Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja mikroflory kałowej (FMT) w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC)

20 lutego 2018 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Nieswoiste zapalenia jelit to stan spowodowany dysregulacją układu odpornościowego przewodu pokarmowego, na który wpływają zarówno czynniki genetyczne, jak i środowiskowe. Istnieją różnice w bakteriach jelitowych między pacjentami z IBD a zdrowymi kontrolami, ale rola bakterii jelitowych w rozwoju i leczeniu IBD pozostaje w dużej mierze nieznana. Przeszczep mikrobioty kałowej (FMT) to przeniesienie bakterii przewodu pokarmowego od zdrowego dawcy do pacjenta ze zmienioną różnorodnością drobnoustrojów w celu przywrócenia prawidłowej równowagi bakteryjnej. Większość badań koncentruje się na jego zastosowaniu w leczeniu Clostridium difficile (CDI), infekcji charakteryzującej się dysbiozą. Biorąc pod uwagę rolę dysbiozy w IBD, badacze stawiają hipotezę, że FMT może być korzystna w IBD. Celem tego badania jest prospektywne zbadanie bezpieczeństwa FMT w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) jest przewlekłą chorobą zapalną jelit (IBD) charakteryzującą się znaczną chorobowością i śmiertelnością. Obecne terapie pozostają ograniczone przez skutki uboczne i utratę odpowiedzi w czasie, a ponadto istnieje ciągłe zapotrzebowanie na nowe terapie. Przeszczep mikroflory kałowej (FMT), który okazał się bezpieczny i skuteczny w leczeniu zakażenia Clostridium difficile (CDI), został zaproponowany jako terapia UC. Przeprowadzono badania oceniające rolę FMT w UC, ale wykazały one mieszane wyniki i nie zbadano podstawowych zmian immunologicznych i mikrobiologicznych w celu wyjaśnienia, w jaki sposób i dlaczego FMT działa u określonych dawców i u niektórych biorców. Ponadto żadne badania nie oceniały długoterminowego bezpieczeństwa FMT u pacjentów z UC. Niniejsza propozycja ma na celu zbadanie: (a) krótko- i długoterminowego bezpieczeństwa stosowania FMT u pacjentów z WZJG, (b) skuteczności FMT jako terapii łagodnego i umiarkowanego WZJG oraz (c) zmian mikrobiologicznych i immunologicznych, które wystąpić po FMT, aby pomóc zrozumieć, jak i dlaczego działa w tej grupie pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG) potwierdzonym biopsją, w tym z niewłaściwie kontrolowanym WZJG (zaostrzenie) zdefiniowanym na podstawie niepowodzenia standardowej terapii medycznej, uzależnienia od steroidów i/lub konieczności eskalacji opieki medycznej na podstawie wskaźnika ciężkości (wynik Mayo) , badanie endoskopowe lub histologiczne i/lub dostawca usług medycznych
  • Mają aktywną chorobę, zdefiniowaną jako punktacja Mayo > 3 i punktacja endoskopowa Mayo > 1
  • Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu
  • Potrafi udzielić świadomej pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba Leśniowskiego-Crohna potwierdzona biopsją lub nieokreślone zapalenie jelita grubego
  • Ostry brzuch lub inne stany kliniczne wymagające natychmiastowego leczenia (na przykład: zwężenie, niedrożność jelit, perforacja i/lub ropień)
  • Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC)
  • Ciąża
  • Jednoczesna infekcja Clostridium difficile lub inna znana infekcja
  • Wcześniejsza historia przeszczepu mikroflory kałowej
  • Inne przyczyny biegunki, w tym między innymi karmienie przez sondę i leki (na przykład kajakselat, metformina, laktuloza, środki przeczyszczające, magnez)
  • Główne wady wrodzone
  • Osoby z niedawnym nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem nieczerniakowych nowotworów skóry
  • Reakcje anafilaktyczne na jakikolwiek pokarm
  • Jakiekolwiek stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Uczestnik z jakimkolwiek innym stanem, który w opinii badacza zagroziłby bezpieczeństwu lub prawom uczestnika biorącego udział w badaniu, uniemożliwiłby ukończenie badania przez uczestnika lub zakłóciłby badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Transplantacja mikrobioty kałowej
Osoby z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego zostaną poddane przeszczepowi mikroflory kałowej.
Biologiczny: Transplantacja mikrobioty kałowej
Wykorzystamy przeszczep mikroflory kałowej (FMT) z materiałem kałowym uzyskanym z OpenBiome lub skierowanym przez dawcę, aby ocenić bezpieczeństwo (jako główny wynik) i skuteczność (jako wynik drugorzędny) u dorosłych (> 18 lat) pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC ).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo po FMT określone na podstawie wywiadu dotyczącego zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 36 miesięcy po FMT
Informacje o pacjentach dotyczące zdarzeń niepożądanych i bezpieczeństwa FMT dla UC będą zbierane przez cały okres badania, w tym dzień 0, tygodnie 1, 2, 4, 6, 12 24, a następnie co 6 miesięcy do 36 miesięcy po FMT. Przez cały okres badania pacjenci będą oceniani pod kątem bezpieczeństwa za pomocą pytań dotyczących ogólnego samopoczucia (takich jak „jak się czujesz?”), jak również konkretnych pytań oceniających występowanie zdarzeń niepożądanych. Pacjenci będą również pytani o formę i częstotliwość stolca, obecność bólu brzucha, gorączkę i subiektywne samopoczucie.
36 miesięcy po FMT

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: 2, 4 i 12 tygodni po przeszczepie mikroflory kałowej
Zdefiniowane przez punktację Mayo ≤ 2 bez żadnego wyniku częściowego >1 oraz punktację endoskopową Mayo 0-1
2, 4 i 12 tygodni po przeszczepie mikroflory kałowej
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 2, 4 i 12 tygodni po przeszczepie mikroflory kałowej
Definiowane jako zmniejszenie wyniku w skali Mayo o 3 punkty, zmniejszenie wyniku w podskali krwawienia o 1 lub bezwzględny wynik w podskali 0-1
2, 4 i 12 tygodni po przeszczepie mikroflory kałowej
Progresja choroby określona przez rozpoczęcie podawania środków anty-TNF
Ramy czasowe: 2, 4 i 12 tygodni po przeszczepie mikroflory kałowej
Rozpoczęcie podawania leków anty-TNF (takich jak infliksymab, adalimumab, certolizumab), wedolizumab, steroidy. Obejmuje odstęp czasowy do uruchomienia dodatkowych agentów
2, 4 i 12 tygodni po przeszczepie mikroflory kałowej
Progresja choroby określona przez zwiększenie dawek obecnych leków na UC
Ramy czasowe: 2, 4 i 12 tygodni po przeszczepie mikroflory kałowej
Zwiększenie dawek obecnych leków specyficznych dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
2, 4 i 12 tygodni po przeszczepie mikroflory kałowej
Progresja choroby określona przez czas do kolektomii
Ramy czasowe: do trzech lat obserwacji po przeszczepieniu mikrobiomu kałowego
Wskaźniki czasu do kolektomii i wydłużenie czasu do kolektomii
do trzech lat obserwacji po przeszczepieniu mikrobiomu kałowego
Śmierć wtórna do UC
Ramy czasowe: W dowolnym momencie w ciągu trzyletniego okresu obserwacji po przeszczepie mikroflory kałowej
Czas do zgonu wtórny do wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
W dowolnym momencie w ciągu trzyletniego okresu obserwacji po przeszczepie mikroflory kałowej
Progresja choroby określona przez zaostrzenie kliniczne
Ramy czasowe: 2, 4 i 12 tygodni po przeszczepie mikroflory kałowej
Czas na następny rozbłysk
2, 4 i 12 tygodni po przeszczepie mikroflory kałowej
Zmiany mikrobiologiczne
Ramy czasowe: 0, 2 i 4 tygodnie po przeszczepie mikroflory kałowej
- Zmiany w profilach mikrobiologicznych określone przez sekwencję materiału genetycznego z materiału kałowego.
0, 2 i 4 tygodnie po przeszczepie mikroflory kałowej
Zmiany immunologiczne
Ramy czasowe: 0, 2 i 4 tygodnie po przeszczepie mikroflory kałowej
- Zmiany w funkcjonowaniu komórek odpornościowych określone przez sekwencjonowanie RNA i cytometrię przepływową
0, 2 i 4 tygodnie po przeszczepie mikroflory kałowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carl V Crawford, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1404014982

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami