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Um Programa para Avaliar Riastap® e FIBTEM® para o Controle e Tratamento Precoce da Hemorragia Pós-Parto (PERFECT PPH) (PERFECT PPH)

10 de março de 2021 atualizado por: Yale University
Neste ensaio clínico prospectivo, de centro único, randomizado, controlado por placebo e duplo-cego, parturientes com HPP primária são elegíveis para tratamento com concentrado de fibrinogênio após parto vaginal e cesariana complicada por uma perda sanguínea estimada (EBL) > 1.000 mL e um sangramento contínuo, apesar das medidas de tratamento padrão (reposição de volume, massagem uterina e agentes uterotônicos).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O ensaio proposto tem como alvo a detecção precoce e o tratamento da depleção de fibrinogênio na HPP. A crença generalizada nos benefícios da substituição precoce do fibrinogênio em casos de HPP levou a um aumento do uso dessa indicação. O PERFECT PPH visa fornecer um conhecimento baseado em evidências para a recomendação do uso precoce de concentrado de fibrinogênio na HPP.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado do participante
  • Idade ≥18 anos e <50 anos
  • A HPP primária é definida como sangramento do útero e/ou do canal do parto nas 24 horas pós-parto
  • Parto vaginal ou cesariana (independentemente da etiologia da HPP, como acreta), com EBL > 1.000 mL e sangramento contínuo, apesar das medidas de tratamento padrão (reposição de volume, massagem uterina, agentes uterotônicos)
  • FIBTEM®- A10 <18 mm (correspondente a um valor MCF <20 mm e a um nível de fibrinogênio plasmático aproximadamente <3 g/L)

Critério de exclusão:

  • Recusa em dar consentimento informado por escrito
  • Recusa em receber transfusão de sangue
  • Deficiências hereditárias conhecidas de coagulação
  • História pessoal de trombose
  • Tratamento antitrombótico pré-gravidez ou pré-parto devido ao aumento do risco de trombose
  • Administração de plaquetas, FFP ou crioterapia antes do medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Ao mesmo tempo em que o código de randomização é gerado, amostras de sangue para uma análise ROTEM® de linha de base serão coletadas e os hemoderivados serão solicitados. Os pacientes serão elegíveis para receber o medicamento do estudo (concentrado de fibrinogênio ou solução salina a 0,9%), de acordo com o código de randomização gerado anteriormente, somente se o valor FIBTEM® - A10 for <18 mm (correspondente a um valor MCF <20 mm, ou seja um nível de fibrinogênio plasmático <3 g/L).
Medicamento: Placebo
Solução salina a 0,9%
Outros nomes:
  • salina
Experimental: Concentrado de fibrinogênio
Ao mesmo tempo em que o código de randomização é gerado, amostras de sangue para uma análise ROTEM® de linha de base serão coletadas e os hemoderivados serão solicitados. Os pacientes serão elegíveis para receber o medicamento do estudo (concentrado de fibrinogênio ou solução salina a 0,9%), de acordo com o código de randomização gerado anteriormente, somente se o valor FIBTEM® - A10 for <18 mm (correspondente a um valor MCF <20 mm, ou seja um nível de fibrinogênio plasmático <3 g/L).
Medicamento: concentrado de fibrinogênio
A dose de concentrado de fibrinogênio necessária para atingir essa meta será calculada por meio de uma fórmula que considera o valor basal do FIBTEM® - A10 e o peso corporal do paciente avaliado na admissão hospitalar . Em geral, um paciente de 70 kg requer uma dose de fibrinogênio de aproximadamente 0,5 g para aumentar o MCF em aproximadamente 1 mm.
Outros nomes:
  • Riastap

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
firmeza máxima do coágulo (MCF via FIBTEM A10)
Prazo: 15 minutos
fib-tem® é um reagente do sistema ROTEM® pronto para uso para uso com sangue total citratado. Ele avalia a firmeza do coágulo de fibrina. Isso é influenciado principalmente pelos níveis de fibrinogênio e F XIII da amostra de sangue e por distúrbios da polimerização da fibrina. O reagente contém um poderoso inibidor de plaquetas; portanto, apenas um coágulo de fibrina é formado e medido. O MCF é medido como a amplitude máxima da curva.
15 minutos
firmeza máxima do coágulo (MCF via FIBTEM A10)
Prazo: 1 hora
fib-tem® é um reagente do sistema ROTEM® pronto para uso para uso com sangue total citratado. Ele avalia a firmeza do coágulo de fibrina. Isso é influenciado principalmente pelos níveis de fibrinogênio e F XIII da amostra de sangue e por distúrbios da polimerização da fibrina. O reagente contém um poderoso inibidor de plaquetas; portanto, apenas um coágulo de fibrina é formado e medido. O MCF é medido como a amplitude máxima da curva.
1 hora
firmeza máxima do coágulo (MCF via FIBTEM A10)
Prazo: 6 horas
fib-tem® é um reagente do sistema ROTEM® pronto para uso para uso com sangue total citratado. Ele avalia a firmeza do coágulo de fibrina. Isso é influenciado principalmente pelos níveis de fibrinogênio e F XIII da amostra de sangue e por distúrbios da polimerização da fibrina. O reagente contém um poderoso inibidor de plaquetas; portanto, apenas um coágulo de fibrina é formado e medido. O MCF é medido como a amplitude máxima da curva.
6 horas
firmeza máxima do coágulo (MCF via FIBTEM A10)
Prazo: 24 horas
fib-tem® é um reagente do sistema ROTEM® pronto para uso para uso com sangue total citratado. Ele avalia a firmeza do coágulo de fibrina. Isso é influenciado principalmente pelos níveis de fibrinogênio e F XIII da amostra de sangue e por distúrbios da polimerização da fibrina. O reagente contém um poderoso inibidor de plaquetas; portanto, apenas um coágulo de fibrina é formado e medido. O MCF é medido como a amplitude máxima da curva.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
CSL Behring

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael J Paidas, MD, Yale School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1504015615

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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