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Un programma per valutare Riastap® e FIBTEM® per il controllo precoce e il trattamento dell'emorragia postpartum (PERFECT PPH) (PERFECT PPH)

10 marzo 2021 aggiornato da: Yale University
In questo studio clinico prospettico, monocentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, le partorienti con PPH primaria sono eleggibili per il trattamento con concentrato di fibrinogeno dopo sia il parto vaginale che il taglio cesareo complicato da una perdita di sangue stimata (EBL) > 1000 ml e un sanguinamento in corso nonostante le misure terapeutiche standard (sostituzione del volume, massaggio uterino e agenti uterotonici).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto ha come obiettivo la diagnosi precoce e il trattamento della deplezione di fibrinogeno nella PPH. Una convinzione diffusa nei benefici della sostituzione precoce del fibrinogeno nei casi di PPH ha portato a un maggiore utilizzo di questa indicazione. Il PERFECT PPH mira a fornire una conoscenza basata sull'evidenza per la raccomandazione dell'uso precoce del concentrato di fibrinogeno nella PPH.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato del partecipante
  • Età ≥18 anni e <50 anni
  • EPP primaria definita come sanguinamento dall'utero e/o dal canale del parto entro 24 ore dal parto
  • Parto vaginale o parto cesareo (indipendentemente dall'eziologia della PPH, come accreta), con EBL >1000 ml e sanguinamento in corso nonostante le misure terapeutiche standard (sostituzione del volume, massaggio uterino, agenti uterotonici)
  • FIBTEM®-A10 <18 mm (corrispondente a un valore MCF <20 mm e a un livello di fibrinogeno plasmatico <3 g/L circa)

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di dare il consenso informato scritto
  • Rifiuto di ricevere trasfusioni di sangue
  • Carenze ereditarie note della coagulazione
  • Storia personale di trombosi
  • Trattamento antitrombotico pre-gravidanza o ante-partum a causa dell'aumentato rischio di trombosi
  • Somministrazione di piastrine, FFP o crioterapia prima del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Contemporaneamente alla generazione del codice di randomizzazione, verranno prelevati campioni di sangue per un'analisi ROTEM® di base e verranno ordinati i prodotti sanguigni. I pazienti saranno idonei a ricevere il farmaco oggetto dello studio (concentrato di fibrinogeno o soluzione fisiologica allo 0,9%), in base al codice di randomizzazione precedentemente generato, solo se il valore FIBTEM® - A10 è <18 mm (corrispondente a un valore MCF <20 mm, ovvero un livello di fibrinogeno plasmatico <3 g/L).
Droga: Placebo
Soluzione salina allo 0,9%.
Altri nomi:
  • salino
Sperimentale: Fibrinogeno concentrato
Contemporaneamente alla generazione del codice di randomizzazione, verranno prelevati campioni di sangue per un'analisi ROTEM® di base e verranno ordinati i prodotti sanguigni. I pazienti saranno idonei a ricevere il farmaco oggetto dello studio (concentrato di fibrinogeno o soluzione fisiologica allo 0,9%), in base al codice di randomizzazione precedentemente generato, solo se il valore FIBTEM® - A10 è <18 mm (corrispondente a un valore MCF <20 mm, ovvero un livello di fibrinogeno plasmatico <3 g/L).
Droga: concentrato di fibrinogeno
La dose di concentrato di fibrinogeno necessaria per raggiungere questo obiettivo verrà calcolata utilizzando una formula che tiene conto del valore basale di FIBTEM® - A10 e del peso corporeo del paziente valutato al momento del ricovero in ospedale. In generale, un paziente di 70 kg richiede una dose di fibrinogeno di circa 0,5 g per aumentare la MCF di circa 1 mm.
Altri nomi:
  • Riastap

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
massima fermezza del coagulo (MCF tramite FIBTEM A10)
Lasso di tempo: 15 minuti
fib-tem® è un reagente del sistema ROTEM® pronto all'uso per l'uso con sangue intero citrato. Valuta la compattezza del coagulo di fibrina. Ciò è influenzato principalmente dai livelli di fibrinogeno e F XIII del campione di sangue e dai disturbi della polimerizzazione della fibrina. Il reagente contiene un potente inibitore piastrinico; pertanto viene formato e misurato solo un coagulo di fibrina. MCF è misurato come l'ampiezza massima della curva.
15 minuti
massima fermezza del coagulo (MCF tramite FIBTEM A10)
Lasso di tempo: 1 ora
fib-tem® è un reagente del sistema ROTEM® pronto all'uso per l'uso con sangue intero citrato. Valuta la compattezza del coagulo di fibrina. Ciò è influenzato principalmente dai livelli di fibrinogeno e F XIII del campione di sangue e dai disturbi della polimerizzazione della fibrina. Il reagente contiene un potente inibitore piastrinico; pertanto viene formato e misurato solo un coagulo di fibrina. MCF è misurato come l'ampiezza massima della curva.
1 ora
massima fermezza del coagulo (MCF tramite FIBTEM A10)
Lasso di tempo: 6 ore
fib-tem® è un reagente del sistema ROTEM® pronto all'uso per l'uso con sangue intero citrato. Valuta la compattezza del coagulo di fibrina. Ciò è influenzato principalmente dai livelli di fibrinogeno e F XIII del campione di sangue e dai disturbi della polimerizzazione della fibrina. Il reagente contiene un potente inibitore piastrinico; pertanto viene formato e misurato solo un coagulo di fibrina. MCF è misurato come l'ampiezza massima della curva.
6 ore
massima fermezza del coagulo (MCF tramite FIBTEM A10)
Lasso di tempo: 24 ore
fib-tem® è un reagente del sistema ROTEM® pronto all'uso per l'uso con sangue intero citrato. Valuta la compattezza del coagulo di fibrina. Ciò è influenzato principalmente dai livelli di fibrinogeno e F XIII del campione di sangue e dai disturbi della polimerizzazione della fibrina. Il reagente contiene un potente inibitore piastrinico; pertanto viene formato e misurato solo un coagulo di fibrina. MCF è misurato come l'ampiezza massima della curva.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
CSL Behring

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael J Paidas, MD, Yale School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1504015615

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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