Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние изменения содержания белка и пищевых волокон в энергетических батончиках на их гликемический и инсулиновый эффект (Solstice)

31 августа 2015 г. обновлено: Glycemic Index Laboratories, Inc
Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить влияние изменения количества резистентного крахмала, сывороточного белка и сахара на реакцию глюкозы и инсулина в крови, вызванную энергетическими батончиками. Исследователи также сравнили реакцию на глюкозу и инсулин со скоростью переваривания пищевых батончиков in vitro (в пробирке). Исследователи полагали, что увеличение количества резистентного крахмала и уменьшение количества сахара снизит реакцию глюкозы и инсулина, а добавление белка снизит уровень глюкозы и повысит уровень инсулина. Исследователи также думали, что реакции на глюкозу и инсулин у людей будут связаны со скоростью переваривания пищевых батончиков in vitro.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5C 2N8
        • Glycemic Index Laboratories, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела от 20,0 до 34,9 кг/м²
  • Глюкоза сыворотки натощак <7,0 ммоль/л
  • Некурящий

Критерий исключения:

  • Известно, что у него диабет
  • Использование лекарств или наличие заболевания, которое, по мнению главного исследователя, увеличивает риск для участника или влияет на результаты
  • Известная пищевая аллергия любого рода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Контроль 1
67 г энергетического батончика Control, содержащего 4 г белка, 15 г жира, 42 г углеводов, 2 г клетчатки и 24 г сахара.
Другой: Контроль 1
67 г панели управления
Активный компаратор: Контроль 2
86 г энергетического батончика Control, содержащего 5 г белка, 20 г жира, 55 г углеводов, 3 г клетчатки и 30 г сахара
Другой: Контроль 2
86 г панели управления
Экспериментальный: 15/0
Экспериментальный батончик с 15% добавленным резистентным крахмалом и 0% добавленным белком; Порция 66 г, содержащая 3 г белка, 7 г жира, 50 г углеводов, 10 г клетчатки и 16 г сахара.
Другой: 15/0
66г экспериментального батончика 15/0
Экспериментальный: 15/0-ЛС
Экспериментальный батончик с добавлением 15% резистентного крахмала и 0% добавления белка с пониженным содержанием сахара; Порция 84 г, содержащая 4 г белка, 8 г жира, 55 г углеводов, 15 г клетчатки и 15 г сахара.
Другой: 15/0ЛС
84г экспериментального бруска 15/0LS
Экспериментальный: 15/5
Экспериментальный батончик с добавлением 15% резистентного крахмала и 5% добавления белка; Порция 75 г, содержащая 9 г белков, 7 г жиров, 52 г углеводов, 12 г клетчатки и 17 г сахара.
Другой: 15/5
75г экспериментального батончика 15/5
Экспериментальный: 10/5
Экспериментальный батончик с добавлением 10% резистентного крахмала и 5% добавления белка; Порция 72 г, содержащая 10 г белков, 8 г жиров, 49 г углеводов, 9 г клетчатки и 19 г сахара.
Другой: 10/5
72г экспериментального батончика 10/5
Экспериментальный: 10/10
Экспериментальный батончик с добавлением 10% резистентного крахмала и 10% добавления белка; Порция 80 г содержит 17 г белков, 7 г жиров, 49 г углеводов, 9 г клетчатки и 18 г сахара.
Другой: 10/10
80г экспериментального батончика 10/10

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Инкрементальная площадь под кривой отклика уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: В течение 3 часов после употребления каждого тестового приема пищи
В течение 3 часов после употребления каждого тестового приема пищи

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инкрементальная площадь под кривой отклика уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: В течение 2 часов после употребления каждого тестового приема пищи
В течение 2 часов после употребления каждого тестового приема пищи
Инкрементальная площадь под кривой ответа на инсулин в сыворотке
Временное ограничение: В течение 3 часов после употребления каждого тестового приема пищи
В течение 3 часов после употребления каждого тестового приема пищи
Инкрементальная площадь под кривой ответа на инсулин в сыворотке
Временное ограничение: В течение 2 часов после употребления каждого тестового приема пищи
В течение 2 часов после употребления каждого тестового приема пищи
Инсулин:Глюкоза площадь под отношением кривой
Временное ограничение: В течение 3 часов после употребления каждого тестового приема пищи
Результат 2 (прирост площади под кривой ответа на инсулин за 3 часа), разделенный на Результат 1 (прирост площади под кривой ответа на глюкозу за 3 часа)
В течение 3 часов после употребления каждого тестового приема пищи
Инсулин:Глюкоза площадь под отношением кривой
Временное ограничение: В течение 2 часов после употребления каждого тестового приема пищи
Результат 4 (прирост площади под кривой ответа на инсулин за 2 часа), разделенный на Результат 3 (прирост площади под кривой ответа на глюкозу за 2 часа)
В течение 2 часов после употребления каждого тестового приема пищи
Инсулиногенный индекс
Временное ограничение: Через 30 минут после употребления каждого тестового приема пищи
I30 разделить на G30; где I30 — прирост инсулина в сыворотке через 30 минут, а G30 — прирост уровня глюкозы в крови через 30 минут; и где «приращение» определяется как концентрация через 30 минут минус концентрация натощак.
Через 30 минут после употребления каждого тестового приема пищи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Glycemic Index Laboratories, Inc

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
PepsiCo Global R&D

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GIL-1342
  • PEP-1324 (PepsiCo)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками