Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een programma om Riastap® en FIBTEM® te evalueren voor de vroege controle en behandeling van postpartumbloeding (PERFECT PPH) (PERFECT PPH)

10 maart 2021 bijgewerkt door: Yale University
In deze prospectieve, single-center, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie komen parturiënten met primaire PPH in aanmerking voor behandeling met fibrinogeenconcentraat na zowel vaginale bevalling als keizersnede gecompliceerd door een geschat bloedverlies (EBL) >1000 ml en een aanhoudende bloeding ondanks standaard behandelingsmaatregelen (volumevervanging, baarmoedermassage en uterotone middelen).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie is gericht op vroege detectie en behandeling van fibrinogeendepletie bij PPH. Een wijdverbreid geloof in de voordelen van vroege fibrinogeensubstitutie in gevallen van PPH heeft geleid tot een toenemend gebruik voor deze indicatie. De PERFECT PPH heeft tot doel een evidence-based kennis te verschaffen voor de aanbeveling van het vroege gebruik van fibrinogeenconcentraat bij PPH.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming van de deelnemer
  • Leeftijd ≥18 jaar en <50 jaar
  • Primaire PPH gedefinieerd als bloeding uit de baarmoeder en/of het geboortekanaal binnen 24 uur na de bevalling
  • Vaginale bevalling of keizersnede (ongeacht de etiologie van PPH, zoals accreta), met EBL >1000 ml en aanhoudende bloeding ondanks standaard behandelingsmaatregelen (volumevervanging, baarmoedermassage, uterotone middelen)
  • FIBTEM®- A10 <18 mm (overeenkomend met een MCF-waarde van <20 mm en een plasmafibrinogeenspiegel van ongeveer <3 g/L)

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Weigering om bloedtransfusie te ontvangen
  • Bekende erfelijke tekortkomingen van coagulatie
  • Persoonlijke voorgeschiedenis van trombose
  • Ofwel pre-zwangerschap of ante-partum antitrombotische behandeling vanwege verhoogd risico op trombose
  • Toediening van bloedplaatjes, FFP of cryotherapie voorafgaand aan het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Op hetzelfde moment dat de randomisatiecode wordt gegenereerd, worden er bloedmonsters genomen voor een baseline ROTEM®-analyse en worden bloedproducten besteld. Patiënten komen alleen in aanmerking voor het onderzoeksgeneesmiddel (fibrinogeenconcentraat of 0,9% zoutoplossing), volgens de eerder gegenereerde randomisatiecode, als de FIBTEM® - A10-waarde <18 mm is (overeenkomend met een MCF-waarde van <20 mm, dat wil zeggen een plasmafibrinogeenspiegel <3 g/L).
Geneesmiddel: Placebo
0,9% zoutoplossing
Andere namen:
  • zoutoplossing
Experimenteel: Fibrinogeen concentraat
Op hetzelfde moment dat de randomisatiecode wordt gegenereerd, worden er bloedmonsters genomen voor een baseline ROTEM®-analyse en worden bloedproducten besteld. Patiënten komen alleen in aanmerking voor het onderzoeksgeneesmiddel (fibrinogeenconcentraat of 0,9% zoutoplossing), volgens de eerder gegenereerde randomisatiecode, als de FIBTEM® - A10-waarde <18 mm is (overeenkomend met een MCF-waarde van <20 mm, dat wil zeggen een plasmafibrinogeenspiegel <3 g/L).
Geneesmiddel: fibrinogeen concentraat
De dosis fibrinogeenconcentraat die nodig is om dit doel te bereiken, wordt berekend aan de hand van een formule die rekening houdt met de baseline FIBTEM®-A10-waarde en het lichaamsgewicht van de patiënt dat wordt beoordeeld bij ziekenhuisopname. Over het algemeen heeft een patiënt van 70 kg een fibrinogeendosis van ongeveer 0,5 g nodig om de MCF met ongeveer 1 mm te verhogen.
Andere namen:
  • Riastap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
maximale stevigheid van het stolsel (MCF via FIBTEM A10)
Tijdsspanne: 15 minuten
fib-tem® is een gebruiksklaar ROTEM®-systeemreagens voor gebruik met gecitreerd volbloed. Het beoordeelt de stollingsstevigheid van het fibrinestolsel. Dit wordt voornamelijk beïnvloed door de fibrinogeen- en F XIII-spiegels van het bloedmonster en door fibrinepolymerisatiestoornissen. Het reagens bevat een krachtige bloedplaatjesremmer; daarom wordt alleen een fibrinestolsel gevormd en gemeten. MCF wordt gemeten als de maximale amplitude van de curve.
15 minuten
maximale stevigheid van het stolsel (MCF via FIBTEM A10)
Tijdsspanne: 1 uur
fib-tem® is een gebruiksklaar ROTEM®-systeemreagens voor gebruik met gecitreerd volbloed. Het beoordeelt de stollingsstevigheid van het fibrinestolsel. Dit wordt voornamelijk beïnvloed door de fibrinogeen- en F XIII-spiegels van het bloedmonster en door fibrinepolymerisatiestoornissen. Het reagens bevat een krachtige bloedplaatjesremmer; daarom wordt alleen een fibrinestolsel gevormd en gemeten. MCF wordt gemeten als de maximale amplitude van de curve.
1 uur
maximale stevigheid van het stolsel (MCF via FIBTEM A10)
Tijdsspanne: 6 uur
fib-tem® is een gebruiksklaar ROTEM®-systeemreagens voor gebruik met gecitreerd volbloed. Het beoordeelt de stollingsstevigheid van het fibrinestolsel. Dit wordt voornamelijk beïnvloed door de fibrinogeen- en F XIII-spiegels van het bloedmonster en door fibrinepolymerisatiestoornissen. Het reagens bevat een krachtige bloedplaatjesremmer; daarom wordt alleen een fibrinestolsel gevormd en gemeten. MCF wordt gemeten als de maximale amplitude van de curve.
6 uur
maximale stevigheid van het stolsel (MCF via FIBTEM A10)
Tijdsspanne: 24 uur
fib-tem® is een gebruiksklaar ROTEM®-systeemreagens voor gebruik met gecitreerd volbloed. Het beoordeelt de stollingsstevigheid van het fibrinestolsel. Dit wordt voornamelijk beïnvloed door de fibrinogeen- en F XIII-spiegels van het bloedmonster en door fibrinepolymerisatiestoornissen. Het reagens bevat een krachtige bloedplaatjesremmer; daarom wordt alleen een fibrinestolsel gevormd en gemeten. MCF wordt gemeten als de maximale amplitude van de curve.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Yale University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
CSL Behring

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Michael J Paidas, MD, Yale School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1504015615

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen