Ulseratiivisen paksusuolitulehduksen (UC) hoidossa ulosteen mikrobiston siirto (FMT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on biopsialla todettu haavainen paksusuolitulehdus (UC), mukaan lukien potilaat, joilla on riittämättömästi hallittu UC (flare), joka määritellään tavallisen lääkehoidon epäonnistumisen, steroidiriippuvuuden ja/tai sairaanhoidon tehostamisen tarpeen vuoksi vakavuusindeksin (Mayo Score) perusteella , endoskooppinen tai histologinen tutkimus ja/tai lääkäri
- Sinulla on aktiivinen sairaus, jonka Mayo-pistemäärä on > 3 ja Mayo-endoskooppinen alapistemäärä >1
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo voivan ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia
- Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Biopsialla todistettu Crohnin tauti tai määrittelemätön koliitti
- Akuutti vatsa tai muut kliiniset hätätilanteet, jotka vaativat kiireellistä hoitoa (esim. ahtauma, suolen tukkeuma, perforaatio ja/tai paise)
- Primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC)
- Raskaus
- Samanaikainen Clostridium difficile -infektio tai muu tunnettu infektio
- Aikaisempi ulosteen mikrobiotan siirto
- Muut ripulin syyt, mukaan lukien muttei rajoittuen letkusyöttöön ja lääkkeisiin (esim. kajakselaatti, metformiini, laktuloosi, laksatiivit, magnesium)
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat
- Koehenkilöt, joilla on äskettäin pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, ei-melanoomaisia ihon pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta
- Anafylaktiset reaktiot mihin tahansa ruokaan
- Kaikki antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Koehenkilöllä on jokin muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan osallistujan turvallisuuden tai oikeudet, tekisi osallistujan tutkimuksen loppuun saattamisesta epätodennäköiseksi tai häiritsisi tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ulosteen mikrobiston siirto
Haavaisesta paksusuolitulehduksesta kärsiville henkilöille tehdään ulosteen mikrobiotan siirto.
|
Käytämme ulosteen mikrobiotan siirtoa (FMT), jossa ulostemateriaali on saatu OpenBiomesta tai luovuttaja ohjaamalla, arvioidaksemme turvallisuutta (ensisijaisena tuloksena) ja tehokkuutta (sekundaarituloksena) aikuisilla (>18-vuotiailla) potilailla, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC) ).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus FMT:n jälkeen määritettynä haastattelussa haittatapahtumien varalta
Aikaikkuna: 36 kuukautta FMT:n jälkeen
|
Potilastietoja haitallisista tapahtumista ja FMT:n turvallisuudesta UC:lle kerätään koko tutkimusjakson ajan, mukaan lukien päivä 0, viikot 1, 2, 4, 6, 12 24, ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 36 kuukauden ajan FMT:n jälkeen.
Koko tutkimusjakson ajan potilaiden turvallisuutta arvioidaan yleistä hyvinvointia koskevilla kysymyksillä (kuten "miten olet tuntenut olosi?") sekä erityisillä kysymyksillä, joilla arvioidaan haittatapahtumien esiintymistä.
Potilailta kysytään myös ulosteiden muotoa ja tiheyttä, vatsakipujen esiintymistä, kuumetta ja subjektiivista hyvinvointia.
|
36 kuukautta FMT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen remissio
Aikaikkuna: 2, 4 ja 12 viikkoa ulosteen mikrobiotasiirron jälkeen
|
Määrittelee Mayo-pisteet ≤ 2 ilman alapisteitä >1 ja Mayon endoskooppinen alapistemäärä 0-1
|
2, 4 ja 12 viikkoa ulosteen mikrobiotasiirron jälkeen
|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 2, 4 ja 12 viikkoa ulosteen mikrobiotasiirron jälkeen
|
Määrittyy Mayo-pistemäärän laskuna 3 pisteellä, verenvuodon alapisteen laskuna 1:llä tai absoluuttisena alapistemääränä 0-1
|
2, 4 ja 12 viikkoa ulosteen mikrobiotasiirron jälkeen
|
|
Taudin eteneminen, joka määritellään anti-TNF-aineiden aloituksella
Aikaikkuna: 2, 4 ja 12 viikkoa ulosteen mikrobiotasiirron jälkeen
|
Anti-TNF-aineiden (kuten infliksimabi, adalimumabi, sertolitsumabi), vedolitsumabi, steroidien käytön aloitus.
Sisältää aikavälin lisäagenttien aloittamiseen
|
2, 4 ja 12 viikkoa ulosteen mikrobiotasiirron jälkeen
|
|
Sairauden eteneminen, joka määritellään nykyisten UC-lääkkeiden annosten lisäämisellä
Aikaikkuna: 2, 4 ja 12 viikkoa ulosteen mikrobiotasiirron jälkeen
|
Nykyisten haavaiseen paksusuolentulehdusspesifisten lääkkeiden annosten lisääminen
|
2, 4 ja 12 viikkoa ulosteen mikrobiotasiirron jälkeen
|
|
Taudin eteneminen, jonka määrittää aika kolektomiaan
Aikaikkuna: jopa kolmen vuoden seurantajakso ulosteen mikrobiotan siirron jälkeen
|
Aika kolektomiaan ja lisääntynyt aika kolektomiaan
|
jopa kolmen vuoden seurantajakso ulosteen mikrobiotan siirron jälkeen
|
|
Kuolema toissijainen UC:lle
Aikaikkuna: Milloin tahansa kolmen vuoden seurantajakson aikana ulosteen mikrobiotasiirron jälkeen
|
Kuolinaika haavaisen paksusuolitulehduksen seurauksena
|
Milloin tahansa kolmen vuoden seurantajakson aikana ulosteen mikrobiotasiirron jälkeen
|
|
Kliinisen leimahduksen määrittelemä sairauden eteneminen
Aikaikkuna: 2, 4 ja 12 viikkoa ulosteen mikrobiotasiirron jälkeen
|
Seuraavan palamisen aika
|
2, 4 ja 12 viikkoa ulosteen mikrobiotasiirron jälkeen
|
|
Mikrobimuutokset
Aikaikkuna: 0, 2 ja 4 viikkoa ulosteen mikrobiotasiirron jälkeen
|
- Muutokset mikrobiprofiileissa ulostemateriaalista peräisin olevan geneettisen materiaalin sekvenssin perusteella.
|
0, 2 ja 4 viikkoa ulosteen mikrobiotasiirron jälkeen
|
|
Immunologiset muutokset
Aikaikkuna: 0, 2 ja 4 viikkoa ulosteen mikrobiotasiirron jälkeen
|
- Muutokset immuunisolujen toiminnassa RNA-sekvensoinnin ja virtaussytometrian määrittämänä
|
0, 2 ja 4 viikkoa ulosteen mikrobiotasiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Carl V Crawford, MD, Weill Medical College of Cornell University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, Fuentes S, Zoetendal EG, de Vos WM, Visser CE, Kuijper EJ, Bartelsman JF, Tijssen JG, Speelman P, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):407-15. doi: 10.1056/NEJMoa1205037. Epub 2013 Jan 16.
- Kunde S, Pham A, Bonczyk S, Crumb T, Duba M, Conrad H Jr, Cloney D, Kugathasan S. Safety, tolerability, and clinical response after fecal transplantation in children and young adults with ulcerative colitis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Jun;56(6):597-601. doi: 10.1097/MPG.0b013e318292fa0d.
- Damman CJ, Miller SI, Surawicz CM, Zisman TL. The microbiome and inflammatory bowel disease: is there a therapeutic role for fecal microbiota transplantation? Am J Gastroenterol. 2012 Oct;107(10):1452-9. doi: 10.1038/ajg.2012.93.
- Bennet JD, Brinkman M. Treatment of ulcerative colitis by implantation of normal colonic flora. Lancet. 1989 Jan 21;1(8630):164. doi: 10.1016/s0140-6736(89)91183-5. No abstract available.
- Loftus EV Jr. Clinical epidemiology of inflammatory bowel disease: Incidence, prevalence, and environmental influences. Gastroenterology. 2004 May;126(6):1504-17. doi: 10.1053/j.gastro.2004.01.063.
- Hanauer SB. Inflammatory bowel disease: epidemiology, pathogenesis, and therapeutic opportunities. Inflamm Bowel Dis. 2006 Jan;12 Suppl 1:S3-9. doi: 10.1097/01.mib.0000195385.19268.68.
- Sartor RB, Muehlbauer M. Microbial host interactions in IBD: implications for pathogenesis and therapy. Curr Gastroenterol Rep. 2007 Dec;9(6):497-507. doi: 10.1007/s11894-007-0066-4.
- Borody TJ, Campbell J. Fecal microbiota transplantation: techniques, applications, and issues. Gastroenterol Clin North Am. 2012 Dec;41(4):781-803. doi: 10.1016/j.gtc.2012.08.008.
- Nagalingam NA, Lynch SV. Role of the microbiota in inflammatory bowel diseases. Inflamm Bowel Dis. 2012 May;18(5):968-84. doi: 10.1002/ibd.21866. Epub 2011 Sep 20.
- Vermeire S JM, Verbeke K, al e. Pilot study on the safety and efficacy of faecal microbiota transplantation in refractory crohn's disease. Gastroenterology 2012, 142:S360.
- Angelberger S LC, Gratzer C, al. e. Fecal transplantation in patients with moderately to severely chronic active ulcerative colitis (UC). ECCO Conference Abstracts 2012:P374
- Kump PK, Grochenig HP, Lackner S, Trajanoski S, Reicht G, Hoffmann KM, Deutschmann A, Wenzl HH, Petritsch W, Krejs GJ, Gorkiewicz G, Hogenauer C. Alteration of intestinal dysbiosis by fecal microbiota transplantation does not induce remission in patients with chronic active ulcerative colitis. Inflamm Bowel Dis. 2013 Sep;19(10):2155-65. doi: 10.1097/MIB.0b013e31829ea325.
- Greenberg A AO, Shelton C, Brandt L. Long-term Follow-up Study of Fecal Microbiota Transplantation (FMT) for Inflammatory Bowel Disease (IBD). Am J Gastroenterol 2013, 108:S540.
- Brandt L AO, Greenberg A, et al. Safety of Fecal Microbiota Transplantation (FMT) in Immunocompromised (Ic) Patients with Inflammatory Bowel Disease (IBD). Am J Gastroenterol 2013, 108:S556.
- Lima SF, Gogokhia L, Viladomiu M, Chou L, Putzel G, Jin WB, Pires S, Guo CJ, Gerardin Y, Crawford CV, Jacob V, Scherl E, Brown SE, Hambor J, Longman RS. Transferable Immunoglobulin A-Coated Odoribacter splanchnicus in Responders to Fecal Microbiota Transplantation for Ulcerative Colitis Limits Colonic Inflammation. Gastroenterology. 2022 Jan;162(1):166-178. doi: 10.1053/j.gastro.2021.09.061. Epub 2021 Oct 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1404014982
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .