Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dopaminagonister abstinensstudie av invasive prolaktinomer som involverer kavernøs sinus

15. mai 2017 oppdatert av: Zhebao Wu
Hensikten med denne studien er å observere om dopaminagonister trygt kan trekkes tilbake etter at tumorvolumet og prolaktinnivået til invasive prolaktinomer som involverer sinus kavernøs har blitt effektivt kontrollert gjennom farmakologisk behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

For gigantiske eller store invasive prolaktinomer som involverer kavernøs sinus, er det fortsatt ukjent om stoffet trygt kan trekkes tilbake etter at tumorvolumet og prolaktin(PRL)-nivået er effektivt kontrollert gjennom farmakologisk behandling. Studieobjektene er pasienter med invasive prolaktinomer som involverer sinus cavernous, som ble invadert sinus cavernous i en grad tilsvarende grad III eller IV, i henhold til klassifiseringsskjemaet til Knosp og medarbeidere, som hadde gjennomgått farmakologisk behandling inkludert bromokriptin eller kabergolin. Observasjon vil bli startet etter at medikamentabstinenskriteriene er nådd (PRL forblir normalt nivå i ikke mindre enn to år; tumorvolum har krympet mer enn 50 %, og avstanden er mer enn 5 mm mellom svulst og optisk nerve), pasientene randomiseres til abstinensgruppe eller fortsette behandlingsgruppe. Observasjonselementer inkluderer endringer i PRL-nivå, tumorvolum samt synsskarphet og synsfelt. Hvis forhøyet PRL eller tumortilbakefall observeres, vil farmakologisk behandling startes på nytt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Xinqiao Hospital of Chongqing
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Påmelding etter invitasjon
        • Ruijin Hosipital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

invasive prolaktinomer som involverer sinus hule

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 15 og 70 år, begge kjønn;
  2. Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70;
  3. Pasienter som ble lidd av invasive prolaktinomer som involverte den kavernøse sinus, refererer til ①serumprolaktinnivå >200ng/ml, eller >4000mIU/L;②forsterkede magnetisk resonansbilder bekrefter tumorinvasjon i kavernøs sinus, dvs. Knosp grad Ⅲ eller Ⅳ, og ble behandlet med dopaminagonistbehandling;
  4. PRL forblir normalt nivå i ikke mindre enn to år;
  5. Tumorvolum har krympet mer enn 50 %, og avstanden er mer enn 5 mm mellom tumor og optisk nerve;
  6. Pasienten har signert det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som samtidig tar psykofarmaka eller andre legemidler som forårsaker forhøyet PRL;
  2. Pasienter med Parkinsons sykdom og tar dopaminerge midler;
  3. Pasienter med prolaktinom som mottok Gamma-knivbehandling;
  4. Pasienter som bruker andre dopaminreseptoragonister enn bromokriptin og kabergolin;
  5. Pasienter som tar de andre prolaktinomene samtidig;
  6. gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som forbereder seg gravide;
  7. Pasienter med dårlig etterlevelse, som ikke kan implementere programmet strengt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Uttaksgruppe
Uttaksobservasjon etter å ha nådd uttaksstandarden
Fortsett behandlingsgruppe
Fortsett observasjon av behandlingen etter å ha nådd abstinensstandarden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på PRL-nivå
Tidsramme: Inntil 2 år
Registrer resultatet av PRL hvert 3. måneds oppfølgingsbesøk
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på tumorvolum målt ved forbedret hypofysemagnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Inntil 2 år
Registrer svulstvolumet fra forbedret hypofyse-MR ved hver tredje måneds oppfølgingsbesøk
Inntil 2 år
Endring fra utgangspunktet for synsskarphet
Tidsramme: Inntil 2 år
Registrer synsskarphet ved hvert 3. måneds oppfølgingsbesøk
Inntil 2 år
Endring fra baseline på 5-punkts synsfeltskala
Tidsramme: Inntil 2 år
Registrer synsfeltskalaen hver 3. måneds oppfølgingsbesøk, 0 = normal, ingen synstap; 1 = en kvadrant synstap; 2 = to kvadranter av synstap; 3 = tre kvadranter av synstap; 4 = fire kvadranter med synstap, men beholder et sentralt rørformet syn; 5 = blind
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zhebao Wu

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Huashan Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Xinqiao Hospital of Chongqing
First Hospital of China Medical University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Zhebao Wu, Medical PhD, Ruijin Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • WSIP-1586

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

De individuelle pasientdataene vil ikke bli delt til den tredje avdelingen, men sponsoren har ikke bestemt seg for om han skal dele den individuelle pasientdatoen med de andre relaterte studiene han selv har i fremtiden.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger