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Trasplante de Microbiota Fecal (FMT) en el Manejo de la Colitis Ulcerosa (CU)

20 de febrero de 2018 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
La enfermedad inflamatoria intestinal es una condición causada por la desregulación del sistema inmunológico gastrointestinal y afectada por factores genéticos y ambientales. Existen diferencias en las bacterias intestinales entre los pacientes con EII y los controles sanos, pero el papel de las bacterias intestinales en el desarrollo y tratamiento de la EII sigue siendo en gran medida desconocido. El trasplante de microbiota fecal (FMT) es la transferencia de bacterias gastrointestinales de un donante sano a un paciente con diversidad microbiana alterada con la intención de restaurar un equilibrio bacteriano normal. La mayoría de los estudios se centran en su uso en el tratamiento de Clostridium difficile (CDI), una infección caracterizada por disbiosis. Dada la función de la disbiosis en la EII, los investigadores plantean la hipótesis de que el FMT puede ser beneficioso en la EII. El propósito de este estudio es examinar prospectivamente la seguridad de FMT en el tratamiento de la colitis ulcerosa (CU).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La colitis ulcerosa (CU) es una enfermedad inflamatoria intestinal crónica (EII) con una morbilidad y mortalidad significativas. Las terapias actuales siguen estando limitadas por los efectos secundarios y la pérdida de respuesta con el tiempo, y existe una necesidad constante de nuevas terapias. El trasplante de microbiota fecal (FMT), que ha demostrado ser seguro y eficaz en el tratamiento de la infección por Clostridium difficile (ICD), se ha propuesto como terapia para la CU. Se han realizado estudios que examinan el papel de FMT en la CU, pero han mostrado resultados mixtos y no han examinado los cambios inmunológicos y microbianos subyacentes para explicar cómo y por qué funciona FMT de donantes específicos y en ciertos receptores. Además, ningún estudio ha examinado la seguridad a largo plazo de FMT en pacientes con CU. Esta propuesta tiene como objetivo examinar: (a) la seguridad a corto y largo plazo de FMT en pacientes con CU, (b) la eficacia de FMT como terapia para la CU leve a moderada, y (c) los cambios microbianos e inmunológicos que ocurrir después de FMT, para ayudar a comprender cómo y por qué funciona en este grupo de pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con colitis ulcerosa (CU) comprobada por biopsia, incluidos aquellos con CU (brote) inadecuadamente controlada según lo definido por el fracaso de la terapia médica estándar, dependencia de esteroides y/o necesidad de intensificación de la atención médica según lo determinado por el índice de gravedad (puntuación de Mayo) , estudio endoscópico o histológico, y/o proveedor médico
  • Tener enfermedad activa, definida con una puntuación de Mayo > 3 y una subpuntuación endoscópica de Mayo > 1
  • Sujetos que el investigador cree que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad de Crohn o colitis indeterminada comprobada por biopsia
  • Abdomen agudo u otras urgencias clínicas que requieran tratamiento urgente (por ejemplo: estenosis, obstrucción intestinal, perforación y/o absceso)
  • Colangitis esclerosante primaria (CEP)
  • El embarazo
  • Infección concurrente por Clostridium difficile u otra infección conocida
  • Antecedentes previos de trasplante de microbiota fecal
  • Otras causas de diarrea, incluidos, entre otros, alimentación por sonda y medicamentos (por ejemplo, kayaxelato, metformina, lactulosa, laxantes, magnesio)
  • Defectos congénitos mayores
  • Sujetos con malignidad reciente en los últimos 5 años, excluyendo malignidades de piel no melanoma
  • Reacciones anafilácticas a cualquier alimento.
  • Cualquier uso de antibióticos en los últimos 3 meses
  • Sujeto que tenga cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos del participante que participa en el estudio, haría poco probable que el participante completara el estudio o generaría confusión en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Trasplante de microbiota fecal
Las personas con colitis ulcerosa se someterán a un trasplante de microbiota fecal.
Biológico: Trasplante de microbiota fecal
Usaremos el trasplante de microbiota fecal (FMT), con material fecal obtenido de OpenBiome o dirigido por un donante, para evaluar la seguridad (como resultado primario) y la eficacia (como resultado secundario) en pacientes adultos (> 18 años) con colitis ulcerosa activa (CU). ).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad post-FMT según lo determinado por entrevista para eventos adversos
Periodo de tiempo: 36 meses después de FMT
La información del paciente sobre los eventos adversos y la seguridad de FMT para la CU se recopilará durante todo el período de estudio, incluido el día 0, las semanas 1, 2, 4, 6, 12, 24 y luego cada 6 meses hasta 36 meses después de FMT. A lo largo del período de estudio, se evaluará la seguridad de los pacientes con preguntas sobre el bienestar general (como "¿cómo se ha sentido?"), así como preguntas específicas para evaluar la aparición de eventos adversos. También se interrogará a los pacientes sobre la forma y frecuencia de las deposiciones, la presencia de dolor abdominal, fiebre y bienestar subjetivo.
36 meses después de FMT

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión clínica
Periodo de tiempo: 2, 4 y 12 semanas post trasplante de microbiota fecal
Definido por puntuación de Mayo ≤ 2 sin ninguna subpuntuación > 1, y subpuntuación endoscópica de Mayo 0-1
2, 4 y 12 semanas post trasplante de microbiota fecal
Respuesta Clínica
Periodo de tiempo: 2, 4 y 12 semanas post trasplante de microbiota fecal
Definido por la disminución en la puntuación de Mayo en 3 puntos, la disminución en la subpuntuación de sangrado en 1 o la subpuntuación absoluta de 0-1
2, 4 y 12 semanas post trasplante de microbiota fecal
Progresión de la enfermedad definida por el inicio de agentes anti-TNF
Periodo de tiempo: 2, 4 y 12 semanas post trasplante de microbiota fecal
Inicio de agentes anti-TNF (como infliximab, adalimumab, certolizumab), vedolizumab, esteroides. Incluye intervalo de tiempo hasta que se inician agentes adicionales
2, 4 y 12 semanas post trasplante de microbiota fecal
Progresión de la enfermedad definida por el aumento de las dosis de los medicamentos actuales para la CU
Periodo de tiempo: 2, 4 y 12 semanas post trasplante de microbiota fecal
Aumento de las dosis de los medicamentos actuales específicos para la colitis ulcerosa
2, 4 y 12 semanas post trasplante de microbiota fecal
Progresión de la enfermedad definida por el tiempo hasta la colectomía
Periodo de tiempo: período de seguimiento de hasta tres años después del trasplante de microbiota fecal
Tasas de tiempo hasta la colectomía y aumento en el tiempo hasta la colectomía
período de seguimiento de hasta tres años después del trasplante de microbiota fecal
Muerte secundaria a CU
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el período de seguimiento de tres años posterior al trasplante de microbiota fecal
Tiempo hasta la muerte secundaria a colitis ulcerosa
En cualquier momento durante el período de seguimiento de tres años posterior al trasplante de microbiota fecal
Progresión de la enfermedad definida por brote clínico
Periodo de tiempo: 2, 4 y 12 semanas post trasplante de microbiota fecal
Hora de la próxima bengala
2, 4 y 12 semanas post trasplante de microbiota fecal
Cambios microbianos
Periodo de tiempo: 0, 2 y 4 semanas post trasplante de microbiota fecal
- Alteraciones en los perfiles microbianos definidos por la secuencia del material genético de la materia fecal.
0, 2 y 4 semanas post trasplante de microbiota fecal
Cambios inmunológicos
Periodo de tiempo: 0, 2 y 4 semanas post trasplante de microbiota fecal
- Alteraciones en la función de las células inmunitarias definidas por secuenciación de ARN y citometría de flujo
0, 2 y 4 semanas post trasplante de microbiota fecal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Carl V Crawford, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de febrero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1404014982

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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