Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et program til evaluering af Riastap® og FIBTEM® til tidlig kontrol og behandling af postpartum blødning (PERFECT PPH) (PERFECT PPH)

10. marts 2021 opdateret af: Yale University
I dette prospektive, enkeltcenter, randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg, er fødende med primær PPH kvalificeret til behandling med fibrinogenkoncentrat efter både vaginal fødsel og kejsersnit kompliceret af et estimeret blodtab (EBL) >1000 ml og en igangværende blødning til trods for standardbehandlingsforanstaltninger (volumenudskiftning, uterusmassage og uterotoniske midler).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede forsøg retter sig mod tidlig påvisning og behandling af fibrinogendepletering i PPH. En udbredt tro på fordelene ved tidlig fibrinogensubstitution i tilfælde af PPH har ført til en øget brug af denne indikation. PERFECT PPH sigter mod at give en evidensbaseret viden til anbefaling af tidlig anvendelse af fibrinogenkoncentrat i PPH.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke fra deltager
  • Alder ≥18 år og <50 år
  • Primær PPH defineret som blødning fra livmoderen og/eller fødselskanalen inden for 24 timer efter fødslen
  • Vaginal fødsel eller kejsersnit (uanset ætiologi af PPH, såsom accreta), med EBL >1000 ml og vedvarende blødning uanset standardbehandlingsforanstaltninger (volumenudskiftning, uterusmassage, uterotoniske midler)
  • FIBTEM®-A10 <18 mm (svarende til en MCF-værdi på <20 mm og til et plasmafibrinogenniveau ca. <3 g/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af skriftligt informeret samtykke
  • Afvisning af at modtage blodtransfusion
  • Kendte arvelige mangler ved koagulation
  • Personlig historie om trombose
  • Enten præ-graviditet eller ante-partum antitrombotisk behandling på grund af øget risiko for trombose
  • Administration af blodplader, FFP eller kryoterapi forud for undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Samtidig med generering af randomiseringskode vil der blive udtaget blodprøver til en baseline ROTEM®-analyse, og blodprodukter vil blive bestilt. Patienter vil kun være berettiget til at modtage undersøgelseslægemiddel (fibrinogenkoncentrat eller 0,9 % saltvandsopløsning) i henhold til den tidligere genererede randomiseringskode, hvis FIBTEM® - A10-værdien er <18 mm (svarende til en MCF-værdi på <20 mm, dvs. et plasmafibrinogenniveau <3 g/L).
Medicin: Placebo
0,9% saltvandsopløsning
Andre navne:
  • saltvand
Eksperimentel: Fibrinogen koncentrat
Samtidig med generering af randomiseringskode vil der blive udtaget blodprøver til en baseline ROTEM®-analyse, og blodprodukter vil blive bestilt. Patienter vil kun være berettiget til at modtage undersøgelseslægemiddel (fibrinogenkoncentrat eller 0,9 % saltvandsopløsning) i henhold til den tidligere genererede randomiseringskode, hvis FIBTEM® - A10-værdien er <18 mm (svarende til en MCF-værdi på <20 mm, dvs. et plasmafibrinogenniveau <3 g/L).
Medicin: fibrinogenkoncentrat
Den dosis af fibrinogenkoncentrat, der er nødvendig for at nå dette mål, vil blive beregnet ved hjælp af en formel, der tager højde for baseline FIBTEM®-A10 værdien og patientens kropsvægt vurderet ved hospitalsindlæggelse. Generelt kræver en patient på 70 kg en fibrinogendosis på ca. 0,5 g for at øge MCF med ca. 1 mm.
Andre navne:
  • Riastap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal koagelfasthed (MCF via FIBTEM A10)
Tidsramme: 15 minutter
fib-tem® er et brugsklart ROTEM®-systemreagens til brug med citrat fuldblod. Den vurderer koagelfastheden af ​​fibrinklumpen. Dette påvirkes hovedsageligt af fibrinogen- og F XIII-niveauerne i blodprøven og af fibrinpolymerisationsforstyrrelser. Reagenset indeholder en kraftig blodpladehæmmer; derfor dannes og måles kun en fibrinprop. MCF måles som den maksimale amplitude af kurven.
15 minutter
maksimal koagelfasthed (MCF via FIBTEM A10)
Tidsramme: 1 time
fib-tem® er et brugsklart ROTEM®-systemreagens til brug med citrat fuldblod. Den vurderer koagelfastheden af ​​fibrinklumpen. Dette påvirkes hovedsageligt af fibrinogen- og F XIII-niveauerne i blodprøven og af fibrinpolymerisationsforstyrrelser. Reagenset indeholder en kraftig blodpladehæmmer; derfor dannes og måles kun en fibrinprop. MCF måles som den maksimale amplitude af kurven.
1 time
maksimal koagelfasthed (MCF via FIBTEM A10)
Tidsramme: 6 timer
fib-tem® er et brugsklart ROTEM®-systemreagens til brug med citrat fuldblod. Den vurderer koagelfastheden af ​​fibrinklumpen. Dette påvirkes hovedsageligt af fibrinogen- og F XIII-niveauerne i blodprøven og af fibrinpolymerisationsforstyrrelser. Reagenset indeholder en kraftig blodpladehæmmer; derfor dannes og måles kun en fibrinprop. MCF måles som den maksimale amplitude af kurven.
6 timer
maksimal koagelfasthed (MCF via FIBTEM A10)
Tidsramme: 24 timer
fib-tem® er et brugsklart ROTEM®-systemreagens til brug med citrat fuldblod. Den vurderer koagelfastheden af ​​fibrinklumpen. Dette påvirkes hovedsageligt af fibrinogen- og F XIII-niveauerne i blodprøven og af fibrinpolymerisationsforstyrrelser. Reagenset indeholder en kraftig blodpladehæmmer; derfor dannes og måles kun en fibrinprop. MCF måles som den maksimale amplitude af kurven.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CSL Behring

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael J Paidas, MD, Yale School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1504015615

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger