Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar terugtrekking van dopamine-agonisten van invasieve prolactinomen waarbij de holle sinus betrokken is

15 mei 2017 bijgewerkt door: Zhebao Wu
Het doel van deze studie is om te observeren of dopamine-agonisten veilig kunnen worden teruggetrokken nadat het tumorvolume en het prolactinegehalte van invasieve prolactinomen waarbij de holle sinus betrokken is, effectief onder controle zijn gebracht door middel van farmacologische behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Voor gigantische of grote invasieve prolactinomen waarbij de holle sinus betrokken is, blijft het onbekend of het medicijn veilig kan worden teruggetrokken nadat het tumorvolume en het prolactine (PRL) -niveau effectief zijn gecontroleerd door middel van farmacologische behandeling. De onderzoeksobjecten zijn patiënten met invasieve prolactinomen waarbij de holle sinus was betrokken, die de holle sinus waren binnengedrongen in een mate die overeenkomt met graad III of IV, volgens het classificatieschema van Knosp en collega's, die een farmacologische behandeling hadden ondergaan, waaronder bromocriptine of cabergoline. Observatie zal worden gestart nadat de criteria voor het stoppen van het medicijn zijn bereikt (PRL blijft gedurende niet minder dan twee jaar normaal niveau; tumorvolume is met meer dan 50% gekrompen en de afstand tussen tumor en optische zenuw is meer dan 5 mm), de patiënten worden gerandomiseerd naar terugtrekkingsgroep of continue behandelingsgroep. Observatie-items omvatten veranderingen van PRL-niveau, tumorvolume evenals gezichtsscherpte en gezichtsvelden. Als een verhoogde PRL of terugval van de tumor wordt waargenomen, zal de farmacologische behandeling worden hervat.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Werving
        • Xinqiao Hospital of Chongqing
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Ruijin Hosipital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

invasieve prolactinomen waarbij de holle sinus betrokken is

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen 15 en 70 jaar oud, beide geslachten;
  2. Karnofsky-prestatiestatus ≥ 70;
  3. Patiënten met invasieve prolactinomen waarbij de holle sinus betrokken was, verwijzend naar ①Serumprolactineniveau >200ng/ml, of >4000mIU/L;②verbeterde magnetische resonantiebeelden bevestigen tumorinvasie in de holle sinus, d.w.z. Knosp graad Ⅲ of Ⅳ, en werden behandeld met een behandeling met dopamine-agonisten;
  4. PRL blijft maar liefst twee jaar op normaal niveau;
  5. Het tumorvolume is met meer dan 50% gekrompen en de afstand tussen tumor en optische zenuw is meer dan 5 mm;
  6. De patiënt heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die gelijktijdig psychotrope geneesmiddelen of andere geneesmiddelen gebruiken die een verhoogde PRL veroorzaken;
  2. Patiënten met de ziekte van Parkinson die dopaminerge middelen gebruiken;
  3. Patiënten met prolactinoom die een Gamma-mesbehandeling hebben ondergaan;
  4. Patiënten die andere dopaminereceptoragonisten gebruiken dan bromocriptine en cabergoline;
  5. Patiënten die tegelijkertijd de andere prolactinomen gebruiken;
  6. zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen die zwanger willen worden;
  7. Patiënten met een slechte therapietrouw, die het programma niet strikt kunnen uitvoeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Terugtrekking groep
Intrekkingswaarneming na het bereiken van de intrekkingsnorm
Ga door met behandelgroep
Ga door met de observatie van de behandeling nadat de ontwenningsnorm is bereikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline op PRL-niveau
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Noteer het resultaat van PRL bij elk vervolgbezoek van 3 maanden
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline op tumorvolume gemeten door verbeterde hypofyse Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Noteer het tumorvolume van verbeterde hypofyse-MRI bij elke follow-upbezoeken van 3 maanden
Tot 2 jaar
Verandering ten opzichte van de basislijn van gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Noteer de gezichtsscherpte bij elk vervolgbezoek van 3 maanden
Tot 2 jaar
Verandering ten opzichte van de basislijn op 5-punts gezichtsveldschaal
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Noteer de gezichtsveldschaal bij elk vervolgbezoek van 3 maanden, 0 = normaal, geen verlies van gezichtsvermogen; 1 = verlies van gezichtsvermogen in één kwadrant; 2 = twee kwadranten verlies van gezichtsvermogen; 3 = drie kwadranten van verlies van gezichtsvermogen; 4 = vier kwadranten verlies van gezichtsvermogen maar met behoud van een centraal buisvormig zicht; 5 = blind
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Zhebao Wu

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Huashan Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Xinqiao Hospital of Chongqing
First Hospital of China Medical University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Zhebao Wu, Medical PhD, Ruijin Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 mei 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • WSIP-1586

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van de individuele patiënt zouden niet worden gedeeld met de derde faciliteit, maar de sponsor heeft nog niet besloten of hij de gegevens van de individuele patiënt wil delen met de andere gerelateerde onderzoeken die hij in de toekomst bij zich heeft.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen