Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odstawienia agonistów dopaminy w inwazyjnych guzach gruczołu krokowego zajmujących zatokę jamistą

15 maja 2017 zaktualizowane przez: Zhebao Wu
Celem tego badania jest obserwacja, czy agoniści dopaminy mogą być bezpiecznie odstawieni po skutecznej kontroli objętości guza i poziomu prolaktyny w inwazyjnych guzach gruczołu krokowego zatoki jamistej za pomocą leczenia farmakologicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

W przypadku olbrzymich lub dużych inwazyjnych guzów prolaktynowych obejmujących zatokę jamistą nadal nie wiadomo, czy lek można bezpiecznie odstawić po skutecznej kontroli objętości guza i poziomu prolaktyny (PRL) za pomocą leczenia farmakologicznego. Obiektem badań są chorzy na inwazyjne prolactinoma zatoki jamistej, które naciekały zatokę jamistą w stopniu odpowiadającym III lub IV stopnia według schematu klasyfikacyjnego Knospa i wsp., którzy zostali poddani leczeniu farmakologicznemu, w tym bromokryptyną lub kabergoliną. Obserwacja zostanie rozpoczęta po spełnieniu kryteriów odstawienia leku (PRL utrzymuje się na prawidłowym poziomie przez co najmniej 2 lata, objętość guza zmniejszyła się o ponad 50%, a odległość między guzem a nerwem wzrokowym przekracza 5 mm), pacjenci są losowo przydzielani do grupa wycofania lub grupa kontynuująca leczenie. Elementami obserwacyjnymi są zmiany poziomu PRL, objętości guza oraz ostrości wzroku i pola widzenia. W przypadku stwierdzenia podwyższonego PRL lub wznowy guza zostanie wznowione leczenie farmakologiczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xinqiao Hospital of Chongqing
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Ruijin Hosipital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

inwazyjne prolactinoma obejmujące zatokę jamistą

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 15 do 70 lat, obojga płci;
  2. stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70;
  3. Pacjenci, u których wystąpiły inwazyjne guzy gruczołu krokowego obejmujące zatokę jamistą, odnoszące się do ①Stężenia prolaktyny w surowicy >200ng/ml lub >4000mIU/L;②Ulepszone obrazy rezonansu magnetycznego potwierdzają naciekanie guza do zatoki jamistej, tj. stopień Knosp Ⅲ lub Ⅳ i byli leczeni agonistami dopaminy;
  4. PRL utrzymuje się na normalnym poziomie przez co najmniej dwa lata;
  5. Objętość guza zmniejszyła się o ponad 50%, a odległość między guzem a nerwem wzrokowym jest większa niż 5 mm;
  6. Pacjent podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci jednocześnie przyjmujący leki psychotropowe lub inne leki powodujące podwyższenie PRL;
  2. Pacjenci z chorobą Parkinsona i przyjmujący leki dopaminergiczne;
  3. Pacjenci z prolactinoma, którzy otrzymali leczenie nożem Gamma;
  4. Pacjenci stosujący agonistów receptora dopaminy innych niż bromokryptyna i kabergolina;
  5. Pacjenci przyjmujący jednocześnie inne guzy gruczołu krokowego;
  6. kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety przygotowujące się do ciąży;
  7. Pacjenci ze słabą zgodnością, którzy nie mogą ściśle realizować programu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa wycofania
Obserwacja odstawienia po osiągnięciu normy odstawienia
Kontynuuj grupę terapeutyczną
Kontynuuj obserwację leczenia po osiągnięciu standardu odstawienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z poziomu wyjściowego na poziom PRL
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zapisuj wynik PRL na każdej 3-miesięcznej wizycie kontrolnej
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w odniesieniu do objętości guza mierzonej za pomocą ulepszonego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego przysadki mózgowej (MRI)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Rejestruj objętość guza ze wzmocnionego rezonansu magnetycznego przysadki podczas wizyt kontrolnych co 3 miesiące
Do 2 lat
Zmiana od linii podstawowej ostrości wzroku
Ramy czasowe: Do 2 lat
Rejestruj ostrość wzroku podczas każdej 3-miesięcznej wizyty kontrolnej
Do 2 lat
Zmiana od linii podstawowej w 5-punktowej skali pola widzenia
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zapisz skalę pola widzenia podczas każdej 3-miesięcznej wizyty kontrolnej, 0 = normalne, bez utraty wzroku; 1 = utrata wzroku w jednym kwadrancie; 2 = dwa kwadranty utraty wzroku; 3 = trzy ćwiartki utraty wzroku; 4 = cztery ćwiartki utraty wzroku, ale zachowane centralne widzenie rurkowe; 5 = ślepy
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhebao Wu

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Huashan Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Xinqiao Hospital of Chongqing
First Hospital of China Medical University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Zhebao Wu, Medical PhD, Ruijin Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WSIP-1586

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Indywidualne dane pacjenta nie zostaną udostępnione trzeciej placówce, ale sponsor nie zdecydował, czy udostępnić dane indywidualnego pacjenta innym powiązanym badaniom, które prowadzi w przyszłości.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami