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Étude sur le retrait des agonistes de la dopamine des prolactinomes invasifs impliquant le sinus caverneux

15 mai 2017 mis à jour par: Zhebao Wu
Le but de cette étude est d'observer si les agonistes de la dopamine peuvent être retirés en toute sécurité après que le volume tumoral et le niveau de prolactine des prolactinomes invasifs impliquant le sinus caverneux ont été efficacement contrôlés par un traitement pharmacologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Pour les prolactinomes invasifs géants ou de grande taille impliquant le sinus caverneux, on ne sait toujours pas si le médicament peut être retiré en toute sécurité après que le volume tumoral et le niveau de prolactine (PRL) ont été efficacement contrôlés par un traitement pharmacologique. Les objets de l'étude sont des patients atteints de prolactinomes invasifs impliquant le sinus caverneux, qui ont envahi le sinus caverneux dans une mesure correspondant au grade III ou IV, selon le schéma de classification de Knosp et ses collègues, qui avaient subi un traitement pharmacologique comprenant de la bromocriptine ou de la cabergoline. L'observation commencera après que les critères de sevrage du médicament seront atteints (la PRL reste à un niveau normal pendant au moins deux ans ; le volume de la tumeur a diminué de plus de 50 % et la distance est supérieure à 5 mm entre la tumeur et le nerf optique), les patients sont randomisés pour groupe de retrait ou groupe de traitement continu. Les éléments d'observation comprennent les changements du niveau de PRL, du volume de la tumeur ainsi que de l'acuité visuelle et des champs visuels. Si une PRL élevée ou une rechute tumorale est observée, le traitement pharmacologique sera redémarré.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Zhebao Wu, Medical PhD
  • Numéro de téléphone: 666091 21-64370045
  • E-mail: zhebaowu@aliyun.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • Xinqiao Hospital of Chongqing
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Inscription sur invitation
        • Ruijin Hosipital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

prolactinomes invasifs impliquant le sinus caverneux

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 15 à 70 ans, quel que soit le sexe ;
  2. Statut de performance de Karnofsky ≥ 70 ;
  3. Patients qui ont souffert de prolactinomes invasifs impliquant le sinus caverneux, se référant à ①Taux de prolactine sérique> 200ng/ml, ou> 4000mIU/L;②Les images de résonance magnétique améliorée confirment l'invasion tumorale dans le sinus caverneux, c'est-à-dire grade Knosp Ⅲ ou Ⅳ, et ont été traités par un traitement aux agonistes dopaminergiques ;
  4. La PRL reste à un niveau normal pendant au moins deux ans ;
  5. Le volume de la tumeur a diminué de plus de 50 % et la distance est supérieure à 5 mm entre la tumeur et le nerf optique ;
  6. Le patient a signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients prenant simultanément des psychotropes ou d'autres médicaments provoquant une élévation de la PRL ;
  2. Patients atteints de la maladie de Parkinson et prenant des agents dopaminergiques ;
  3. Patients atteints de prolactinome ayant reçu un traitement au couteau gamma ;
  4. Les patients qui utilisent des agonistes des récepteurs de la dopamine autres que la bromocriptine et la cabergoline ;
  5. Patients prenant simultanément les autres prolactinomes ;
  6. les femmes enceintes ou allaitantes, ou les femmes se préparant enceintes ;
  7. Les patients avec une mauvaise observance, qui ne peuvent pas appliquer strictement le programme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Groupe de retrait
Observation de retrait après avoir atteint la norme de retrait
Continuer le groupe de traitement
Continuer l'observation du traitement après avoir atteint la norme de sevrage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base au niveau PRL
Délai: Jusqu'à 2 ans
Enregistrer le résultat du PRL à chaque visite de suivi de 3 mois
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au niveau de référence du volume tumoral mesuré par imagerie par résonance magnétique hypophysaire améliorée (IRM)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Enregistrer le volume de la tumeur à partir de l'IRM hypophysaire améliorée lors des visites de suivi tous les 3 mois
Jusqu'à 2 ans
Changement par rapport à la ligne de base de l'acuité visuelle
Délai: Jusqu'à 2 ans
Enregistrez l'acuité visuelle à chaque visite de suivi de 3 mois
Jusqu'à 2 ans
Changement par rapport à la ligne de base sur une échelle de champ visuel à 5 points
Délai: Jusqu'à 2 ans
Enregistrez l'échelle du champ visuel à chaque visite de suivi de 3 mois, 0 = normal, pas de perte de vision ; 1 = perte de vision d'un quadrant ; 2 = deux quadrants de perte de vision ; 3 = trois quadrants de perte de vision ; 4 = quatre quadrants de perte de vision mais conservent une vision tubulaire centrale ; 5 = aveugle
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Zhebao Wu

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Huashan Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Xinqiao Hospital of Chongqing
First Hospital of China Medical University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Zhebao Wu, Medical PhD, Ruijin Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 août 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mai 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • WSIP-1586

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les données individuelles du patient ne seraient pas partagées avec le troisième établissement, mais le promoteur n'a pas décidé de partager la date du patient individuel avec les autres études connexes qu'il mènera lui-même à l'avenir.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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