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Trapianto di microbiota fecale (FMT) nella gestione della colite ulcerosa (UC)

20 febbraio 2018 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
La malattia infiammatoria intestinale è una condizione causata dalla disregolazione del sistema immunitario gastrointestinale e influenzata da fattori sia genetici che ambientali. Esistono differenze nei batteri intestinali tra pazienti con IBD e controlli sani, ma il ruolo dei batteri intestinali nello sviluppo e nel trattamento dell'IBD rimane in gran parte sconosciuto. Il trapianto di microbiota fecale (FMT) è il trasferimento di batteri gastrointestinali da un donatore sano a un paziente con diversità microbica alterata con l'intento di ripristinare un normale equilibrio batterico. La maggior parte degli studi si concentra sul suo utilizzo nel trattamento del Clostridium difficile (CDI), un'infezione caratterizzata da disbiosi. Dato il ruolo della disbiosi nell'IBD, i ricercatori ipotizzano che l'FMT possa essere utile nell'IBD. Lo scopo di questo studio è esaminare in modo prospettico la sicurezza dell'FMT nella gestione della colite ulcerosa (CU).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La colite ulcerosa (UC) è una malattia infiammatoria cronica intestinale (IBD) con significativa morbilità e mortalità. Le terapie attuali rimangono limitate dagli effetti collaterali e dalla perdita di risposta nel tempo e vi è una continua necessità di nuove terapie. Il trapianto di microbiota fecale (FMT), che si è dimostrato sicuro ed efficace nella gestione dell'infezione da Clostridium difficile (CDI), è stato proposto come terapia per la CU. Sono stati condotti studi che hanno esaminato il ruolo dell'FMT nella CU, ma hanno mostrato risultati contrastanti e non hanno esaminato i cambiamenti immunologici e microbici sottostanti per spiegare come e perché l'FMT funziona da donatori specifici e in determinati riceventi. Inoltre, nessuno studio ha esaminato la sicurezza a lungo termine dell'FMT nei pazienti con CU. Questa proposta mira a esaminare: (a) la sicurezza a breve e lungo termine dell'FMT nei pazienti con CU, (b) l'efficacia dell'FMT come terapia per la CU lieve-moderata e (c) i cambiamenti microbici e immunologici che si verificano dopo FMT, per aiutare a capire come e perché funziona in questo gruppo di pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con colite ulcerosa (CU) comprovata da biopsia, inclusi quelli con CU (riacutizzazione) non adeguatamente controllata come definito dal fallimento della terapia medica standard, dipendenza da steroidi e/o necessità di intensificazione delle cure mediche come determinato dall'indice di gravità (Punteggio Mayo) , studio endoscopico o istologico e/o fornitore medico
  • Avere una malattia attiva, definita con un punteggio Mayo > 3 e un sottopunteggio endoscopico Mayo > 1
  • Soggetti che l'investigatore ritiene possano e rispetteranno i requisiti del protocollo
  • In grado di fornire il consenso scritto informato.

Criteri di esclusione:

  • Malattia di Crohn comprovata da biopsia o colite indeterminata
  • Addome acuto o altre emergenze cliniche che richiedono una gestione urgente (ad esempio: stenosi, ostruzione intestinale, perforazione e/o ascesso)
  • Colangite sclerosante primitiva (PSC)
  • Gravidanza
  • Infezione concomitante da Clostridium difficile o altra infezione nota
  • Storia precedente di trapianto di microbiota fecale
  • Altre cause di diarrea, inclusi ma non limitati a alimenti per sonda e farmaci (ad esempio, kayaxelate, metformina, lattulosio, lassativi, magnesio)
  • Principali difetti congeniti
  • Soggetti con tumore maligno recente negli ultimi 5 anni, esclusi tumori maligni della pelle non melanoma
  • Reazioni anafilattiche a qualsiasi alimento
  • Qualsiasi uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • Soggetto con qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti del partecipante che partecipa allo studio, renderebbe improbabile per il partecipante completare lo studio o confonderebbe lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trapianto di microbiota fecale
Gli individui con colite ulcerosa subiranno un trapianto di microbiota fecale.
Biologico: Trapianto di microbiota fecale
Utilizzeremo il trapianto di microbiota fecale (FMT), con materiale fecale ottenuto da OpenBiome o donatore diretto, per valutare la sicurezza (come esito primario) e l'efficacia (come esito secondario) in pazienti adulti (>18 anni) con colite ulcerosa attiva (CU ).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza post-FMT determinata dall'intervista per gli eventi avversi
Lasso di tempo: 36 mesi post-FMT
Le informazioni sui pazienti relative agli eventi avversi e alla sicurezza dell'FMT per la CU saranno raccolte durante tutto il periodo dello studio, compreso il giorno 0, le settimane 1, 2, 4, 6, 12 24 e poi ogni 6 mesi fino a 36 mesi dopo l'FMT. Durante tutto il periodo di studio, i pazienti saranno valutati per la sicurezza con domande riguardanti il ​​benessere generale (come "come ti sei sentito?"), nonché domande specifiche per valutare il verificarsi di eventi avversi. I pazienti saranno inoltre interrogati sulla forma e frequenza delle feci, presenza di dolori addominali, febbri e benessere soggettivo.
36 mesi post-FMT

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione clinica
Lasso di tempo: 2, 4 e 12 settimane dopo il trapianto di microbiota fecale
Definito da punteggio Mayo ≤ 2 senza alcun punteggio parziale > 1 e punteggio secondario endoscopico Mayo 0-1
2, 4 e 12 settimane dopo il trapianto di microbiota fecale
Risposta clinica
Lasso di tempo: 2, 4 e 12 settimane dopo il trapianto di microbiota fecale
Definito dalla diminuzione del punteggio Mayo di 3 punti, diminuzione del punteggio parziale del sanguinamento di 1 o punteggio parziale assoluto di 0-1
2, 4 e 12 settimane dopo il trapianto di microbiota fecale
Progressione della malattia definita dall'inizio di agenti anti-TNF
Lasso di tempo: 2, 4 e 12 settimane dopo il trapianto di microbiota fecale
Inizio di agenti anti-TNF (come infliximab, adalimumab, certolizumab), vedolizumab, steroidi. Include l'intervallo di tempo fino all'avvio di agenti aggiuntivi
2, 4 e 12 settimane dopo il trapianto di microbiota fecale
Progressione della malattia definita dall'aumento dei dosaggi degli attuali farmaci per la colite ulcerosa
Lasso di tempo: 2, 4 e 12 settimane dopo il trapianto di microbiota fecale
Aumento dei dosaggi degli attuali farmaci specifici per la colite ulcerosa
2, 4 e 12 settimane dopo il trapianto di microbiota fecale
Progressione della malattia definita dal tempo alla colectomia
Lasso di tempo: periodo di follow-up fino a tre anni dopo il trapianto di microbiota fecale
Tassi di tempo alla colectomia e aumento del tempo alla colectomia
periodo di follow-up fino a tre anni dopo il trapianto di microbiota fecale
Morte secondaria a CU
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante il periodo di follow-up di tre anni dopo il trapianto di microbiota fecale
Tempo alla morte secondaria a colite ulcerosa
In qualsiasi momento durante il periodo di follow-up di tre anni dopo il trapianto di microbiota fecale
Progressione della malattia definita da riacutizzazione clinica
Lasso di tempo: 2, 4 e 12 settimane dopo il trapianto di microbiota fecale
È ora del prossimo bagliore
2, 4 e 12 settimane dopo il trapianto di microbiota fecale
Cambiamenti microbici
Lasso di tempo: 0, 2 e 4 settimane dopo il trapianto di microbiota fecale
- Alterazioni nei profili microbici come definiti dalla sequenza di materiale genetico da materiale fecale.
0, 2 e 4 settimane dopo il trapianto di microbiota fecale
Cambiamenti immunologici
Lasso di tempo: 0, 2 e 4 settimane dopo il trapianto di microbiota fecale
- Alterazioni nella funzione delle cellule immunitarie come definite dal sequenziamento dell'RNA e dalla citometria a flusso
0, 2 e 4 settimane dopo il trapianto di microbiota fecale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carl V Crawford, MD, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1404014982

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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