Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei der Behandlung von Colitis ulcerosa (UC)

20. Februar 2018 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Eine entzündliche Darmerkrankung ist eine Erkrankung, die durch eine Fehlregulation des gastrointestinalen Immunsystems verursacht wird und sowohl durch genetische als auch umweltbedingte Faktoren beeinflusst wird. Es bestehen Unterschiede bei den Darmbakterien zwischen IBD-Patienten und gesunden Kontrollpersonen, die Rolle der Darmbakterien bei der Entstehung und Behandlung von IBD bleibt jedoch weitgehend unbekannt. Bei der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) handelt es sich um die Übertragung von Magen-Darm-Bakterien von einem gesunden Spender auf einen Patienten mit veränderter mikrobieller Vielfalt mit dem Ziel, ein normales Bakteriengleichgewicht wiederherzustellen. Die meisten Studien konzentrieren sich auf den Einsatz bei der Behandlung von Clostridium difficile (CDI), einer durch Dysbiose gekennzeichneten Infektion. Angesichts der Rolle der Dysbiose bei IBD gehen die Forscher davon aus, dass FMT bei IBD von Vorteil sein könnte. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von FMT bei der Behandlung von Colitis ulcerosa (UC) prospektiv zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Colitis ulcerosa (UC) ist eine chronisch entzündliche Darmerkrankung (IBD) mit erheblicher Morbidität und Mortalität. Gegenwärtige Therapien bleiben durch Nebenwirkungen und einen mit der Zeit eintretenden Verlust des Ansprechens begrenzt, und es besteht ein anhaltender Bedarf an neuen Therapien. Als Therapie für UC wurde eine fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) vorgeschlagen, die sich bei der Behandlung der Clostridium-difficile-Infektion (CDI) als sicher und wirksam erwiesen hat. Es gab Studien, die die Rolle von FMT bei CU untersuchten, aber sie zeigten gemischte Ergebnisse und untersuchten nicht die zugrunde liegenden immunologischen und mikrobiellen Veränderungen, um zu erklären, wie und warum FMT bei bestimmten Spendern und bei bestimmten Empfängern wirkt. Darüber hinaus gibt es keine Studien, die die langfristige Sicherheit von FMT bei Patienten mit CU untersucht haben. Ziel dieses Vorschlags ist es, Folgendes zu untersuchen: (a) die kurz- und langfristige Sicherheit von FMT bei Patienten mit UC, (b) die Wirksamkeit von FMT als Therapie für leichtes bis mittelschweres UC und (c) die mikrobiellen und immunologischen Veränderungen, die damit einhergehen nach FMT auftreten, um zu verstehen, wie und warum es bei dieser Patientengruppe wirkt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener Colitis ulcerosa (UC), einschließlich Patienten mit unzureichend kontrollierter Colitis ulcerosa (Schub), definiert durch Versagen der medikamentösen Standardtherapie, Steroidabhängigkeit und/oder Notwendigkeit einer Eskalation der medizinischen Versorgung, bestimmt durch den Schweregradindex (Mayo-Score). , endoskopische oder histologische Untersuchung und/oder medizinischer Dienstleister
  • Sie haben eine aktive Erkrankung, definiert mit einem Mayo-Score > 3 und einem endoskopischen Mayo-Subscore >1
  • Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden
  • Kann eine informierte schriftliche Einwilligung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesener Morbus Crohn oder unbestimmte Kolitis
  • Akutes Abdomen oder andere klinische Notfälle, die eine sofortige Behandlung erfordern (z. B. Striktur, Darmverschluss, Perforation und/oder Abszess)
  • Primär sklerosierende Cholangitis (PSC)
  • Schwangerschaft
  • Gleichzeitige Clostridium-difficile-Infektion oder andere bekannte Infektion
  • Vorgeschichte einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation
  • Andere Ursachen für Durchfall, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sondenernährung und Medikamente (z. B. Kayaxelat, Metformin, Lactulose, Abführmittel, Magnesium)
  • Schwerwiegende angeborene Defekte
  • Probanden mit kürzlich aufgetretenen bösartigen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, ausgenommen bösartige Hauterkrankungen, die keine Melanome sind
  • Anaphylaktische Reaktionen auf alle Lebensmittel
  • Jegliche Antibiotika-Einnahme innerhalb der letzten 3 Monate
  • Subjekt mit einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit oder die Rechte des an der Studie teilnehmenden Teilnehmers gefährden würde, es für den Teilnehmer unwahrscheinlich machen würde, die Studie abzuschließen, oder die Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Personen mit Colitis ulcerosa werden einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation unterzogen.
Biologisch: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Wir werden eine fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) mit Fäkalienmaterial von OpenBiome oder auf Anweisung eines Spenders verwenden, um die Sicherheit (als primäres Ergebnis) und die Wirksamkeit (als sekundäres Ergebnis) bei erwachsenen (>18 Jahre alten) Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa (UC) zu bewerten ).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit nach FMT, ermittelt durch Befragung hinsichtlich unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 36 Monate nach FMT
Patienteninformationen zu unerwünschten Ereignissen und zur Sicherheit von FMT bei CU werden während des gesamten Studienzeitraums gesammelt, einschließlich Tag 0, Wochen 1, 2, 4, 6, 12–24 und dann alle 6 Monate bis 36 Monate nach FMT. Während des gesamten Studienzeitraums wird die Sicherheit der Patienten anhand von Fragen zum allgemeinen Wohlbefinden (z. B. „Wie haben Sie sich gefühlt?“) sowie spezifischen Fragen zur Beurteilung des Auftretens unerwünschter Ereignisse beurteilt. Die Patienten werden auch zu Stuhlform und -häufigkeit, dem Vorhandensein von Bauchschmerzen, Fieber und dem subjektiven Wohlbefinden befragt.
36 Monate nach FMT

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remission
Zeitfenster: 2, 4 und 12 Wochen nach der fäkalen Mikrobiota-Transplantation
Definiert durch einen Mayo-Score ≤ 2 ohne einen Subscore >1 und einen endoskopischen Mayo-Subscore 0-1
2, 4 und 12 Wochen nach der fäkalen Mikrobiota-Transplantation
Klinische Reaktion
Zeitfenster: 2, 4 und 12 Wochen nach der fäkalen Mikrobiota-Transplantation
Definiert durch einen Rückgang des Mayo-Scores um 3 Punkte, einen Rückgang des Blutungs-Subscores um 1 oder einen absoluten Subscore von 0-1
2, 4 und 12 Wochen nach der fäkalen Mikrobiota-Transplantation
Fortschreiten der Krankheit, definiert durch die Einleitung von Anti-TNF-Wirkstoffen
Zeitfenster: 2, 4 und 12 Wochen nach der fäkalen Mikrobiota-Transplantation
Einleitung von Anti-TNF-Wirkstoffen (wie Infliximab, Adalimumab, Certolizumab), Vedolizumab, Steroiden. Beinhaltet die Zeitspanne bis zum Start weiterer Agenten
2, 4 und 12 Wochen nach der fäkalen Mikrobiota-Transplantation
Krankheitsverlauf, definiert durch eine Erhöhung der Dosierung aktueller UC-Medikamente
Zeitfenster: 2, 4 und 12 Wochen nach der fäkalen Mikrobiota-Transplantation
Erhöhung der Dosierung aktueller Medikamente gegen Colitis ulcerosa
2, 4 und 12 Wochen nach der fäkalen Mikrobiota-Transplantation
Krankheitsverlauf, definiert durch die Zeit bis zur Kolektomie
Zeitfenster: bis zu drei Jahre Nachbeobachtungszeit nach fäkaler Mikrobiota-Transplantation
Raten der Zeit bis zur Kolektomie und Verlängerung der Zeit bis zur Kolektomie
bis zu drei Jahre Nachbeobachtungszeit nach fäkaler Mikrobiota-Transplantation
Tod als Folge von UC
Zeitfenster: Jederzeit während der dreijährigen Nachbeobachtungszeit nach der fäkalen Mikrobiota-Transplantation
Zeit bis zum Tod als Folge einer Colitis ulcerosa
Jederzeit während der dreijährigen Nachbeobachtungszeit nach der fäkalen Mikrobiota-Transplantation
Krankheitsverlauf, definiert durch klinisches Aufflackern
Zeitfenster: 2, 4 und 12 Wochen nach der fäkalen Mikrobiota-Transplantation
Zeit für die nächste Fackel
2, 4 und 12 Wochen nach der fäkalen Mikrobiota-Transplantation
Mikrobielle Veränderungen
Zeitfenster: 0, 2 und 4 Wochen nach der fäkalen Mikrobiota-Transplantation
- Veränderungen der mikrobiellen Profile, definiert durch die Abfolge von genetischem Material aus Fäkalienmaterial.
0, 2 und 4 Wochen nach der fäkalen Mikrobiota-Transplantation
Immunologische Veränderungen
Zeitfenster: 0, 2 und 4 Wochen nach der fäkalen Mikrobiota-Transplantation
- Veränderungen der Immunzellfunktion, definiert durch RNA-Sequenzierung und Durchflusszytometrie
0, 2 und 4 Wochen nach der fäkalen Mikrobiota-Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carl V Crawford, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1404014982

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten