Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv změny obsahu bílkovin a dietní vlákniny v energetických tyčinkách na jejich glykemický a inzulinemický dopad (Solstice)

31. srpna 2015 aktualizováno: Glycemic Index Laboratories, Inc
Účelem této studie bylo určit vliv změny množství rezistentního škrobu, syrovátkové bílkoviny a cukru na krevní glukózu a inzulínové reakce vyvolané energetickými tyčinkami. Výzkumníci také porovnávali reakce glukózy a inzulínu s rychlostmi, kterými byly tyčinky stráveny in vitro (ve zkumavce). Výzkumníci se domnívali, že zvýšení rezistentního škrobu a snížení cukru sníží glukózové a inzulínové reakce a že přidání proteinu sníží glukózu a zvýší inzulín. Vyšetřovatelé se také domnívali, že reakce glukózy a inzulínu u lidí budou souviset s rychlostí trávení potravinových tyčinek in vitro.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
        • Glycemic Index Laboratories, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti 20,0 až 34,9 kg/m²
  • Sérová glukóza nalačno <7,0 mmol/l
  • Nekuřák

Kritéria vyloučení:

  • Je známo, že má cukrovku
  • Použití léků nebo přítomnost zdravotního stavu, který hlavní zkoušející zvážil, za účelem zvýšení rizika pro účastníka nebo ovlivnění výsledků
  • Známá potravinová alergie jakéhokoli druhu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ovládání 1
67 g energetické tyčinky Control obsahující 4 g bílkovin, 15 g tuku, 42 g sacharidů, 2 g vlákniny a 24 g cukru.
Jiný: Ovládání 1
67g kontrolní tyče
Aktivní komparátor: Ovládání 2
86 g energetické tyčinky Control obsahující 5 g bílkovin, 20 g tuku, 55 g sacharidů, 3 g vlákniny a 30 g cukru
Jiný: Ovládání 2
86g ovládací tyče
Experimentální: 15/0
Experimentální tyčinka s 15 % přidaného rezistentního škrobu a 0 % přidaného proteinu; 66g porce obsahující 3g bílkovin, 7g tuku, 50g sacharidů, 10g vlákniny a 16g cukru
Jiný: 15/0
66g experimentální tyčinky 15/0
Experimentální: 15/0-LS
Experimentální tyčinka s 15 % přidaného rezistentního škrobu a 0 % přidaného proteinu se sníženým obsahem cukru; 84 g porce obsahující 4 g bílkovin, 8 g tuku, 55 g sacharidů, 15 g vlákniny a 15 g cukru
Jiný: 15/0LS
84g experimentální tyčinky 15/0LS
Experimentální: 15/5
Experimentální tyčinka s 15 % přidaného rezistentního škrobu a 5 % přidaného proteinu; 75 g porce obsahující 9 g bílkovin, 7 g tuku, 52 g sacharidů, 12 g vlákniny a 17 g cukru
Jiný: 15/5
75g experimentální tyčinky 15/5
Experimentální: 10/5
Experimentální tyčinka s 10 % přidaného rezistentního škrobu a 5 % přidaného proteinu; 72 g porce obsahující 10 g bílkovin, 8 g tuku, 49 g sacharidů, 9 g vlákniny a 19 g cukru
Jiný: 10/5
72g experimentální tyčinky 10/5
Experimentální: 10/10
Experimentální tyčinka s 10 % přidaného rezistentního škrobu a 10 % přidaného proteinu; 80 g porce obsahující 17 g bílkovin, 7 g tuku, 49 g sacharidů, 9 g vlákniny a 18 g cukru
Jiný: 10/10
80 g experimentální tyčinky 10/10

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přírůstková plocha pod křivkou odezvy glukózy v krvi
Časové okno: Po dobu 3 hodin po konzumaci každého testovacího jídla
Po dobu 3 hodin po konzumaci každého testovacího jídla

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstková plocha pod křivkou odezvy glukózy v krvi
Časové okno: Po dobu 2 hodin po konzumaci každého testovacího jídla
Po dobu 2 hodin po konzumaci každého testovacího jídla
Přírůstková plocha pod křivkou odezvy na inzulín v séru
Časové okno: Po dobu 3 hodin po konzumaci každého testovacího jídla
Po dobu 3 hodin po konzumaci každého testovacího jídla
Přírůstková plocha pod křivkou odezvy na inzulín v séru
Časové okno: Po dobu 2 hodin po konzumaci každého testovacího jídla
Po dobu 2 hodin po konzumaci každého testovacího jídla
Poměr plochy inzulin:glukóza pod křivkou
Časové okno: Po dobu 3 hodin po konzumaci každého testovacího jídla
Výsledek 2 (přírůstková plocha pod křivkou odezvy na inzulín po dobu 3 hodin) dělená výsledkem 1 (přírůstková plocha pod křivkou odezvy na glukózu po dobu 3 hodin)
Po dobu 3 hodin po konzumaci každého testovacího jídla
Poměr plochy inzulin:glukóza pod křivkou
Časové okno: Po dobu 2 hodin po konzumaci každého testovacího jídla
Výsledek 4 (přírůstková plocha pod křivkou odezvy na inzulín po dobu 2 hodin) dělená výsledkem 3 (přírůstková plocha pod křivkou odezvy na glukózu po dobu 2 hodin)
Po dobu 2 hodin po konzumaci každého testovacího jídla
Inzulinogenní index
Časové okno: 30 minut po konzumaci každého testovacího jídla
I30 děleno G30; kde I30 je přírůstek inzulínu v séru po 30 minutách a G30 je přírůstek glukózy v krvi po 30 minutách; a kde "přírůstek" je definován jako koncentrace po 30 minutách mínus koncentrace nalačno.
30 minut po konzumaci každého testovacího jídla

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Glycemic Index Laboratories, Inc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
PepsiCo Global R&D

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GIL-1342
  • PEP-1324 (PepsiCo)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení