Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) i behandling av ulcerøs kolitt (UC)

20. februar 2018 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Inflammatorisk tarmsykdom er en tilstand forårsaket av dysregulering av mage-tarm-immunsystemet og påvirket av både genetiske og miljømessige faktorer. Forskjeller i tarmbakterier eksisterer mellom IBD-pasienter og friske kontroller, men rollen til tarmbakterier i utviklingen og behandlingen av IBD er stort sett ukjent. Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) er overføring av gastrointestinale bakterier fra en frisk giver til en pasient med endret mikrobielt mangfold med den hensikt å gjenopprette en normal bakteriebalanse. De fleste studier fokuserer på bruken av det i behandling av Clostridium difficile (CDI), en infeksjon preget av dysbiose. Gitt rollen til dysbiose i IBD, antar etterforskerne at FMT kan være gunstig ved IBD. Hensikten med denne studien er å prospektivt undersøke sikkerheten til FMT i behandlingen av ulcerøs kolitt (UC).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ulcerøs kolitt (UC) er en kronisk inflammatorisk tarmsykdom (IBD) med betydelig sykelighet og dødelighet. Nåværende terapier forblir begrenset av bivirkninger og tap av respons over tid, og det er et kontinuerlig behov for nye terapier. Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT), som har vist seg å være trygg og effektiv i behandlingen av Clostridium difficile-infeksjon (CDI) har blitt foreslått som en terapi for UC. Det har vært studier som har undersøkt rollen til FMT i UC, men de har vist blandede resultater, og har ikke undersøkt de underliggende immunologiske og mikrobielle endringene for å forklare hvordan og hvorfor FMT virker fra spesifikke givere og hos visse mottakere. Videre har ingen studier undersøkt langtidssikkerheten til FMT hos pasienter med UC. Dette forslaget tar sikte på å undersøke: (a) den kort- og langsiktige sikkerheten til FMT hos pasienter med UC, (b) effekten av FMT som en terapi for mild-moderat UC, og (c) de mikrobielle og immunologiske endringene som oppstå etter FMT, for å hjelpe til med å forstå hvordan og hvorfor det fungerer hos denne pasientgruppen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med biopsipåvist ulcerøs kolitt (UC), inkludert de med utilstrekkelig kontrollert UC (flare) som definert av svikt i standard medisinsk behandling, steroidavhengighet og/eller behov for opptrapping av medisinsk behandling som bestemt av alvorlighetsindeksen (Mayo Score) , endoskopisk eller histologisk studie, og/eller medisinsk leverandør
  • Har aktiv sykdom, definert med Mayo Score > 3 og Mayo endoskopisk subscore >1
  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen
  • Kunne gi informert skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Biopsi-påvist Crohns sykdom eller ubestemt kolitt
  • Akutt abdomen eller andre kliniske nødsituasjoner som krever akuttbehandling (for eksempel: striktur, tarmobstruksjon, perforering og/eller abscess)
  • Primær skleroserende kolangitt (PSC)
  • Svangerskap
  • Samtidig Clostridium difficile-infeksjon eller annen kjent infeksjon
  • Tidligere historie med fekal mikrobiotatransplantasjon
  • Andre årsaker til diaré, inkludert men ikke begrenset til sondeernæring og medisiner (for eksempel kayaxelat, metformin, laktulose, avføringsmidler, magnesium)
  • Store medfødte defekter
  • Personer med nylig malignitet de siste 5 årene, unntatt ikke-melanom hudkreft
  • Anafylaktiske reaksjoner på matvarer
  • Eventuell bruk av antibiotika i løpet av de siste 3 månedene
  • Forsøksperson som har andre forhold som, etter utforskerens mening, ville sette sikkerheten eller rettighetene til deltakeren som deltar i studien i fare, ville gjøre det usannsynlig for deltakeren å fullføre studien, eller ville forvirre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fekal mikrobiotatransplantasjon
Personer med ulcerøs kolitt vil gjennomgå en fekal mikrobiotatransplantasjon.
Biologisk: Fekal mikrobiotatransplantasjon
Vi vil bruke fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT), med fekalt materiale hentet fra OpenBiome eller donorrettet, for å vurdere sikkerhet (som primært utfall) og effekt (som sekundært utfall) hos voksne (>18 år gamle) pasienter med aktiv ulcerøs kolitt (UC). ).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet etter FMT som bestemt ved intervju for uønskede hendelser
Tidsramme: 36 måneder etter FMT
Pasientinformasjon angående uønskede hendelser og sikkerhet ved FMT for UC vil bli samlet inn gjennom studieperioden, inkludert dag 0, uke 1, 2, 4, 6, 12 24, og deretter hver 6. måned til 36 måneder etter FMT. Gjennom hele studieperioden vil pasienter bli vurdert for sikkerhet med spørsmål angående generelt velvære (som "hvordan har du hatt det?"), samt spesifikke spørsmål for å evaluere forekomst av uønskede hendelser. Pasientene vil også bli spurt om avføringsform og hyppighet, tilstedeværelse av magesmerter, feber og subjektivt velvære.
36 måneder etter FMT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remisjon
Tidsramme: 2, 4 og 12 uker etter fekal mikrobiotatransplantasjon
Definert av Mayo-score ≤ 2 uten noen subscore >1, og Mayo-endoskopisk subscore 0-1
2, 4 og 12 uker etter fekal mikrobiotatransplantasjon
Klinisk respons
Tidsramme: 2, 4 og 12 uker etter fekal mikrobiotatransplantasjon
Definert av reduksjon i Mayo-score med 3 poeng, reduksjon i blødningsunderscore med 1, eller absolutt underscore på 0-1
2, 4 og 12 uker etter fekal mikrobiotatransplantasjon
Progresjon av sykdom definert ved initiering av anti-TNF-midler
Tidsramme: 2, 4 og 12 uker etter fekal mikrobiotatransplantasjon
Initiering av anti-TNF-midler (som infliksimab, adalimumab, certolizumab), vedolizumab, steroider. Inkluderer tidsavstand til flere agenter startes
2, 4 og 12 uker etter fekal mikrobiotatransplantasjon
Progresjon av sykdom definert av økning i doser av gjeldende UC-medisiner
Tidsramme: 2, 4 og 12 uker etter fekal mikrobiotatransplantasjon
Økning i doser av gjeldende ulcerøs kolitt-spesifikke medisiner
2, 4 og 12 uker etter fekal mikrobiotatransplantasjon
Progresjon av sykdom definert av tid til kolektomi
Tidsramme: opptil tre års oppfølgingsperiode etter fekal mikrobiotatransplantasjon
Tid til kolektomi tar seg og øker i tid til kolektomi
opptil tre års oppfølgingsperiode etter fekal mikrobiotatransplantasjon
Død sekundært til UC
Tidsramme: Når som helst i løpet av tre års oppfølgingsperiode etter fekal mikrobiotatransplantasjon
Tid til død sekundært til ulcerøs kolitt
Når som helst i løpet av tre års oppfølgingsperiode etter fekal mikrobiotatransplantasjon
Progresjon av sykdom definert av klinisk oppblussing
Tidsramme: 2, 4 og 12 uker etter fekal mikrobiotatransplantasjon
Tid til neste bluss
2, 4 og 12 uker etter fekal mikrobiotatransplantasjon
Mikrobielle endringer
Tidsramme: 0, 2 og 4 uker etter fekal mikrobiotatransplantasjon
- Endringer i mikrobielle profiler som definert av sekvens av genetisk materiale fra fekalt materiale.
0, 2 og 4 uker etter fekal mikrobiotatransplantasjon
Immunologiske endringer
Tidsramme: 0, 2 og 4 uker etter fekal mikrobiotatransplantasjon
- Endringer i immuncellefunksjon som definert av RNA-sekvensering og flowcytometri
0, 2 og 4 uker etter fekal mikrobiotatransplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Carl V Crawford, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1404014982

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger