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Dopamin-Agonisten-Entzugsstudie invasiver Prolaktinome mit Beteiligung des Sinus cavernosus

15. Mai 2017 aktualisiert von: Zhebao Wu
Der Zweck dieser Studie ist es zu beobachten, ob Dopaminagonisten sicher abgesetzt werden können, nachdem das Tumorvolumen und der Prolaktinspiegel von invasiven Prolaktinomen, die den Sinus cavernosus betreffen, durch eine pharmakologische Behandlung wirksam kontrolliert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Bei riesigen oder großen invasiven Prolaktinomen, die den Sinus cavernosus betreffen, ist noch nicht bekannt, ob das Medikament sicher abgesetzt werden kann, nachdem das Tumorvolumen und der Prolaktin(PRL)-Spiegel durch eine pharmakologische Behandlung wirksam kontrolliert wurden. Untersuchungsobjekte sind Patienten mit invasiven Prolaktinomen des Sinus cavernosus, die nach dem Klassifikationsschema von Knosp und Kollegen in einem Ausmaß entsprechend Grad III oder IV in den Sinus cavernosus eingedrungen waren und sich einer pharmakologischen Behandlung mit Bromocriptin oder Cabergolin unterzogen hatten. Die Beobachtung wird begonnen, nachdem die Kriterien für das Absetzen des Arzneimittels erreicht sind (PRL bleibt für mindestens zwei Jahre auf normalem Niveau; das Tumorvolumen ist um mehr als 50 % geschrumpft und der Abstand zwischen Tumor und Sehnerv beträgt mehr als 5 mm). Die Patienten werden randomisiert Absetzgruppe oder Gruppe zur Fortsetzung der Behandlung. Zu den Beobachtungspunkten gehören Änderungen des PRL-Spiegels, des Tumorvolumens sowie der Sehschärfe und der Gesichtsfelder. Wenn eine erhöhte PRL oder ein Tumorrezidiv beobachtet wird, wird die pharmakologische Behandlung wieder aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Xinqiao Hospital of Chongqing
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Anmeldung auf Einladung
        • Ruijin Hosipital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

invasive Prolaktinome mit Beteiligung des Sinus cavernosus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 15 und 70 Jahren, beide Geschlechter;
  2. Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70;
  3. Patienten, die an invasiven Prolaktinomen mit Beteiligung des Sinus cavernosus litten, beziehen sich auf ①Serum-Prolaktinspiegel >200ng/ml oder >4000mIU/L;②verstärkte Magnetresonanzbilder bestätigen die Tumorinvasion in den Sinus cavernosus, d.h. Knosp-Grad Ⅲ oder Ⅳ und wurden mit Dopamin-Agonisten behandelt;
  4. PRL bleibt mindestens zwei Jahre auf normalem Niveau;
  5. Das Tumorvolumen ist um mehr als 50 % geschrumpft und der Abstand zwischen Tumor und Sehnerv beträgt mehr als 5 mm.
  6. Der Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die gleichzeitig Psychopharmaka oder andere Arzneimittel einnehmen, die eine erhöhte PRL verursachen;
  2. Patienten mit Parkinson-Krankheit und Einnahme von dopaminergen Mitteln;
  3. Patienten mit Prolaktinom, die eine Gamma-Knife-Behandlung erhalten haben;
  4. Patienten, die andere Dopaminrezeptoragonisten als Bromocriptin und Cabergolin anwenden;
  5. Patienten, die andere Prolaktinome gleichzeitig einnehmen;
  6. schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten;
  7. Patienten mit schlechter Compliance, die das Programm nicht konsequent umsetzen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Entzugsgruppe
Entzugsbeobachtung nach Erreichen der Entzugsnorm
Behandlungsgruppe fortsetzen
Setzen Sie die Behandlungsbeobachtung fort, nachdem Sie den Absetzstandard erreicht haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf PRL-Ebene
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zeichnen Sie das Ergebnis von PRL bei jedem 3-Monats-Follow-up-Besuch auf
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Tumorvolumens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch verstärkte Magnetresonanztomographie der Hypophyse (MRT)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Notieren Sie das Tumorvolumen aus der verstärkten Hypophysen-MRT bei allen 3-Monats-Follow-up-Besuchen
Bis zu 2 Jahre
Veränderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zeichnen Sie die Sehschärfe bei jedem 3-Monats-Follow-up-Besuch auf
Bis zu 2 Jahre
Änderung von der Grundlinie auf einer 5-Punkte-Gesichtsfeldskala
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Notieren Sie die Gesichtsfeldskala bei jedem 3-Monats-Follow-up-Besuch, 0 = normal, kein Sehverlust; 1 = Sehverlust in einem Quadranten; 2 = zwei Quadranten Sehverlust; 3 = drei Quadranten Sehverlust; 4 = Verlust des Sehvermögens in vier Quadranten, aber Erhalt eines zentralen tubulären Sehens; 5 = blind
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhebao Wu

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Huashan Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Xinqiao Hospital of Chongqing
First Hospital of China Medical University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Zhebao Wu, Medical PhD, Ruijin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WSIP-1586

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Patientendaten würden nicht an die dritte Einrichtung weitergegeben, aber der Sponsor hat noch nicht entschieden, ob er die individuellen Patientendaten in Zukunft mit den anderen verwandten Studien teilen möchte, die er selbst durchführt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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