas após o transplante de microbiota fecal
Progressão da doença definida pelo aumento das dosagens dos medicamentos atuais para CU
Prazo: 2, 4 e 12 semanas após o transplante de microbiota fecal
Aumento das dosagens dos medicamentos específicos atuais para colite ulcerosa
2, 4 e 12 semanas após o transplante de microbiota fecal
Progressão da doença definida pelo tempo até a colectomia
Prazo: período de acompanhamento de até três anos após o transplante de microbiota fecal
Taxas de tempo para colectomia e aumento no tempo para colectomia
período de acompanhamento de até três anos após o transplante de microbiota fecal
Morte secundária a CU
Prazo: A qualquer momento durante o período de acompanhamento de três anos após o transplante de microbiota fecal
Tempo até a morte secundária à colite ulcerosa
A qualquer momento durante o período de acompanhamento de três anos após o transplante de microbiota fecal
Progressão da doença definida por exacerbação clínica
Prazo: 2, 4 e 12 semanas após o transplante de microbiota fecal
Hora do próximo sinalizador
2, 4 e 12 semanas após o transplante de microbiota fecal
Alterações microbianas
Prazo: 0, 2 e 4 semanas após o transplante de microbiota fecal
- Alterações nos perfis microbianos definidos pela sequência do material genético do material fecal.
0, 2 e 4 semanas após o transplante de microbiota fecal
Alterações imunológicas
Prazo: 0, 2 e 4 semanas após o transplante de microbiota fecal
- Alterações na função das células imunes conforme definido por sequenciamento de RNA e citometria de fluxo
0, 2 e 4 semanas após o transplante de microbiota fecal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carl V Crawford, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1404014982

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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