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Ein Programm zur Bewertung von Riastap® und FIBTEM® zur frühzeitigen Kontrolle und Behandlung von postpartalen Blutungen (PERFECT PPH) (PERFECT PPH)

10. März 2021 aktualisiert von: Yale University
In dieser prospektiven, monozentrischen, randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden klinischen Studie haben Gebärende mit primärer PPH Anspruch auf eine Behandlung mit Fibrinogenkonzentrat nach vaginaler Entbindung und Kaiserschnitt, der durch einen geschätzten Blutverlust (EBL) von >1000 ml erschwert wird und eine anhaltende Blutung trotz Standardbehandlungsmaßnahmen (Volumenersatz, Uterusmassage und Uterotonika).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie zielt auf die Früherkennung und Behandlung von Fibrinogenmangel bei PPH ab. Der weit verbreitete Glaube an die Vorteile einer frühen Fibrinogensubstitution bei PPH hat zu einem verstärkten Einsatz dieser Indikation geführt. Ziel des PERFECT PPH ist es, evidenzbasiertes Wissen für die Empfehlung des frühzeitigen Einsatzes von Fibrinogenkonzentrat bei PPH bereitzustellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung des Teilnehmers
  • Alter ≥18 Jahre und <50 Jahre
  • Primäre PPH definiert als Blutung aus der Gebärmutter und/oder dem Geburtskanal innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
  • Vaginale Entbindung oder Kaiserschnitt-Entbindung (unabhängig von der Ätiologie der PPH, z. B. Accreta), mit EBL > 1000 ml und anhaltender Blutung trotz Standardbehandlungsmaßnahmen (Volumenersatz, Uterusmassage, Uterotonika)
  • FIBTEM®- A10 <18 mm (entspricht einem MCF-Wert von <20 mm und einem Plasma-Fibrinogenspiegel von etwa <3 g/L)

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Verweigerung einer Bluttransfusion
  • Bekannte angeborene Gerinnungsstörungen
  • Persönliche Thrombosegeschichte
  • Entweder eine antithrombotische Behandlung vor der Schwangerschaft oder vor der Geburt aufgrund des erhöhten Thromboserisikos
  • Verabreichung von Blutplättchen, FFP oder Kryotherapie vor dem Studienmedikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Gleichzeitig mit der Generierung des Randomisierungscodes werden Blutproben für eine ROTEM®-Basisanalyse entnommen und Blutprodukte bestellt. Patienten sind gemäß dem zuvor generierten Randomisierungscode nur dann berechtigt, das Studienmedikament (Fibrinogenkonzentrat oder 0,9 %ige Kochsalzlösung) zu erhalten, wenn der FIBTEM®-A10-Wert <18 mm beträgt (entsprechend einem MCF-Wert von <20 mm). ein Plasma-Fibrinogenspiegel <3 g/L).
Arzneimittel: Placebo
0,9 % Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Experimental: Fibrinogenkonzentrat
Gleichzeitig mit der Generierung des Randomisierungscodes werden Blutproben für eine ROTEM®-Basisanalyse entnommen und Blutprodukte bestellt. Patienten sind gemäß dem zuvor generierten Randomisierungscode nur dann berechtigt, das Studienmedikament (Fibrinogenkonzentrat oder 0,9 %ige Kochsalzlösung) zu erhalten, wenn der FIBTEM®-A10-Wert <18 mm beträgt (entsprechend einem MCF-Wert von <20 mm). ein Plasma-Fibrinogenspiegel <3 g/L).
Arzneimittel: Fibrinogenkonzentrat
Die zur Erreichung dieses Ziels erforderliche Dosis an Fibrinogenkonzentrat wird anhand einer Formel berechnet, die den FIBTEM®-A10-Ausgangswert und das bei der Krankenhausaufnahme ermittelte Körpergewicht des Patienten berücksichtigt. Im Allgemeinen benötigt ein 70 kg schwerer Patient eine Fibrinogendosis von etwa 0,5 g, um den MCF um etwa 1 mm zu erhöhen.
Andere Namen:
  • Riastap

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximale Gerinnselfestigkeit (MCF über FIBTEM A10)
Zeitfenster: 15 Minuten
fib-tem® ist ein gebrauchsfertiges ROTEM®-Systemreagenz zur Verwendung mit Citrat-Vollblut. Es beurteilt die Gerinnselfestigkeit des Fibringerinnsels. Dies wird hauptsächlich durch die Fibrinogen- und F XIII-Spiegel der Blutprobe sowie durch Störungen der Fibrinpolymerisation beeinflusst. Das Reagenz enthält einen starken Thrombozytenaggregationshemmer; Daher wird nur ein Fibringerinnsel gebildet und gemessen. MCF wird als maximale Amplitude der Kurve gemessen.
15 Minuten
maximale Gerinnselfestigkeit (MCF über FIBTEM A10)
Zeitfenster: 1 Stunde
fib-tem® ist ein gebrauchsfertiges ROTEM®-Systemreagenz zur Verwendung mit Citrat-Vollblut. Es beurteilt die Gerinnselfestigkeit des Fibringerinnsels. Dies wird hauptsächlich durch die Fibrinogen- und F XIII-Spiegel der Blutprobe sowie durch Störungen der Fibrinpolymerisation beeinflusst. Das Reagenz enthält einen starken Thrombozytenaggregationshemmer; Daher wird nur ein Fibringerinnsel gebildet und gemessen. MCF wird als maximale Amplitude der Kurve gemessen.
1 Stunde
maximale Gerinnselfestigkeit (MCF über FIBTEM A10)
Zeitfenster: 6 Stunden
fib-tem® ist ein gebrauchsfertiges ROTEM®-Systemreagenz zur Verwendung mit Citrat-Vollblut. Es beurteilt die Gerinnselfestigkeit des Fibringerinnsels. Dies wird hauptsächlich durch die Fibrinogen- und F XIII-Spiegel der Blutprobe sowie durch Störungen der Fibrinpolymerisation beeinflusst. Das Reagenz enthält einen starken Thrombozytenaggregationshemmer; Daher wird nur ein Fibringerinnsel gebildet und gemessen. MCF wird als maximale Amplitude der Kurve gemessen.
6 Stunden
maximale Gerinnselfestigkeit (MCF über FIBTEM A10)
Zeitfenster: 24 Stunden
fib-tem® ist ein gebrauchsfertiges ROTEM®-Systemreagenz zur Verwendung mit Citrat-Vollblut. Es beurteilt die Gerinnselfestigkeit des Fibringerinnsels. Dies wird hauptsächlich durch die Fibrinogen- und F XIII-Spiegel der Blutprobe sowie durch Störungen der Fibrinpolymerisation beeinflusst. Das Reagenz enthält einen starken Thrombozytenaggregationshemmer; Daher wird nur ein Fibringerinnsel gebildet und gemessen. MCF wird als maximale Amplitude der Kurve gemessen.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CSL Behring

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael J Paidas, MD, Yale School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1504015615

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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