Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа оценки Riastap® и FIBTEM® для раннего контроля и лечения послеродового кровотечения (PERFECT PPH) (PERFECT PPH)

10 марта 2021 г. обновлено: Yale University
В этом проспективном, одноцентровом, рандомизированном, плацебо-контролируемом, двойном слепом клиническом исследовании роженицы с первичным послеродовым кровотечением имеют право на лечение концентратом фибриногена как после вагинальных родов, так и после кесарева сечения, осложненных расчетной кровопотерей (КПО) >1000 мл. и продолжающееся кровотечение, несмотря на стандартные меры лечения (возмещение объема, массаж матки и утеротоники).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предлагаемое исследование направлено на раннее выявление и лечение истощения фибриногена при ПРК. Широко распространенное мнение о преимуществах ранней заместительной терапии фибриногеном в случаях ПРК привело к более широкому использованию этого показания. PERFECT PPH направлен на предоставление основанных на фактических данных знаний для рекомендации раннего использования концентрата фибриногена при послеродовых кровотечениях.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие участника
  • Возраст ≥18 лет и <50 лет
  • Первичное послеродовое кровотечение определяется как кровотечение из матки и/или родовых путей в течение 24 часов после родов.
  • Роды через естественные родовые пути или кесарево сечение (независимо от этиологии послеродовых кровотечений, таких как приращение) с объемным кровотечением > 1000 мл и продолжающимся кровотечением, несмотря на стандартные меры лечения (возмещение объема, массаж матки, утеротонические препараты)
  • FIBTEM®-A10 <18 мм (соответствует значению MCF <20 мм и уровню фибриногена в плазме приблизительно <3 г/л)

Критерий исключения:

  • Отказ дать письменное информированное согласие
  • Отказ от переливания крови
  • Известные наследственные нарушения свертывания
  • Личная история тромбоза
  • Либо до беременности, либо до родов антитромботическая терапия из-за повышенного риска тромбоза
  • Введение тромбоцитов, СЗП или криотерапия перед введением исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Одновременно с генерацией кода рандомизации будут взяты образцы крови для базового анализа ROTEM®, и будут заказаны препараты крови. Пациенты будут иметь право на получение исследуемого препарата (концентрат фибриногена или 0,9% физиологический раствор) в соответствии с ранее сгенерированным кодом рандомизации, только если значение FIBTEM® - A10 <18 мм (соответствует значению MCF <20 мм, т.е. уровень фибриногена в плазме <3 г/л).
Лекарство: Плацебо
0,9% солевой раствор
Другие имена:
  • солевой раствор
Экспериментальный: Концентрат фибриногена
Одновременно с генерацией кода рандомизации будут взяты образцы крови для базового анализа ROTEM®, и будут заказаны препараты крови. Пациенты будут иметь право на получение исследуемого препарата (концентрат фибриногена или 0,9% физиологический раствор) в соответствии с ранее сгенерированным кодом рандомизации, только если значение FIBTEM® - A10 <18 мм (соответствует значению MCF <20 мм, т.е. уровень фибриногена в плазме <3 г/л).
Лекарство: концентрат фибриногена
Доза концентрата фибриногена, необходимая для достижения этой цели, будет рассчитываться с использованием формулы, учитывающей исходное значение FIBTEM®-A10 и массу тела пациента, оцененную при поступлении в больницу. Как правило, пациенту с массой тела 70 кг требуется доза фибриногена примерно 0,5 г для увеличения MCF примерно на 1 мм.
Другие имена:
  • Риастап

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
максимальная прочность сгустка (MCF через FIBTEM A10)
Временное ограничение: 15 минут
fib-tem® — это готовый к использованию системный реагент ROTEM® для использования с цитратной цельной кровью. Он оценивает плотность сгустка фибрина. На это в основном влияют уровни фибриногена и F XIII в образце крови, а также нарушения полимеризации фибрина. Реагент содержит мощный ингибитор тромбоцитов; поэтому формируется и измеряется только фибриновый сгусток. MCF измеряется как максимальная амплитуда кривой.
15 минут
максимальная прочность сгустка (MCF через FIBTEM A10)
Временное ограничение: 1 час
fib-tem® — это готовый к использованию системный реагент ROTEM® для использования с цитратной цельной кровью. Он оценивает плотность сгустка фибрина. На это в основном влияют уровни фибриногена и F XIII в образце крови, а также нарушения полимеризации фибрина. Реагент содержит мощный ингибитор тромбоцитов; поэтому формируется и измеряется только фибриновый сгусток. MCF измеряется как максимальная амплитуда кривой.
1 час
максимальная прочность сгустка (MCF через FIBTEM A10)
Временное ограничение: 6 часов
fib-tem® — это готовый к использованию системный реагент ROTEM® для использования с цитратной цельной кровью. Он оценивает плотность сгустка фибрина. На это в основном влияют уровни фибриногена и F XIII в образце крови, а также нарушения полимеризации фибрина. Реагент содержит мощный ингибитор тромбоцитов; поэтому формируется и измеряется только фибриновый сгусток. MCF измеряется как максимальная амплитуда кривой.
6 часов
максимальная прочность сгустка (MCF через FIBTEM A10)
Временное ограничение: 24 часа
fib-tem® — это готовый к использованию системный реагент ROTEM® для использования с цитратной цельной кровью. Он оценивает плотность сгустка фибрина. На это в основном влияют уровни фибриногена и F XIII в образце крови, а также нарушения полимеризации фибрина. Реагент содержит мощный ингибитор тромбоцитов; поэтому формируется и измеряется только фибриновый сгусток. MCF измеряется как максимальная амплитуда кривой.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yale University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
CSL Behring

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michael J Paidas, MD, Yale School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1504015615

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками