Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program pro hodnocení Riastap® a FIBTEM® pro včasnou kontrolu a léčbu poporodního krvácení (PERFECT PPH) (PERFECT PPH)

10. března 2021 aktualizováno: Yale University
V této prospektivní, jednocentrové, randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené klinické studii jsou rodičky s primární PPH způsobilé pro léčbu koncentrátem fibrinogenu po vaginálním porodu i císařském řezu, což je komplikované odhadovanou ztrátou krve (EBL) > 1000 ml a pokračující krvácení bez ohledu na standardní léčebná opatření (objemová náhrada, masáž dělohy a uterotonická činidla).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie se zaměřuje na včasnou detekci a léčbu deplece fibrinogenu u PPH. Rozšířená víra v přínos časné substituce fibrinogenu v případech PPH vedla ke zvýšenému používání této indikace. Cílem PERFECT PPH je poskytnout poznatky založené na důkazech pro doporučení časného použití koncentrátu fibrinogenu u PPH.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas účastníka
  • Věk ≥18 let a <50 let
  • Primární PPH definovaná jako krvácení z dělohy a/nebo porodních cest do 24 hodin po porodu
  • Vaginální porod nebo porod císařským řezem (bez ohledu na etiologii PPH, jako je accreta), s EBL > 1000 ml a přetrvávajícím krvácením bez ohledu na standardní léčebná opatření (náhrada objemu, masáž dělohy, uterotonická činidla)
  • FIBTEM®-A10 <18 mm (odpovídá hodnotě MCF <20 mm a hladině fibrinogenu v plazmě přibližně <3 g/l)

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí dát písemný informovaný souhlas
  • Odmítnutí transfuze krve
  • Známé dědičné nedostatky koagulace
  • Osobní anamnéza trombózy
  • Antitrombotická léčba před těhotenstvím nebo před porodem kvůli zvýšenému riziku trombózy
  • Podávání krevních destiček, FFP nebo kryoterapie před studovaným lékem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Současně s generováním randomizačního kódu budou odebrány vzorky krve pro základní analýzu ROTEM® a budou objednány krevní produkty. Pacienti budou mít nárok na příjem studovaného léku (koncentrát fibrinogenu nebo 0,9% fyziologický roztok) podle dříve vytvořeného randomizačního kódu, pouze pokud je hodnota FIBTEM® - A10 <18 mm (odpovídající hodnotě MCF <20 mm, tj. hladina fibrinogenu v plazmě <3 g/l).
Lék: Placebo
0,9% fyziologický roztok
Ostatní jména:
  • solný
Experimentální: Koncentrát fibrinogenu
Současně s generováním randomizačního kódu budou odebrány vzorky krve pro základní analýzu ROTEM® a budou objednány krevní produkty. Pacienti budou mít nárok na příjem studovaného léku (koncentrát fibrinogenu nebo 0,9% fyziologický roztok) podle dříve vytvořeného randomizačního kódu, pouze pokud je hodnota FIBTEM® - A10 <18 mm (odpovídající hodnotě MCF <20 mm, tj. hladina fibrinogenu v plazmě <3 g/l).
Lék: koncentrát fibrinogenu
Dávka koncentrátu fibrinogenu potřebná k dosažení tohoto cíle bude vypočítána pomocí vzorce, který zohledňuje výchozí hodnotu FIBTEM®-A10 a tělesnou hmotnost pacienta stanovenou při přijetí do nemocnice. Obecně platí, že 70kg pacient vyžaduje dávku fibrinogenu přibližně 0,5 g ke zvýšení MCF přibližně o 1 mm.
Ostatní jména:
  • Riastap

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální pevnost sraženiny (MCF přes FIBTEM A10)
Časové okno: 15 minut
fib-tem® je reagencie systému ROTEM® připravená k použití pro použití s ​​citrátovou plnou krví. Hodnotí pevnost sraženiny fibrinové sraženiny. To je ovlivněno především hladinami fibrinogenu a F XIII ve vzorku krve a poruchami polymerace fibrinu. Činidlo obsahuje silný inhibitor krevních destiček; proto se tvoří a měří pouze fibrinová sraženina. MCF se měří jako maximální amplituda křivky.
15 minut
maximální pevnost sraženiny (MCF přes FIBTEM A10)
Časové okno: 1 hodina
fib-tem® je reagencie systému ROTEM® připravená k použití pro použití s ​​citrátovou plnou krví. Hodnotí pevnost sraženiny fibrinové sraženiny. To je ovlivněno především hladinami fibrinogenu a F XIII ve vzorku krve a poruchami polymerace fibrinu. Činidlo obsahuje silný inhibitor krevních destiček; proto se tvoří a měří pouze fibrinová sraženina. MCF se měří jako maximální amplituda křivky.
1 hodina
maximální pevnost sraženiny (MCF přes FIBTEM A10)
Časové okno: 6 hodin
fib-tem® je reagencie systému ROTEM® připravená k použití pro použití s ​​citrátovou plnou krví. Hodnotí pevnost sraženiny fibrinové sraženiny. To je ovlivněno především hladinami fibrinogenu a F XIII ve vzorku krve a poruchami polymerace fibrinu. Činidlo obsahuje silný inhibitor krevních destiček; proto se tvoří a měří pouze fibrinová sraženina. MCF se měří jako maximální amplituda křivky.
6 hodin
maximální pevnost sraženiny (MCF přes FIBTEM A10)
Časové okno: 24 hodin
fib-tem® je reagencie systému ROTEM® připravená k použití pro použití s ​​citrátovou plnou krví. Hodnotí pevnost sraženiny fibrinové sraženiny. To je ovlivněno především hladinami fibrinogenu a F XIII ve vzorku krve a poruchami polymerace fibrinu. Činidlo obsahuje silný inhibitor krevních destiček; proto se tvoří a měří pouze fibrinová sraženina. MCF se měří jako maximální amplituda křivky.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CSL Behring

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Paidas, MD, Yale School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1504015615

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení