Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de Variar el Contenido de Proteína y Fibra Dietética de las Barras Energéticas en su Impacto Glucémico e Insulinémico (Solstice)

31 de agosto de 2015 actualizado por: Glycemic Index Laboratories, Inc
El propósito de este estudio fue determinar el efecto de cambiar las cantidades de almidón resistente, proteína de suero y azúcar en las respuestas de glucosa e insulina en sangre provocadas por las barras energéticas. Los investigadores también compararon las respuestas de glucosa e insulina con las velocidades a las que se digirieron las barras de alimentos in vitro (en el tubo de ensayo). Los investigadores pensaron que aumentar el almidón resistente y reducir el azúcar reduciría las respuestas de glucosa e insulina, y que agregar proteínas reduciría la glucosa y aumentaría la insulina. Los investigadores también pensaron que las respuestas de glucosa e insulina en las personas estarían relacionadas con la tasa de digestión de las barras de alimentos in vitro.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2N8
        • Glycemic Index Laboratories, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal 20,0 a 34,9 kg/m²
  • Glucosa sérica en ayunas <7,0 mmol/L
  • No fumador

Criterio de exclusión:

  • Se sabe que tiene diabetes.
  • Uso de medicamentos o presencia de una condición médica que el investigador principal considere que aumenta el riesgo para el participante o afecta los resultados
  • Alergia alimentaria conocida de cualquier tipo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Mando 1
67 g de barra energética Control que contiene 4 g de proteína, 15 g de grasa, 42 g de carbohidratos, 2 g de fibra y 24 g de azúcar.
Otro: Mando 1
67g de barra de control
Comparador activo: Mando 2
86 g de barra energética Control que contiene 5 g de proteína, 20 g de grasa, 55 g de carbohidratos, 3 g de fibra y 30 g de azúcar
Otro: Mando 2
86g de barra de control
Experimental: 15/0
Barrita experimental con 15% de almidón resistente añadido y 0% de proteína añadida; Porción de 66 g que contiene 3 g de proteína, 7 g de grasa, 50 g de carbohidratos, 10 g de fibra y 16 g de azúcar
Otro: 15/0
66g de barra experimental 15/0
Experimental: 15/0-LS
Barrita experimental con 15% de almidón resistente añadido y 0% de proteína añadida con azúcar reducido; Porción de 84 g que contiene 4 g de proteína, 8 g de grasa, 55 g de carbohidratos, 15 g de fibra y 15 g de azúcar
Otro: 15/0LS
84g de barra experimental 15/0LS
Experimental: 15/5
Barrita experimental con 15% de almidón resistente añadido y 5% de proteína añadida; Porción de 75 g que contiene 9 g de proteína, 7 g de grasa, 52 g de carbohidratos, 12 g de fibra y 17 g de azúcar
Otro: 15/5
75g de barra experimental 15/5
Experimental: 10/5
Barrita experimental con 10% de almidón resistente añadido y 5% de proteína añadida; Porción de 72 g que contiene 10 g de proteína, 8 g de grasa, 49 g de carbohidratos, 9 g de fibra y 19 g de azúcar
Otro: 10/5
72g de barra experimental 10/5
Experimental: 10/10
Barrita experimental con 10% de almidón resistente añadido y 10% de proteína añadida; Porción de 80 g que contiene 17 g de proteína, 7 g de grasa, 49 g de carbohidratos, 9 g de fibra y 18 g de azúcar
Otro: 10/10
80g de barra experimental 10/10

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área incremental bajo la curva de respuesta de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Durante 3 horas después de consumir cada comida de prueba
Durante 3 horas después de consumir cada comida de prueba

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área incremental bajo la curva de respuesta de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Durante 2 horas después de consumir cada comida de prueba
Durante 2 horas después de consumir cada comida de prueba
Área incremental bajo la curva de respuesta de la insulina sérica
Periodo de tiempo: Durante 3 horas después de consumir cada comida de prueba
Durante 3 horas después de consumir cada comida de prueba
Área incremental bajo la curva de respuesta de la insulina sérica
Periodo de tiempo: Durante 2 horas después de consumir cada comida de prueba
Durante 2 horas después de consumir cada comida de prueba
Relación insulina:área bajo la curva de glucosa
Periodo de tiempo: Durante 3 horas después de consumir cada comida de prueba
Resultado 2 (área incremental bajo la curva de respuesta de la insulina durante 3 horas) dividido por Resultado 1 (área incremental bajo la curva de respuesta de la glucosa durante 3 horas)
Durante 3 horas después de consumir cada comida de prueba
Relación insulina:área bajo la curva de glucosa
Periodo de tiempo: Durante 2 horas después de consumir cada comida de prueba
Resultado 4 (área incremental bajo la curva de respuesta de la insulina durante 2 horas) dividida por Resultado 3 (área incremental bajo la curva de respuesta de la glucosa durante 2 horas)
Durante 2 horas después de consumir cada comida de prueba
Índice insulinogénico
Periodo de tiempo: 30 minutos después de consumir cada comida de prueba
I30 dividido por G30; donde I30 es el incremento de insulina sérica a los 30 minutos y G30 es el incremento de glucosa en sangre a los 30 minutos; y donde "incremento" se define como la concentración a los 30 minutos menos la concentración en ayunas.
30 minutos después de consumir cada comida de prueba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Glycemic Index Laboratories, Inc

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
PepsiCo Global R&D

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GIL-1342
  • PEP-1324 (PepsiCo)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones