Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av å variere protein- og kostfiberinnholdet i energibarer på deres glykemiske og insulinemiske innvirkning (Solstice)

31. august 2015 oppdatert av: Glycemic Index Laboratories, Inc
Hensikten med denne studien var å bestemme effekten av å endre mengden av resistent stivelse, myseprotein og sukker på blodsukker- og insulinresponsene fremkalt av energibarer. Etterforskerne sammenlignet også glukose- og insulinresponsene med hastighetene som matbarene ble fordøyd in vitro (i reagensrøret). Etterforskerne trodde å øke resistent stivelse og redusere sukker ville redusere glukose- og insulinresponsene, og at tilsetning av protein ville redusere glukose og øke insulin. Etterforskerne trodde også at glukose- og insulinresponsene hos mennesker ville være relatert til hastigheten på fordøyelsen av matbarene in vitro.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
        • Glycemic Index Laboratories, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks 20,0 til 34,9 kg/m²
  • Fastende serumglukose <7,0mmol/L
  • Ikke-røyker

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent for å ha diabetes
  • Bruk av medisiner eller tilstedeværelse av en medisinsk tilstand som av hovedetterforskeren vurderes å øke risikoen for deltakeren eller påvirke resultatene
  • Kjent matallergi av noe slag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kontroll 1
67 g Control-energibar som inneholder 4 g protein, 15 g fett, 42 g karbohydrat, 2 g fiber og 24 g sukker.
Annen: Kontroll 1
67g kontrollstang
Aktiv komparator: Kontroll 2
86 g Control energibar som inneholder 5 g protein, 20 g fett, 55 g karbohydrat, 3 g fiber og 30 g sukker
Annen: Kontroll 2
86g kontrollstang
Eksperimentell: 15/0
Eksperimentell bar med 15 % tilsatt resistent stivelse og 0 % tilsatt protein; 66 g porsjon som inneholder 3 g protein, 7 g fett, 50 g karbohydrat, 10 g fiber og 16 g sukker
Annen: 15/0
66g eksperimentell bar 15/0
Eksperimentell: 15/0-LS
Eksperimentell bar med 15 % tilsatt resistent stivelse og 0 % tilsatt protein med redusert sukker; 84 g porsjon som inneholder 4 g protein, 8 g fett, 55 g karbohydrat, 15 g fiber og 15 g sukker
Annen: 15/0LS
84g eksperimentell bar 15/0LS
Eksperimentell: 15/5
Eksperimentell bar med 15 % tilsatt resistent stivelse og 5 % tilsatt protein; 75 g porsjon som inneholder 9 g protein, 7 g fett, 52 g karbohydrat, 12 g fiber og 17 g sukker
Annen: 15/5
75g eksperimentell bar 15/5
Eksperimentell: 10/5
Eksperimentell bar med 10 % tilsatt resistent stivelse og 5 % tilsatt protein; 72 g porsjon som inneholder 10 g protein, 8 g fett, 49 g karbohydrat, 9 g fiber og 19 g sukker
Annen: 10/5
72g eksperimentell bar 10/5
Eksperimentell: 10/10
Eksperimentell bar med 10 % tilsatt resistent stivelse og 10 % tilsatt protein; 80 g porsjon som inneholder 17 g protein, 7 g fett, 49 g karbohydrat, 9 g fiber og 18 g sukker
Annen: 10/10
80g eksperimentell bar 10/10

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Inkrementelt område under blodsukkerresponskurven
Tidsramme: I 3 timer etter inntak av hvert testmåltid
I 3 timer etter inntak av hvert testmåltid

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelt område under blodsukkerresponskurven
Tidsramme: I 2 timer etter inntak av hvert testmåltid
I 2 timer etter inntak av hvert testmåltid
Inkrementelt område under seruminsulinresponskurven
Tidsramme: I 3 timer etter inntak av hvert testmåltid
I 3 timer etter inntak av hvert testmåltid
Inkrementelt område under seruminsulinresponskurven
Tidsramme: I 2 timer etter inntak av hvert testmåltid
I 2 timer etter inntak av hvert testmåltid
Insulin: Glukoseareal under kurveforholdet
Tidsramme: I 3 timer etter inntak av hvert testmåltid
Utfall 2 (inkrementelt areal under insulinresponskurven i 3 timer) delt på utfall 1 (inkrementelt areal under glukoseresponskurven i 3 timer)
I 3 timer etter inntak av hvert testmåltid
Insulin: Glukoseareal under kurveforholdet
Tidsramme: I 2 timer etter inntak av hvert testmåltid
Utfall 4 (inkrementelt areal under insulinresponskurven i 2 timer) delt på utfall 3 (inkrementelt areal under glukoseresponskurven i 2 timer)
I 2 timer etter inntak av hvert testmåltid
Insulinogen indeks
Tidsramme: 30 minutter etter inntak av hvert testmåltid
I30 delt på G30; hvor I30 er seruminsulinøkningen etter 30 minutter og G30 er blodsukkerøkningen ved 30 minutter; og hvor "økning" er definert som konsentrasjonen ved 30 minutter minus fastende konsentrasjon.
30 minutter etter inntak av hvert testmåltid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Glycemic Index Laboratories, Inc

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PepsiCo Global R&D

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GIL-1342
  • PEP-1324 (PepsiCo)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger