Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dopamiiniagonistien vieroitustutkimus invasiivisista prolaktinoomista, joissa on mukana poskiontelo

maanantai 15. toukokuuta 2017 päivittänyt: Zhebao Wu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla, voidaanko dopamiiniagonistit poistaa turvallisesti sen jälkeen, kun kasvaimen tilavuus ja prolaktiinitaso invasiivisissa poskionteloissa on hallittu tehokkaasti farmakologisella hoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Jättimäisten tai suurten invasiivisten prolaktinoomien osalta, joihin liittyy paisuvainen poskiontelo, ei tiedetä, voidaanko lääke poistaa turvallisesti sen jälkeen, kun kasvaimen tilavuus ja prolaktiini (PRL) on saatu tehokkaasti hallintaan farmakologisella hoidolla. Tutkimuskohteet ovat potilaita, joilla on paisuvainen poskiontelo, ja jotka ovat tunkeutuneet paisuviin poskionteloon Knospin ja kollegoiden luokittelujärjestelmän mukaisesti luokkaa III tai IV vastaavassa määrin, joille oli tehty farmakologinen hoito bromokriptiini tai kabergoliini mukaan lukien. Tarkkailu aloitetaan, kun lääkkeen lopettamiskriteerit on saavutettu (PRL pysyy normaalilla tasolla vähintään kaksi vuotta; kasvaimen tilavuus on pienentynyt yli 50 % ja kasvaimen ja näköhermon välinen etäisyys on yli 5 mm), potilaat satunnaistetaan vetäytymisryhmä tai jatka hoitoa. Havainnointikohteita ovat PRL-tason, kasvaimen tilavuuden sekä näöntarkkuuden ja näkökenttien muutokset. Jos havaitaan kohonnut PRL tai kasvaimen uusiutuminen, lääkehoito aloitetaan uudelleen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Zhebao Wu, Medical PhD
  • Puhelinnumero: 666091 21-64370045
  • Sähköposti: zhebaowu@aliyun.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xinqiao Hospital of Chongqing
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • Ruijin Hosipital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

invasiiviset prolaktinoomat, joihin liittyy poskiontelo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 15–70-vuotiaat, kumpi tahansa sukupuoli;
  2. Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70;
  3. Potilaat, jotka kärsivät invasiivisista prolaktinoomista, joihin liittyy paisuvainen poskiontelo, mikä viittaa ①Seerumin prolaktiinitasoon > 200 ng/ml tai > 4000 mIU/L;②tehostetut magneettikuvat vahvistavat kasvaimen tunkeutumisen paisuonteloon, ts. Knosp-luokan Ⅲ tai Ⅳ, ja niitä hoidettiin dopamiiniagonistihoidolla;
  4. PRL pysyy normaalina vähintään kaksi vuotta;
  5. Kasvaimen tilavuus on pienentynyt yli 50 % ja kasvaimen ja näköhermon välinen etäisyys on yli 5 mm;
  6. Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti psykotrooppisia lääkkeitä tai muita kohonneita PRL-arvoja aiheuttavia lääkkeitä;
  2. Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, jotka käyttävät dopaminergisiä aineita;
  3. Prolaktinoomapotilaat, jotka saivat Gamma-veitsihoitoa;
  4. Potilaat, jotka käyttävät muita dopamiinireseptoriagonisteja kuin bromokriptiiniä ja kabergoliinia;
  5. Potilaat, jotka ottavat samanaikaisesti muita prolaktinoomia;
  6. raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka valmistautuvat raskaaksi;
  7. Potilaat, joiden noudattaminen on huono ja jotka eivät voi toteuttaa ohjelmaa tiukasti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Nostoryhmä
Nostohavainto nostostandardin saavuttamisen jälkeen
Jatka hoitoryhmää
Jatka hoitohavaintoja vieroitusstandardin saavuttamisen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta PRL-tasolla
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kirjaa PRL:n tulos joka 3. kuukauden seurantakäynti
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta kasvaimen tilavuudessa mitattuna tehostetulla aivolisäkkeen magneettikuvauksella (MRI)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Tallenna kasvaimen tilavuus tehostetusta aivolisäkkeen MRI:stä joka 3. kuukauden seurantakäynneillä
Jopa 2 vuotta
Muutos näöntarkkuuden lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kirjaa näöntarkkuus joka 3. kuukauden seurantakäynnillä
Jopa 2 vuotta
Muutos perusviivasta 5 pisteen näkökenttäasteikolla
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kirjaa näkökentän asteikko joka 3. kuukauden seurantakäynti, 0 = normaali, ei näköhäviötä; 1 = yhden neljänneksen näönmenetys; 2 = kaksi kvadranttia näönmenetyksestä; 3 = kolme kvadranttia näönmenetyksestä; 4 = neljä näönmenetysneljännettä, mutta säilyttävät keskeisen putkimaisen näön; 5 = sokea
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zhebao Wu

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Huashan Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Xinqiao Hospital of Chongqing
First Hospital of China Medical University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Zhebao Wu, Medical PhD, Ruijin Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 15. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 31. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • WSIP-1586

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä potilastietoja ei jaeta kolmannelle laitokselle, mutta toimeksiantaja ei ole päättänyt, jakaako yksittäisen potilaspäivämäärän muille itse hallussaan oleville tutkimuksille.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia