Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohjelma Riastap®- ja FIBTEM®-arviointia varten synnytyksen jälkeisen verenvuodon varhaiseen valvontaan ja hoitoon (PERFECT PPH) (PERFECT PPH)

keskiviikko 10. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Yale University
Tässä prospektiivisessa, yhden keskuksen, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa synnyttäjät, joilla on primaarinen PPH, ovat oikeutettuja hoitoon fibrinogeenikonsentraatilla sekä emättimen synnytyksen että keisarinleikkauksen jälkeen, kun arvioitu verenhukka (EBL) >1000 ml vaikeutuu. ja jatkuva verenvuoto tavanomaisista hoitotoimenpiteistä (tilavuuden korvaaminen, kohdun hieronta ja uterotoniset aineet) huolimatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus tähtää PPH:n fibrinogeenivajeen varhaiseen havaitsemiseen ja hoitoon. Laajalle levinnyt usko varhaisen fibrinogeenisubstituution hyödyihin PPH-tapauksissa on johtanut tämän käyttöaiheen lisääntyneeseen käyttöön. PERFECT PPH:n tavoitteena on tarjota näyttöön perustuvaa tietoa fibrinogeenikonsentraatin varhaisen käytön suosituksesta PPH:ssa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tietoinen suostumus
  • Ikä ≥18 vuotta ja <50 vuotta
  • Primaarinen PPH määritellään verenvuodoksi kohdusta ja/tai synnytyskanavasta 24 tunnin sisällä synnytyksestä
  • Emättimen synnytys tai keisarileikkaus (riippumatta PPH:n etiologiasta, kuten accreta), EBL >1000 ml ja jatkuva verenvuoto huolimatta tavanomaisista hoitotoimenpiteistä (tilavuuden korvaaminen, kohdun hieronta, uterotoniset aineet)
  • FIBTEM®-A10 <18 mm (vastaa MCF-arvoa <20 mm ja plasman fibrinogeenitasoa noin <3 g/l)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Verensiirrosta kieltäytyminen
  • Tunnetut perinnölliset hyytymishäiriöt
  • Henkilökohtainen tromboosihistoria
  • Joko ennen raskautta tai synnytystä edeltävä antitromboottinen hoito tromboosiriskin lisääntymisen vuoksi
  • Trombosyyttien, FFP:n tai kryoterapian antaminen ennen tutkimuslääkettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Satunnaiskoodin luomisen yhteydessä otetaan verinäytteitä ROTEM®-perusanalyysiä varten ja tilataan verivalmisteita. Potilaat ovat oikeutettuja saamaan tutkimuslääkettä (fibrinogeenikonsentraatti tai 0,9 % suolaliuos) aiemmin luodun satunnaistuskoodin mukaisesti vain, jos FIBTEM® - A10-arvo on <18 mm (vastaa MCF-arvoa <20 mm, eli plasman fibrinogeenitaso <3 g/l).
Lääke: Plasebo
0,9 % suolaliuosta
Muut nimet:
  • suolaliuosta
Kokeellinen: Fibrinogeenikonsentraatti
Satunnaiskoodin luomisen yhteydessä otetaan verinäytteitä ROTEM®-perusanalyysiä varten ja tilataan verivalmisteita. Potilaat ovat oikeutettuja saamaan tutkimuslääkettä (fibrinogeenikonsentraatti tai 0,9 % suolaliuos) aiemmin luodun satunnaistuskoodin mukaisesti vain, jos FIBTEM® - A10-arvo on <18 mm (vastaa MCF-arvoa <20 mm, eli plasman fibrinogeenitaso <3 g/l).
Lääke: fibrinogeenikonsentraatti
Tämän tavoitteen saavuttamiseen tarvittava fibrinogeenikonsentraattiannos lasketaan kaavalla, joka ottaa huomioon FIBTEM®-A10-perusarvon ja potilaan ruumiinpainon, joka on arvioitu sairaalassa käynnin yhteydessä. Yleensä 70 kg painava potilas tarvitsee noin 0,5 g:n fibrinogeeniannoksen lisätäkseen MCF:ää noin 1 mm:llä.
Muut nimet:
  • Riastap

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suurin hyytymiskiinteys (MCF FIBTEM A10:n kautta)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
fib-tem® on käyttövalmis ROTEM®-järjestelmäreagenssi käytettäväksi sitroidun kokoveren kanssa. Se arvioi fibriinihyytymän hyytymän lujuuden. Tähän vaikuttavat pääasiassa verinäytteen fibrinogeeni- ja FXIII-tasot sekä fibriinin polymeroitumishäiriöt. Reagenssi sisältää voimakkaan verihiutaleiden estäjän; siksi vain fibriinihyytymä muodostuu ja mitataan. MCF mitataan käyrän maksimiamplitudina.
15 minuuttia
suurin hyytymiskiinteys (MCF FIBTEM A10:n kautta)
Aikaikkuna: 1 tunti
fib-tem® on käyttövalmis ROTEM®-järjestelmäreagenssi käytettäväksi sitroidun kokoveren kanssa. Se arvioi fibriinihyytymän hyytymän lujuuden. Tähän vaikuttavat pääasiassa verinäytteen fibrinogeeni- ja FXIII-tasot sekä fibriinin polymeroitumishäiriöt. Reagenssi sisältää voimakkaan verihiutaleiden estäjän; siksi vain fibriinihyytymä muodostuu ja mitataan. MCF mitataan käyrän maksimiamplitudina.
1 tunti
suurin hyytymiskiinteys (MCF FIBTEM A10:n kautta)
Aikaikkuna: 6 tuntia
fib-tem® on käyttövalmis ROTEM®-järjestelmäreagenssi käytettäväksi sitroidun kokoveren kanssa. Se arvioi fibriinihyytymän hyytymän lujuuden. Tähän vaikuttavat pääasiassa verinäytteen fibrinogeeni- ja FXIII-tasot sekä fibriinin polymeroitumishäiriöt. Reagenssi sisältää voimakkaan verihiutaleiden estäjän; siksi vain fibriinihyytymä muodostuu ja mitataan. MCF mitataan käyrän maksimiamplitudina.
6 tuntia
suurin hyytymiskiinteys (MCF FIBTEM A10:n kautta)
Aikaikkuna: 24 tuntia
fib-tem® on käyttövalmis ROTEM®-järjestelmäreagenssi käytettäväksi sitroidun kokoveren kanssa. Se arvioi fibriinihyytymän hyytymän lujuuden. Tähän vaikuttavat pääasiassa verinäytteen fibrinogeeni- ja FXIII-tasot sekä fibriinin polymeroitumishäiriöt. Reagenssi sisältää voimakkaan verihiutaleiden estäjän; siksi vain fibriinihyytymä muodostuu ja mitataan. MCF mitataan käyrän maksimiamplitudina.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yale University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
CSL Behring

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michael J Paidas, MD, Yale School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1504015615

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia