Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование синдрома отмены агонистов дофамина при инвазивных пролактиномах, поражающих кавернозный синус

15 мая 2017 г. обновлено: Zhebao Wu
Целью этого исследования является наблюдение за тем, можно ли безопасно отменить агонисты дофамина после того, как объем опухоли и уровень пролактина инвазивных пролактином, поражающих кавернозный синус, эффективно контролируются с помощью фармакологического лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

При гигантских или крупных инвазивных пролактиномах с вовлечением кавернозного синуса вопрос о том, можно ли безопасно отменить препарат после эффективного контроля объема опухоли и уровня пролактина (ПРЛ) с помощью фармакологического лечения, до сих пор остается неизвестным. Объектом исследования были пациенты с инвазивными пролактиномами с вовлечением кавернозного синуса, прорастающими в кавернозный синус в объеме, соответствующем III или IV степени по классификации Knosp и соавт., получавшие фармакологическое лечение, включающее бромокриптин или каберголин. Наблюдение будет начато после достижения критериев отмены препарата (уровень ПРЛ остается нормальным не менее двух лет, объем опухоли уменьшился более чем на 50%, расстояние между опухолью и зрительным нервом более 5 мм), пациенты рандомизируются в группа отмены или группа продолжения лечения. Элементы наблюдения включают изменения уровня пролактина, объема опухоли, а также остроты зрения и полей зрения. Если наблюдается повышенный уровень пролактина или рецидив опухоли, фармакологическое лечение будет возобновлено.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Zhebao Wu, Medical PhD
  • Номер телефона: 666091 21-64370045
  • Электронная почта: zhebaowu@aliyun.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • Рекрутинг
        • Xinqiao Hospital of Chongqing
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Запись по приглашению
        • Ruijin Hosipital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

инвазивные пролактиномы с вовлечением кавернозного синуса

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 15 до 70 лет, обоего пола;
  2. статус работоспособности по Карновскому ≥ 70;
  3. Пациенты, которые страдали инвазивными пролактиномами с вовлечением кавернозного синуса, что касается ①уровня пролактина в сыворотке>200 нг/мл или>4000 мМЕ/л;②усиленные магнитно-резонансные изображения подтверждают инвазию опухоли в кавернозный синус, т.е. Knosp класс Ⅲ или Ⅳ, лечились лечением агонистами допамина;
  4. ПРЛ остается в норме не менее двух лет;
  5. Объем опухоли уменьшился более чем на 50%, а расстояние между опухолью и зрительным нервом составляет более 5 мм;
  6. Пациент подписал информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, одновременно принимающие психотропные препараты или другие препараты, вызывающие повышение уровня пролактина;
  2. Пациенты с болезнью Паркинсона, принимающие дофаминергические средства;
  3. Пациенты с пролактиномой, получавшие лечение Гамма-ножом;
  4. Пациенты, применяющие любые агонисты дофаминовых рецепторов, кроме бромокриптина и каберголина;
  5. Пациенты, принимающие другие пролактиномы одновременно;
  6. беременные или кормящие женщины или женщины, готовящиеся к беременности;
  7. Пациенты с плохой комплаентностью, которые не могут строго выполнять программу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Группа вывода
Наблюдение за абстиненцией после достижения стандарта абстиненции
Продолжить группу лечения
Продолжайте наблюдение за лечением после достижения стандарта отмены.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем на уровне PRL
Временное ограничение: До 2 лет
Регистрируйте результат ПРЛ при контрольном посещении каждые 3 месяца.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема опухоли по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью усиленной магнитно-резонансной томографии гипофиза (МРТ)
Временное ограничение: До 2 лет
Записывайте объем опухоли по данным МРТ гипофиза с усилением при контрольных визитах каждые 3 месяца.
До 2 лет
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 2 лет
Записывайте остроту зрения каждые 3 месяца при последующем посещении.
До 2 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем по 5-балльной шкале полей зрения
Временное ограничение: До 2 лет
Записывайте шкалу поля зрения каждые 3 месяца при последующем посещении, 0 = нормальное, без потери зрения; 1 = потеря зрения в одном квадранте; 2 = два квадранта потери зрения; 3 = три квадранта потери зрения; 4 = четыре квадранта потери зрения, но сохраняется центральное тубулярное зрение; 5 = слепой
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zhebao Wu

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Huashan Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Xinqiao Hospital of Chongqing
First Hospital of China Medical University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Zhebao Wu, Medical PhD, Ruijin Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 мая 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • WSIP-1586

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Данные отдельного пациента не будут переданы третьему учреждению, но спонсор еще не решил, следует ли передавать дату отдельного пациента другим связанным исследованиям, которые он проведет в будущем.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками