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Auswirkung der Variation des Protein- und Ballaststoffgehalts von Energieriegeln auf deren glykämische und insulinämische Wirkung (Solstice)

31. August 2015 aktualisiert von: Glycemic Index Laboratories, Inc
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Auswirkung einer Änderung der Mengen an resistenter Stärke, Molkenprotein und Zucker auf die durch Energieriegel hervorgerufenen Blutzucker- und Insulinreaktionen zu bestimmen. Die Forscher verglichen auch die Glukose- und Insulinreaktionen mit der Geschwindigkeit, mit der die Nahrungsriegel in vitro (im Reagenzglas) verdaut wurden. Die Forscher gingen davon aus, dass eine Erhöhung der resistenten Stärke und eine Reduzierung des Zuckers die Glukose- und Insulinreaktionen verringern würden und dass die Zugabe von Protein die Glukose reduzieren und das Insulin erhöhen würde. Die Forscher gingen auch davon aus, dass die Glukose- und Insulinreaktionen der Menschen mit der Geschwindigkeit der Verdauung der Nahrungsriegel in vitro zusammenhängen würden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
        • Glycemic Index Laboratories, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index 20,0 bis 34,9 kg/m²
  • Nüchtern-Serumglukose <7,0 mmol/L
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntermaßen Diabetes
  • Die Einnahme von Medikamenten oder das Vorliegen eines medizinischen Zustands, der nach Ansicht des Hauptprüfers das Risiko für den Teilnehmer erhöht oder die Ergebnisse beeinflusst
  • Bekannte Nahrungsmittelallergien jeglicher Art

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrolle 1
67 g Control-Energieriegel mit 4 g Protein, 15 g Fett, 42 g Kohlenhydraten, 2 g Ballaststoffen und 24 g Zucker.
Sonstiges: Kontrolle 1
67 g Kontrollriegel
Aktiver Komparator: Kontrolle 2
86 g Control-Energieriegel mit 5 g Protein, 20 g Fett, 55 g Kohlenhydraten, 3 g Ballaststoffen und 30 g Zucker
Sonstiges: Kontrolle 2
86 g Kontrollriegel
Experimental: 15/0
Experimenteller Riegel mit 15 % zugesetzter resistenter Stärke und 0 % zugesetztem Protein; 66-g-Portion mit 3 g Protein, 7 g Fett, 50 g Kohlenhydraten, 10 g Ballaststoffen und 16 g Zucker
Sonstiges: 15/0
66 g experimenteller Riegel 15/0
Experimental: 15/0-LS
Experimenteller Riegel mit 15 % zugesetzter resistenter Stärke und 0 % zugesetztem Protein mit reduziertem Zuckergehalt; 84-g-Portion mit 4 g Protein, 8 g Fett, 55 g Kohlenhydraten, 15 g Ballaststoffen und 15 g Zucker
Sonstiges: 15/0LS
84 g experimenteller Riegel 15/0LS
Experimental: 15/5
Experimenteller Riegel mit 15 % zugesetzter resistenter Stärke und 5 % zugesetztem Protein; 75-g-Portion mit 9 g Protein, 7 g Fett, 52 g Kohlenhydraten, 12 g Ballaststoffen und 17 g Zucker
Sonstiges: 15/5
75 g experimenteller Riegel 15/5
Experimental: 10/5
Experimenteller Riegel mit 10 % zugesetzter resistenter Stärke und 5 % zugesetztem Protein; 72-g-Portion mit 10 g Protein, 8 g Fett, 49 g Kohlenhydraten, 9 g Ballaststoffen und 19 g Zucker
Sonstiges: 10/5
72 g experimenteller Riegel 10/5
Experimental: 10/10
Experimenteller Riegel mit 10 % zugesetzter resistenter Stärke und 10 % zugesetztem Protein; 80-g-Portion mit 17 g Protein, 7 g Fett, 49 g Kohlenhydraten, 9 g Ballaststoffen und 18 g Zucker
Sonstiges: 10/10
80 g experimenteller Riegel 10/10

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inkrementelle Fläche unter der Blutzucker-Reaktionskurve
Zeitfenster: Für 3 Stunden nach dem Verzehr jeder Testmahlzeit
Für 3 Stunden nach dem Verzehr jeder Testmahlzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementelle Fläche unter der Blutzuckerreaktionskurve
Zeitfenster: Für 2 Stunden nach dem Verzehr jeder Testmahlzeit
Für 2 Stunden nach dem Verzehr jeder Testmahlzeit
Inkrementeller Bereich unter der Seruminsulin-Reaktionskurve
Zeitfenster: Für 3 Stunden nach dem Verzehr jeder Testmahlzeit
Für 3 Stunden nach dem Verzehr jeder Testmahlzeit
Inkrementeller Bereich unter der Seruminsulin-Reaktionskurve
Zeitfenster: Für 2 Stunden nach dem Verzehr jeder Testmahlzeit
Für 2 Stunden nach dem Verzehr jeder Testmahlzeit
Insulin:Glukose-Fläche unter dem Kurvenverhältnis
Zeitfenster: Für 3 Stunden nach dem Verzehr jeder Testmahlzeit
Ergebnis 2 (zunehmende Fläche unter der Insulinreaktionskurve für 3 Stunden) geteilt durch Ergebnis 1 (zunehmende Fläche unter der Glukosereaktionskurve für 3 Stunden)
Für 3 Stunden nach dem Verzehr jeder Testmahlzeit
Insulin:Glukose-Fläche unter dem Kurvenverhältnis
Zeitfenster: Für 2 Stunden nach dem Verzehr jeder Testmahlzeit
Ergebnis 4 (zunehmende Fläche unter der Insulinreaktionskurve für 2 Stunden) geteilt durch Ergebnis 3 (zunehmende Fläche unter der Glukosereaktionskurve für 2 Stunden)
Für 2 Stunden nach dem Verzehr jeder Testmahlzeit
Insulinogener Index
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Verzehr jeder Testmahlzeit
I30 dividiert durch G30; wobei I30 der Anstieg des Seruminsulins nach 30 Minuten und G30 der Anstieg des Blutzuckers nach 30 Minuten ist; und wobei „Zunahme“ als die Konzentration nach 30 Minuten minus der Nüchternkonzentration definiert ist.
30 Minuten nach dem Verzehr jeder Testmahlzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Glycemic Index Laboratories, Inc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
PepsiCo Global R&D

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GIL-1342
  • PEP-1324 (PepsiCo)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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