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Efeito da variação do teor de proteína e fibra dietética das barras energéticas em seu impacto glicêmico e insulinêmico (Solstice)

31 de agosto de 2015 atualizado por: Glycemic Index Laboratories, Inc
O objetivo deste estudo foi determinar o efeito da alteração das quantidades de amido resistente, proteína de soro de leite e açúcar nas respostas de glicose e insulina no sangue provocadas por barras energéticas. Os pesquisadores também compararam as respostas de glicose e insulina com as taxas nas quais as barras de alimentos foram digeridas in vitro (no tubo de ensaio). Os pesquisadores pensaram que aumentar o amido resistente e reduzir o açúcar reduziria as respostas de glicose e insulina, e que a adição de proteína reduziria a glicose e aumentaria a insulina. Os pesquisadores também pensaram que as respostas de glicose e insulina nas pessoas estariam relacionadas à taxa de digestão das barras alimentares in vitro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2N8
        • Glycemic Index Laboratories, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal 20,0 a 34,9 kg/m²
  • Glicemia sérica em jejum <7,0mmol/L
  • Não fumante

Critério de exclusão:

  • Conhecido por ter diabetes
  • Uso de medicamentos ou presença de uma condição médica considerada pelo investigador principal como aumentando o risco para o participante ou afetando os resultados
  • Alergia alimentar conhecida de qualquer tipo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Controle 1
67g de barra de energia Control contendo 4g de proteína, 15g de gordura, 42g de carboidrato, 2g de fibra e 24g de açúcar.
Outro: Controle 1
67g de barra de controle
Comparador Ativo: Controle 2
86g de barra energética Control contendo 5g de proteína, 20g de gordura, 55g de carboidrato, 3g de fibra e 30g de açúcar
Outro: Controle 2
86g de barra de controle
Experimental: 15/0
Barra experimental com 15% de amido resistente adicionado e 0% de proteína adicionada; Porção de 66g contendo 3g de proteína, 7g de gordura, 50g de carboidrato, 10g de fibra e 16g de açúcar
Outro: 15/0
66g de barra experimental 15/0
Experimental: 15/0-LS
Barra experimental com 15% de amido resistente adicionado e 0% de proteína adicionada com açúcar reduzido; Porção de 84g contendo 4g de proteína, 8g de gordura, 55g de carboidrato, 15g de fibra e 15g de açúcar
Outro: 15/0LS
84g de barra experimental 15/0LS
Experimental: 15/5
Barra experimental com adição de 15% de amido resistente e 5% de proteína adicionada; Porção de 75g contendo 9g de proteína, 7g de gordura, 52g de carboidrato, 12g de fibra e 17g de açúcar
Outro: 15/5
75g de barra experimental 15/5
Experimental: 5/10
Barra experimental com adição de 10% de amido resistente e 5% de proteína adicionada; Porção de 72g contendo 10g de proteína, 8g de gordura, 49g de carboidrato, 9g de fibra e 19g de açúcar
Outro: 5/10
72g de barra experimental 10/5
Experimental: 10/10
Barra experimental com adição de 10% de amido resistente e 10% de proteína adicionada; Porção de 80g contendo 17g de proteína, 7g de gordura, 49g de carboidrato, 9g de fibra e 18g de açúcar
Outro: 10/10
80g de barra experimental 10/10

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Área incremental sob a curva de resposta da glicose no sangue
Prazo: Por 3 horas após consumir cada refeição de teste
Por 3 horas após consumir cada refeição de teste

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área incremental sob a curva de resposta de glicose no sangue
Prazo: Por 2 horas após consumir cada refeição de teste
Por 2 horas após consumir cada refeição de teste
Área incremental sob a curva de resposta à insulina sérica
Prazo: Por 3 horas após consumir cada refeição de teste
Por 3 horas após consumir cada refeição de teste
Área incremental sob a curva de resposta à insulina sérica
Prazo: Por 2 horas após consumir cada refeição de teste
Por 2 horas após consumir cada refeição de teste
Insulina:Área de glicose sob a razão da curva
Prazo: Por 3 horas após consumir cada refeição de teste
Resultado 2 (área incremental sob a curva de resposta à insulina por 3 horas) dividido pelo Resultado 1 (área incremental sob a curva de resposta à glicose por 3 horas)
Por 3 horas após consumir cada refeição de teste
Insulina:Área de glicose sob a razão da curva
Prazo: Por 2 horas após consumir cada refeição de teste
Resultado 4 (área incremental sob a curva de resposta à insulina por 2 horas) dividido pelo Resultado 3 (área incremental sob a curva de resposta à glicose por 2 horas)
Por 2 horas após consumir cada refeição de teste
Índice insulinogênico
Prazo: 30 minutos após consumir cada refeição de teste
I30 dividido por G30; onde I30 é o incremento de insulina sérica aos 30 minutos e G30 é o incremento da glicemia aos 30 minutos; e onde "incremento" é definido como a concentração aos 30 minutos menos a concentração em jejum.
30 minutos após consumir cada refeição de teste

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Glycemic Index Laboratories, Inc

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
PepsiCo Global R&D

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GIL-1342
  • PEP-1324 (PepsiCo)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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