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Estudio de abstinencia de agonistas de la dopamina de prolactinomas invasivos que involucran el seno cavernoso

15 de mayo de 2017 actualizado por: Zhebao Wu
El propósito de este estudio es observar si los agonistas de la dopamina se pueden retirar de manera segura después de que el volumen tumoral y el nivel de prolactina de los prolactinomas invasivos que involucran el seno cavernoso se hayan controlado de manera efectiva a través del tratamiento farmacológico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Para los prolactinomas invasivos gigantes o grandes que involucran el seno cavernoso, aún se desconoce si el fármaco se puede retirar de manera segura después de que el volumen del tumor y el nivel de prolactina (PRL) se hayan controlado de manera efectiva a través del tratamiento farmacológico. Los objetos de estudio son pacientes con prolactinomas invasivos que involucran el seno cavernoso, que invadieron el seno cavernoso en una extensión correspondiente a Grado III o IV, según el esquema de clasificación de Knosp y colegas, que se sometieron a tratamiento farmacológico que incluye bromocriptina o cabergolina. La observación se iniciará una vez que se alcancen los criterios de retirada del fármaco (la PRL permanece en un nivel normal durante no menos de dos años; el volumen del tumor se ha reducido en más del 50 % y la distancia entre el tumor y el nervio óptico es de más de 5 mm), los pacientes se aleatorizan para grupo de retiro o grupo de continuación del tratamiento. Los elementos de observación incluyen cambios en el nivel de PRL, el volumen del tumor, así como la agudeza de la visión y los campos visuales. Si se observa elevación de PRL o recidiva tumoral, se reiniciará el tratamiento farmacológico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Zhebao Wu, Medical PhD
  • Número de teléfono: 666091 21-64370045
  • Correo electrónico: zhebaowu@aliyun.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xinqiao Hospital of Chongqing
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Inscripción por invitación
        • Ruijin Hosipital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

prolactinomas invasivos que involucran el seno cavernoso

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 15 y 70 años, de cualquier sexo;
  2. estado funcional de Karnofsky ≥ 70;
  3. Pacientes que sufrieron prolactinomas invasivos que involucraron el seno cavernoso, refiriéndose a ①Nivel de prolactina sérica> 200 ng/ml o> 4000 mUI/L; ② Las imágenes de resonancia magnética mejoradas confirman la invasión del tumor en el seno cavernoso, es decir, Knosp grado Ⅲ o Ⅳ, y fueron tratados con agonistas de dopamina;
  4. PRL permanece en el nivel normal durante no menos de dos años;
  5. El volumen del tumor se ha reducido más del 50 % y la distancia entre el tumor y el nervio óptico es de más de 5 mm;
  6. El paciente ha firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que toman concomitantemente fármacos psicotrópicos u otros fármacos que provocan niveles elevados de PRL;
  2. Pacientes con enfermedad de Parkinson y está tomando agentes dopaminérgicos;
  3. Pacientes con prolactinoma que recibieron tratamiento con bisturí de rayos gamma;
  4. Pacientes que usan cualquier agonista del receptor de dopamina que no sea bromocriptina y cabergolina;
  5. Pacientes que toman los otros prolactinomas simultáneamente;
  6. mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que se preparan para quedar embarazadas;
  7. Pacientes con bajo cumplimiento, que no pueden implementar el programa de forma estricta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Grupo de retiro
Observación de retiro después de alcanzar el estándar de retiro
Continuar grupo de tratamiento
Continuar la observación del tratamiento después de alcanzar el estándar de retiro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el nivel de PRL
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Registrar el resultado de la PRL en cada visita de seguimiento de 3 meses
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el volumen del tumor medido por imágenes de resonancia magnética hipofisaria mejorada (IRM)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Registre el volumen del tumor de la resonancia magnética pituitaria mejorada en cada visita de seguimiento de 3 meses
Hasta 2 años
Cambio desde el inicio de la agudeza visual
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Registre la agudeza visual en cada visita de seguimiento de 3 meses
Hasta 2 años
Cambio desde la línea de base en una escala de campo visual de 5 puntos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Registre la escala de campo visual en cada visita de seguimiento de 3 meses, 0 = normal, sin pérdida de visión; 1 = pérdida de visión de un cuadrante; 2 = dos cuadrantes de pérdida de visión; 3 = tres cuadrantes de pérdida de visión; 4 = cuatro cuadrantes de pérdida de visión pero conservan una visión tubular central; 5 = ciego
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zhebao Wu

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Huashan Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Xinqiao Hospital of Chongqing
First Hospital of China Medical University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Zhebao Wu, Medical PhD, Ruijin Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de mayo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • WSIP-1586

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Los datos del paciente individual no se compartirán con el tercer centro, pero el patrocinador no ha decidido si compartirá la fecha del paciente individual con los otros estudios relacionados que realizará él mismo en el futuro.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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