Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vysazení dopaminových agonistů u invazivních prolaktinomů zahrnujících kavernózní sinus

15. května 2017 aktualizováno: Zhebao Wu
Účelem této studie je sledovat, zda mohou být agonisté dopaminu bezpečně vysazeni poté, co objem nádoru a hladina prolaktinu u invazivních prolaktinomů zahrnujících kavernózní sinus byly účinně kontrolovány farmakologickou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

U obřích nebo velkých invazivních prolaktinomů zahrnujících kavernózní sinus zůstává stále neznámé, zda lze lék bezpečně vysadit poté, co objem nádoru a hladina prolaktinu (PRL) byly účinně kontrolovány farmakologickou léčbou. Objekty studie jsou pacienti s invazivními prolaktinomy zahrnujícími kavernózní sinus, kteří byli invadováni do kavernózního sinu v rozsahu odpovídajícím stupni III nebo IV, podle klasifikačního schématu Knospa a kolegů, kteří podstoupili farmakologickou léčbu včetně bromokriptinu nebo kabergolinu. Pozorování bude zahájeno po dosažení kritérií pro vysazení léku (PRL zůstává normální po dobu nejméně dvou let; objem nádoru se zmenšil o více než 50 % a vzdálenost mezi nádorem a optickým nervem je více než 5 mm), pacienti jsou randomizováni skupina s vysazením nebo skupina s pokračováním v léčbě. Mezi pozorované položky patří změny hladiny PRL, objemu nádoru a také ostrosti vidění a zorných polí. Pokud je pozorováno zvýšení PRL nebo relaps nádoru, bude farmakologická léčba znovu zahájena.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zhebao Wu, Medical PhD
  • Telefonní číslo: 666091 21-64370045
  • E-mail: zhebaowu@aliyun.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Xinqiao Hospital of Chongqing
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Zápis na pozvánku
        • Ruijin Hosipital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

invazivní prolaktinomy zahrnující kavernózní sinus

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku mezi 15 a 70 lety, bez ohledu na pohlaví;
  2. Karnofského výkonnostní stav ≥ 70;
  3. Pacienti, kteří trpěli invazivními prolaktinomy zahrnujícími kavernózní sinus, s odkazem na ① Hladina prolaktinu v séru > 200 ng/ml nebo > 4000 mIU/L; ② Snímky z vylepšené magnetické rezonance potvrzují invazi tumoru do kavernózního sinu, tj. Knosp stupeň Ⅲ nebo Ⅳ a byli léčeni agonisty dopaminu;
  4. PRL zůstává normální po dobu nejméně dvou let;
  5. Objem nádoru se zmenšil o více než 50 % a vzdálenost mezi nádorem a optickým nervem je větší než 5 mm;
  6. Pacient podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří současně užívají psychofarmaka nebo jiné léky způsobující zvýšenou PRL;
  2. Pacienti s Parkinsonovou chorobou a užívající dopaminergní látky;
  3. Pacienti s prolaktinomem, kteří byli léčeni gama nožem;
  4. Pacienti, kteří užívají jiné agonisty dopaminového receptoru než bromokriptin a kabergolin;
  5. Pacienti užívající současně ostatní prolaktinomy;
  6. těhotné nebo kojící ženy nebo ženy připravující se na těhotenství;
  7. Pacienti se špatnou compliance, kteří nemohou program striktně implementovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Odběrová skupina
Pozorování abstinenčních příznaků po dosažení abstinenčního standardu
Pokračujte ve skupině
Po dosažení abstinenčního standardu pokračujte v pozorování léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie na úrovni PRL
Časové okno: Až 2 roky
Zaznamenejte výsledek PRL při každé 3měsíční následné návštěvě
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu nádoru od výchozí hodnoty měřená pomocí vylepšeného zobrazování magnetickou rezonancí hypofýzy (MRI)
Časové okno: Až 2 roky
Zaznamenejte objem nádoru ze zesílené MRI hypofýzy při kontrolách každé 3 měsíce
Až 2 roky
Změna od základní linie zrakové ostrosti
Časové okno: Až 2 roky
Zaznamenávejte zrakovou ostrost při každé 3měsíční následné návštěvě
Až 2 roky
Změna od základní linie na 5bodové stupnici zorného pole
Časové okno: Až 2 roky
Zaznamenejte stupnici zorného pole při každé 3měsíční následné návštěvě, 0 = normální, žádná ztráta zraku; 1 = ztráta zraku v jednom kvadrantu; 2 = dva kvadranty ztráty zraku; 3 = tři kvadranty ztráty zraku; 4 = čtyři kvadranty ztráty zraku, ale zachovávají si centrální tubulární vidění; 5 = slepý
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhebao Wu

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Huashan Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Xinqiao Hospital of Chongqing
First Hospital of China Medical University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Zhebao Wu, Medical PhD, Ruijin Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WSIP-1586

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech nebudou sdíleny se třetím zařízením, ale zadavatel se nerozhodl, zda bude v budoucnu sdílet datum jednotlivého pacienta s dalšími souvisejícími studiemi, které sám vede.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení