Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program oceny Riastap® i FIBTEM® pod kątem wczesnego opanowania i leczenia krwotoku poporodowego (PERFECT PPH) (PERFECT PPH)

10 marca 2021 zaktualizowane przez: Yale University
W tym prospektywnym, jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, rodzące z pierwotnym PPH kwalifikują się do leczenia koncentratem fibrynogenu zarówno po porodzie drogami natury, jak i po cięciu cesarskim powikłanym szacowaną utratą krwi (EBL) >1000 ml oraz utrzymujące się krwawienie pomimo standardowych środków leczniczych (wymiana objętości, masaż macicy i środki wzmacniające macicę).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem proponowanego badania jest wczesne wykrywanie i leczenie niedoboru fibrynogenu w PPH. Powszechne przekonanie o korzyściach płynących z wczesnej substytucji fibrynogenu w przypadkach PPH doprowadziło do częstszego stosowania tego wskazania. PERFECT PPH ma na celu dostarczenie opartej na dowodach wiedzy w celu zalecenia wczesnego stosowania koncentratu fibrynogenu w PPH.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uczestnika
  • Wiek ≥18 lat i <50 lat
  • Pierwotne PPH zdefiniowane jako krwawienie z macicy i/lub kanału rodnego w ciągu 24 godzin po porodzie
  • Poród drogą pochwową lub cesarskim cięciem (niezależnie od etiologii PPH, np. accreta), z EBL >1000 ml i utrzymującym się krwawieniem pomimo standardowych środków leczniczych (wymiana objętości, masaż macicy, środki uelastyczniające macicę)
  • FIBTEM®- A10 <18 mm (co odpowiada wartości MCF <20 mm i poziomowi fibrynogenu w osoczu w przybliżeniu <3 g/L)

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Odmowa przyjęcia transfuzji krwi
  • Znane wrodzone wady krzepnięcia
  • Osobista historia zakrzepicy
  • Leczenie przeciwzakrzepowe przed ciążą lub przed porodem ze względu na zwiększone ryzyko zakrzepicy
  • Podanie płytek krwi, FFP lub krioterapii przed podaniem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
W tym samym czasie, w którym generowany jest kod randomizacji, zostaną pobrane próbki krwi do podstawowej analizy ROTEM® i zamówione zostaną produkty krwiopochodne. Pacjenci będą kwalifikować się do otrzymania badanego leku (koncentratu fibrynogenu lub 0,9% roztworu soli fizjologicznej), zgodnie z wcześniej wygenerowanym kodem randomizacji, tylko jeśli wartość FIBTEM® - A10 wynosi <18 mm (co odpowiada wartości MCF <20 mm, tj. stężenie fibrynogenu w osoczu <3 g/l).
Lek: Placebo
0,9% roztwór soli
Inne nazwy:
  • solankowy
Eksperymentalny: Koncentrat fibrynogenu
W tym samym czasie, w którym generowany jest kod randomizacji, zostaną pobrane próbki krwi do podstawowej analizy ROTEM® i zamówione zostaną produkty krwiopochodne. Pacjenci będą kwalifikować się do otrzymania badanego leku (koncentratu fibrynogenu lub 0,9% roztworu soli fizjologicznej), zgodnie z wcześniej wygenerowanym kodem randomizacji, tylko jeśli wartość FIBTEM® - A10 wynosi <18 mm (co odpowiada wartości MCF <20 mm, tj. stężenie fibrynogenu w osoczu <3 g/l).
Lek: koncentrat fibrynogenu
Dawka koncentratu fibrynogenu potrzebna do osiągnięcia tego celu zostanie obliczona przy użyciu wzoru uwzględniającego wyjściową wartość FIBTEM®-A10 oraz masę ciała pacjenta ocenioną przy przyjęciu do szpitala. Ogólnie rzecz biorąc, pacjent ważący 70 kg wymaga podania fibrynogenu w dawce około 0,5 g, aby zwiększyć MCF o około 1 mm.
Inne nazwy:
  • Riastapa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalna twardość skrzepu (MCF przez FIBTEM A10)
Ramy czasowe: 15 minut
fib-tem® to gotowy do użycia odczynnik systemu ROTEM® do stosowania z cytrynianową krwią pełną. Służy do oceny twardości skrzepu fibrynowego. Wpływ na to mają głównie poziomy fibrynogenu i F XIII w próbce krwi oraz zaburzenia polimeryzacji fibryny. Odczynnik zawiera silny inhibitor płytek krwi; dlatego powstaje i mierzy się tylko skrzep fibrynowy. MCF jest mierzona jako maksymalna amplituda krzywej.
15 minut
maksymalna twardość skrzepu (MCF przez FIBTEM A10)
Ramy czasowe: 1 godzina
fib-tem® to gotowy do użycia odczynnik systemu ROTEM® do stosowania z cytrynianową krwią pełną. Służy do oceny twardości skrzepu fibrynowego. Wpływ na to mają głównie poziomy fibrynogenu i F XIII w próbce krwi oraz zaburzenia polimeryzacji fibryny. Odczynnik zawiera silny inhibitor płytek krwi; dlatego powstaje i mierzy się tylko skrzep fibrynowy. MCF jest mierzona jako maksymalna amplituda krzywej.
1 godzina
maksymalna twardość skrzepu (MCF przez FIBTEM A10)
Ramy czasowe: 6 godzin
fib-tem® to gotowy do użycia odczynnik systemu ROTEM® do stosowania z cytrynianową krwią pełną. Służy do oceny twardości skrzepu fibrynowego. Wpływ na to mają głównie poziomy fibrynogenu i F XIII w próbce krwi oraz zaburzenia polimeryzacji fibryny. Odczynnik zawiera silny inhibitor płytek krwi; dlatego powstaje i mierzy się tylko skrzep fibrynowy. MCF jest mierzona jako maksymalna amplituda krzywej.
6 godzin
maksymalna twardość skrzepu (MCF przez FIBTEM A10)
Ramy czasowe: 24 godziny
fib-tem® to gotowy do użycia odczynnik systemu ROTEM® do stosowania z cytrynianową krwią pełną. Służy do oceny twardości skrzepu fibrynowego. Wpływ na to mają głównie poziomy fibrynogenu i F XIII w próbce krwi oraz zaburzenia polimeryzacji fibryny. Odczynnik zawiera silny inhibitor płytek krwi; dlatego powstaje i mierzy się tylko skrzep fibrynowy. MCF jest mierzona jako maksymalna amplituda krzywej.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
CSL Behring

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael J Paidas, MD, Yale School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1504015615

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami