Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et program for å evaluere Riastap® og FIBTEM® for tidlig kontroll og behandling av postpartum blødning (PERFECT PPH) (PERFECT PPH)

10. mars 2021 oppdatert av: Yale University
I denne prospektive, enkeltsenter, randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde kliniske studien, er fødselspersoner med primær PPH kvalifisert for behandling med fibrinogenkonsentrat etter både vaginal fødsel og keisersnitt komplisert av et estimert blodtap (EBL) >1000 ml og en pågående blødning til tross for standard behandlingstiltak (volumerstatning, livmormassasje og uterotoniske midler).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien retter seg mot tidlig påvisning og behandling av fibrinogendeplesjon i PPH. En utbredt tro på fordelene med tidlig fibrinogensubstitusjon i tilfeller av PPH har ført til økt bruk av denne indikasjonen. PERFECT PPH har som mål å gi en evidensbasert kunnskap for anbefaling av tidlig bruk av fibrinogenkonsentrat i PPH.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke fra deltaker
  • Alder ≥18 år og <50 år
  • Primær PPH definert som blødning fra livmoren og/eller fødselskanalen innen 24 timer etter fødselen
  • Vaginal fødsel eller keisersnitt (uavhengig av etiologien til PPH, som accreta), med EBL >1000 ml og pågående blødning til tross for standard behandlingstiltak (volumerstatning, livmormassasje, uterotoniske midler)
  • FIBTEM®-A10 <18 mm (tilsvarer en MCF-verdi på <20 mm og et plasmafibrinogennivå ca. <3 g/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å gi skriftlig informert samtykke
  • Nekter å motta blodoverføring
  • Kjente arvelige mangler ved koagulasjon
  • Personlig historie med trombose
  • Enten pre-graviditet eller ante-partum antitrombotisk behandling på grunn av økt risiko for trombose
  • Administrering av blodplater, FFP eller kryoterapi før studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Samtidig med generering av randomiseringskode vil blodprøver for en baseline ROTEM®-analyse bli tatt, og blodprodukter vil bli bestilt. Pasienter vil være kvalifisert til å motta studiemedikament (fibrinogenkonsentrat eller 0,9 % saltvannsløsning), i henhold til randomiseringskoden som tidligere ble generert, bare hvis FIBTEM® - A10-verdien er <18 mm (tilsvarer en MCF-verdi på <20 mm, dvs. et plasmafibrinogennivå <3 g/L).
Legemiddel: Placebo
0,9 % saltoppløsning
Andre navn:
  • saltvann
Eksperimentell: Fibrinogenkonsentrat
Samtidig med generering av randomiseringskode vil blodprøver for en baseline ROTEM®-analyse bli tatt, og blodprodukter vil bli bestilt. Pasienter vil være kvalifisert til å motta studiemedikament (fibrinogenkonsentrat eller 0,9 % saltvannsløsning), i henhold til randomiseringskoden som tidligere ble generert, bare hvis FIBTEM® - A10-verdien er <18 mm (tilsvarer en MCF-verdi på <20 mm, dvs. et plasmafibrinogennivå <3 g/L).
Legemiddel: fibrinogenkonsentrat
Dosen av fibrinogenkonsentrat som er nødvendig for å nå dette målet vil bli beregnet ved å bruke en formel som tar hensyn til baseline FIBTEM®-A10-verdien og pasientens kroppsvekt vurdert ved sykehusinnleggelse. Generelt krever en pasient på 70 kg en fibrinogendose på ca. 0,5 g for å øke MCF med ca. 1 mm.
Andre navn:
  • Riastap

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
maksimal koagelfasthet (MCF via FIBTEM A10)
Tidsramme: 15 minutter
fib-tem® er en klar til bruk ROTEM®-systemreagens for bruk med sitratert fullblod. Den vurderer koagelfastheten til fibrinproppen. Dette påvirkes hovedsakelig av fibrinogen- og F XIII-nivåene i blodprøven og av fibrinpolymerisasjonsforstyrrelser. Reagenset inneholder en kraftig blodplatehemmer; derfor dannes og måles bare en fibrinpropp. MCF måles som maksimal amplitude av kurven.
15 minutter
maksimal koagelfasthet (MCF via FIBTEM A10)
Tidsramme: 1 time
fib-tem® er en klar til bruk ROTEM®-systemreagens for bruk med sitratert fullblod. Den vurderer koagelfastheten til fibrinproppen. Dette påvirkes hovedsakelig av fibrinogen- og F XIII-nivåene i blodprøven og av fibrinpolymerisasjonsforstyrrelser. Reagenset inneholder en kraftig blodplatehemmer; derfor dannes og måles bare en fibrinpropp. MCF måles som maksimal amplitude av kurven.
1 time
maksimal koagelfasthet (MCF via FIBTEM A10)
Tidsramme: 6 timer
fib-tem® er en klar til bruk ROTEM®-systemreagens for bruk med sitratert fullblod. Den vurderer koagelfastheten til fibrinproppen. Dette påvirkes hovedsakelig av fibrinogen- og F XIII-nivåene i blodprøven og av fibrinpolymerisasjonsforstyrrelser. Reagenset inneholder en kraftig blodplatehemmer; derfor dannes og måles bare en fibrinpropp. MCF måles som maksimal amplitude av kurven.
6 timer
maksimal koagelfasthet (MCF via FIBTEM A10)
Tidsramme: 24 timer
fib-tem® er en klar til bruk ROTEM®-systemreagens for bruk med sitratert fullblod. Den vurderer koagelfastheten til fibrinproppen. Dette påvirkes hovedsakelig av fibrinogen- og F XIII-nivåene i blodprøven og av fibrinpolymerisasjonsforstyrrelser. Reagenset inneholder en kraftig blodplatehemmer; derfor dannes og måles bare en fibrinpropp. MCF måles som maksimal amplitude av kurven.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CSL Behring

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael J Paidas, MD, Yale School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1504015615

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger