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Estudo de abstinência de agonistas dopaminérgicos de prolactinomas invasivos envolvendo o seio cavernoso

15 de maio de 2017 atualizado por: Zhebao Wu
O objetivo deste estudo é observar se os agonistas da dopamina podem ser retirados com segurança após o volume tumoral e o nível de prolactina de prolactinomas invasivos envolvendo o seio cavernoso terem sido efetivamente controlados por meio de tratamento farmacológico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Para prolactinomas invasivos gigantes ou grandes envolvendo o seio cavernoso, ainda não se sabe se o medicamento pode ser retirado com segurança após o volume do tumor e o nível de prolactina (PRL) terem sido efetivamente controlados por meio de tratamento farmacológico. Os objetos do estudo são pacientes com prolactinomas invasivos envolvendo o seio cavernoso, que invadiram o seio cavernoso em extensão correspondente ao Grau III ou IV, de acordo com o esquema de classificação de Knosp e colaboradores, que foram submetidos a tratamento farmacológico incluindo bromocriptina ou cabergolina. A observação será iniciada após os critérios de retirada do medicamento serem atingidos (PRL permanece em nível normal por não menos de dois anos; o volume do tumor diminuiu mais de 50% e a distância é superior a 5 mm entre o tumor e o nervo óptico), os pacientes são randomizados para grupo de retirada ou grupo de continuação do tratamento. Os itens de observação incluem alterações no nível de PRL, volume do tumor, bem como acuidade visual e campos visuais. Se for observada PRL elevada ou recidiva do tumor, o tratamento farmacológico será reiniciado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Zhebao Wu, Medical PhD
  • Número de telefone: 666091 21-64370045
  • E-mail: zhebaowu@aliyun.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Recrutamento
        • Xinqiao Hospital of Chongqing
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Inscrevendo-se por convite
        • Ruijin Hosipital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

prolactinomas invasivos envolvendo o seio cavernoso

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 15 e 70 anos, de ambos os sexos;
  2. Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 70;
  3. Pacientes que sofreram prolactinomas invasivos envolvendo o seio cavernoso, referindo-se a ①nível de prolactina sérica>200ng/ml, ou >4000mIU/L;②imagens de ressonância magnética realçadas confirmam a invasão do tumor no seio cavernoso, ou seja, grau Knosp Ⅲ ou Ⅳ, e foram tratados por tratamento com agonistas dopaminérgicos;
  4. PRL permanece em nível normal por não menos que dois anos;
  5. O volume do tumor diminuiu mais de 50% e a distância é superior a 5 mm entre o tumor e o nervo óptico;
  6. O paciente assinou o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes em uso concomitante de drogas psicotrópicas ou outras drogas que causam PRL elevada;
  2. Pacientes com doença de parkinson e em uso de agentes dopaminérgicos;
  3. Pacientes com prolactinoma que receberam tratamento com Gamma Knife;
  4. Pacientes que usam qualquer outro agonista do receptor de dopamina além de bromocriptina e cabergolina;
  5. Pacientes tomando os outros prolactinomas simultaneamente;
  6. mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres grávidas;
  7. Pacientes com baixa adesão, que não conseguem implementar o programa estritamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Grupo de retirada
Observação de abstinência após atingir o padrão de abstinência
Continuar grupo de tratamento
Continuar a observação do tratamento após atingir o padrão de retirada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no nível de PRL
Prazo: Até 2 anos
Registre o resultado da PRL a cada visita de acompanhamento de 3 meses
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no volume do tumor medido por imagem de ressonância magnética da hipófise aprimorada (MRI)
Prazo: Até 2 anos
Registre o volume do tumor da ressonância magnética da hipófise aprimorada a cada 3 meses em visitas de acompanhamento
Até 2 anos
Mudança da linha de base da acuidade visual
Prazo: Até 2 anos
Registre a acuidade visual a cada visita de acompanhamento de 3 meses
Até 2 anos
Mudança da linha de base na escala de campo visual de 5 pontos
Prazo: Até 2 anos
Registre a escala de campo visual a cada visita de acompanhamento de 3 meses, 0 = normal, sem perda de visão; 1 = perda de visão de um quadrante; 2 = dois quadrantes de perda de visão; 3 = três quadrantes de perda de visão; 4 = quatro quadrantes de perda de visão, mas mantém uma visão tubular central; 5 = cego
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhebao Wu

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Huashan Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Xinqiao Hospital of Chongqing
First Hospital of China Medical University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Zhebao Wu, Medical PhD, Ruijin Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WSIP-1586

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Os dados do paciente individual não seriam compartilhados com a terceira instalação, mas o patrocinador não decidiu se compartilhará a data do paciente individual com outros estudos relacionados mantidos por ele no futuro.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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